Studio su Datopotamab Deruxtecan e Pembrolizumab nel Tumore al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato o Metastatico senza Alterazioni Genomiche Azionabili

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico è una forma di tumore che si sviluppa nei polmoni e può diffondersi ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che non presentano alterazioni genomiche attive. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di un nuovo trattamento combinato, che include il farmaco Datopotamab deruxtecan (noto anche come DS-1062a) e Pembrolizumab (commercialmente conosciuto come Keytruda), rispetto all’uso del solo Pembrolizumab.

Il Datopotamab deruxtecan è una soluzione per infusione che viene somministrata per via endovenosa. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali. Pembrolizumab è un altro farmaco somministrato per via endovenosa, già utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Lo studio prevede di somministrare questi trattamenti ai partecipanti per un periodo massimo di 24 mesi.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che il loro cancro peggiori (sopravvivenza libera da progressione) e la durata complessiva della loro sopravvivenza. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà la combinazione di Datopotamab deruxtecan e Pembrolizumab, mentre l’altro riceverà solo Pembrolizumab. I risultati saranno monitorati e valutati per determinare quale trattamento sia più efficace nel migliorare la qualità e la durata della vita dei pazienti con questo tipo di cancro al polmone.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di datopotamab deruxtecan e pembrolizumab o solo pembrolizumab.

Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, che è un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

2 somministrazione dei farmaci

Datopotamab deruxtecan e pembrolizumab sono somministrati come soluzioni per infusione.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

3 monitoraggio della progressione

La progressione della malattia viene monitorata attraverso esami radiografici per valutare l’efficacia del trattamento.

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) sono misurate per determinare l’efficacia del trattamento.

4 valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali emergenti dal trattamento (TEAEs) e gli eventi avversi gravi (SAEs) sono monitorati per garantire la sicurezza del paziente.

Vengono effettuati esami di laboratorio standard, misurazioni dei segni vitali e valutazioni cardiologiche per monitorare la salute generale.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si raggiunge un endpoint clinico definito.

La durata stimata dello studio è fino al 30 aprile 2028, ma la partecipazione individuale può variare.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare e datare i moduli di consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Devi avere una funzione del midollo osseo adeguata entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  • Se sei una donna in età fertile, non devi essere incinta, allattare o avere intenzione di rimanere incinta durante lo studio. Devi avere un test di gravidanza negativo e usare un metodo contraccettivo altamente efficace o evitare rapporti eterosessuali durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose dei farmaci dello studio.
  • Se sei un uomo, devi essere sterilizzato chirurgicamente o usare un preservativo in aggiunta al metodo contraccettivo della tua partner se lei è in età fertile, o evitare rapporti eterosessuali durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose dei farmaci dello studio.
  • Gli uomini non devono congelare o donare sperma durante lo studio e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose dei farmaci dello studio.
  • Le donne non devono donare o prelevare ovuli per uso personale durante lo studio e per almeno 7 mesi dopo l’ultima dose dei farmaci dello studio.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione dei farmaci, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
  • Devi essere un adulto di almeno 18 anni o l’età legale minima per essere considerato adulto nel tuo paese.
  • Devi avere un cancro al polmone non a piccole cellule di tipo non squamoso, in stadio avanzato o metastatico, e non essere candidato a interventi chirurgici o trattamenti definitivi con chemio-radioterapia.
  • Devi avere risultati negativi per alcuni test genetici specifici del tumore.
  • Devi fornire un campione di tessuto tumorale per la misurazione di una proteina specifica e per altri esami esplorativi.
  • Il tuo tumore deve avere un’alta espressione di una proteina chiamata PD-L1.
  • Devi avere un periodo di sospensione adeguato da trattamenti precedenti prima di iniziare il nuovo ciclo di trattamento.
  • Devi avere una malattia misurabile basata su valutazioni di imaging locali.
  • Devi avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50%.
  • Devi avere un punteggio ECOG PS di 0 o 1, che indica il tuo stato di salute generale e la tua capacità di svolgere attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un’altra forma di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio, come il pembrolizumab.
  • Non avere malattie autoimmuni attive. Queste sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non avere infezioni attive che richiedono trattamento con antibiotici o antivirali.
  • Non avere problemi cardiaci gravi. Questo include condizioni come insufficienza cardiaca o attacchi di cuore recenti.
  • Non essere in stato di gravidanza o allattamento. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante lo studio.
  • Non avere malattie del fegato gravi, come l’epatite attiva.
  • Non avere problemi renali gravi che richiedono dialisi.
  • Non avere disturbi neurologici gravi, come convulsioni non controllate.
  • Non avere disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hospital Universitario Regional De Malaga Málaga Spagna
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Assistance Publique Hopitaux De Marseille Marsiglia Francia
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Klinikum der Universitaet Muenchen AöR Monaco di Baviera Germania
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portogallo
Centre Leon Berard Lione Francia
I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri Roma Italia
Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) Leida Paesi Bassi
Rijnstate Ziekenhuis Stichting Arnhem Paesi Bassi
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Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst Belgio
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Gdynia Polonia
Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz Kecskemét Ungheria
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Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft Kabeg Klagenfurt Austria
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Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Romania
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University General Hospital Of Ioannina Giannina Grecia
Hospital Universitario Virgen Macarena Siviglia Spagna
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Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
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Hospital Universitario Virgen De Valme Siviglia Spagna
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Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portogallo
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Institut Sainte Catherine Avignone Francia
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Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italia
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LungenClinic Grosshansdorf GmbH Grosshansdorf Germania
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Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spagna
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Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Mg Ppfkljm Jxvsdm Mpqmopjgvr Kbkzlliqi Sxsogvjrgvwrebbdmj Sxvxfo Juecv Lublino Polonia
Aggjlfl Usc Trmwrfx nfko oxhvl Livorno Italia
Ikbjayiz Pyvkzphqkwfzozp Cvnlsh Cgdgnu Marsiglia Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
18.07.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
18.07.2022
Francia Francia
Non reclutando
18.07.2022
Germania Germania
Non reclutando
18.07.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
18.07.2022
Italia Italia
Non reclutando
18.07.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
18.07.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
18.07.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
18.07.2022
Romania Romania
Non reclutando
18.07.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
18.07.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
18.07.2022

Sedi della sperimentazione

Dato-DXd è un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico. Questo farmaco mira a colpire specificamente le cellule tumorali, aiutando a ridurre la crescita del tumore e migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro del polmone non a piccole cellule. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, rallentando o fermando la crescita del tumore.

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico (NSCLC) – È una forma di cancro del polmone che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla sua capacità di diffondersi ad altre parti del corpo, rendendolo avanzato o metastatico. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e un aumento delle dimensioni del tumore. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie per confermare la presenza di cellule cancerose.

ID della sperimentazione:
2023-507933-12-00
Codice del protocollo:
DS1062-A-U304
NCT ID:
NCT05215340
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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