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Studio su CPX-351 e chemioterapia intensiva per pazienti con leucemia mieloide acuta a rischio intermedio o avverso

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Leucemia Mieloide Acuta (LMA), una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Questo studio confronta due trattamenti per i pazienti con LMA di rischio intermedio o sfavorevole. Il primo trattamento utilizza un farmaco chiamato CPX-351, noto anche come Vyxeos Liposomal, che è una combinazione di due sostanze attive: citarabina e daunorubicina. Il secondo trattamento è una chemioterapia intensiva tradizionale che include idarubicina e citarabina.

L'obiettivo dello studio è verificare se il trattamento con CPX-351 può migliorare la remissione della malattia rispetto alla chemioterapia tradizionale. La remissione si riferisce a una riduzione significativa o alla scomparsa dei segni del cancro nel corpo. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo alla terapia. Lo studio mira a determinare quale trattamento sia più efficace nel raggiungere una remissione profonda della malattia.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento assegnato e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. I risultati saranno confrontati per vedere quale trattamento offre i migliori risultati in termini di remissione della Leucemia Mieloide Acuta. Lo studio è previsto per concludersi nel 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco CPX-351, noto anche come Vyxeos Liposomal. Questo farmaco è una combinazione di cytarabina e daunorubicina e viene somministrato per via intravenosa.

    La somministrazione avviene sotto forma di soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Fase di induzione

    Durante la fase di induzione, il farmaco CPX-351 viene somministrato per ottenere una remissione completa o una remissione completa con recupero ematologico incompleto.

    L'obiettivo è raggiungere una soglia di malattia residua minima (MRD) inferiore a 10^-3 nel midollo osseo.

  3. Passaggio 3

    Trattamento di controllo

    Nel braccio di controllo, il trattamento consiste in una chemioterapia intensiva con idarubicina e cytarabina, somministrati per via intravenosa.

    Questo trattamento mira a ottenere risultati simili a quelli del braccio sperimentale.

  4. Passaggio 4

    Ciclo di consolidamento

    Dopo la fase di induzione, i pazienti possono ricevere uno o più cicli di consolidamento per mantenere la remissione.

    La valutazione della MRD viene effettuata nel midollo osseo e nel sangue periferico per monitorare la risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il processo, vengono effettuati test per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale della risposta e della sopravvivenza complessiva.

    La durata stimata dello studio è fino al 30 giugno 2027.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere affetti da Leucemia Mieloide Acuta (LMA) di nuova diagnosi.
  • Non avere lesioni citogenetiche definite MRC. Le lesioni citogenetiche sono cambiamenti nei cromosomi delle cellule.
  • Non avere le traslocazioni t(15;17), t(8;21), inv(16) o t(16;16). Le traslocazioni sono cambiamenti nella posizione dei segmenti di DNA.
  • Non avere mutazioni del gene NPM1. Le mutazioni sono cambiamenti nel DNA che possono influenzare il funzionamento delle cellule.
  • Non avere LMA con mutazione FLT3 (FLT3 ITD o TKD). FLT3 è un gene che può influenzare la crescita delle cellule.
  • Non essere stati trattati in precedenza, tranne per un breve corso di idrossiurea in pazienti con alto numero di globuli bianchi e/o sintomi tumorali. L'idrossiurea è un farmaco usato per ridurre il numero di globuli bianchi.
  • Avere un'età pari o superiore a 50 anni.
  • Avere uno stato di salute generale con un punteggio di prestazione pari o inferiore a 2 secondo la scala ECOG. La scala ECOG misura quanto una malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Mieloide Acuta. Questa è una malattia del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le procedure dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere i trattamenti previsti dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • CPX-351

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML). È una combinazione di due farmaci chemioterapici, progettata per migliorare l'efficacia del trattamento rispetto alle terapie tradizionali. Viene somministrato per via endovenosa e mira a distruggere le cellule cancerose nel midollo osseo.

  • Idarubicina

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare la leucemia mieloide acuta. Funziona interferendo con il DNA delle cellule cancerose, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Viene somministrato per via endovenosa come parte di un regime di trattamento intensivo.

  • Citarabina

    è un altro farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide acuta. Agisce bloccando la crescita delle cellule cancerose, impedendo loro di dividersi. Viene somministrato per via endovenosa e spesso è combinato con altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

CPX-351 – È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della leucemia mieloide acuta. Questo farmaco è una combinazione di due chemioterapici, daunorubicina e citarabina, incapsulati in liposomi per migliorare la loro efficacia e ridurre gli effetti collaterali. CPX-351 è progettato per colpire le cellule cancerose in modo più preciso, aumentando la concentrazione dei farmaci direttamente nel tumore. Appartiene alla classe dei farmaci antineoplastici e viene studiato per la sua capacità di indurre remissioni profonde nei pazienti.

Malattie studiate

Leucemia Mieloide Acuta – La leucemia mieloide acuta è un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule anormali che si accumulano nel midollo osseo e interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. Questa malattia colpisce principalmente gli adulti e si sviluppa rapidamente, richiedendo un trattamento tempestivo. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La progressione della malattia può portare a un aumento delle cellule leucemiche nel sangue e nel midollo osseo, riducendo la produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami del sangue e biopsie del midollo osseo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-500295-60-00Codice del protocollo21-PP-26Partecipanti previsti248 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nice

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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