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Studio su come il farmaco BI 1291583 viene elaborato nel corpo di uomini sani

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone sane e non una malattia specifica. Lo studio utilizza un medicinale chiamato BI 1291583 somministrato come soluzione orale. Il medicinale contiene una piccola quantità di una sostanza marcata che permette di seguire il suo percorso nel corpo.

Lo scopo dello studio è capire come il corpo elabora e elimina il BI 1291583 dopo averlo assunto. In particolare, lo studio vuole misurare quanto del medicinale viene eliminato attraverso le urine e le feci e in quale periodo di tempo questo avviene. Lo studio vuole anche identificare quali sostanze si formano quando il corpo trasforma il medicinale.

Durante lo studio i partecipanti ricevono una singola dose del medicinale per bocca. Successivamente vengono raccolti campioni di sangue, urine e feci per analizzare come il medicinale si muove nel corpo, quanto tempo rimane nel sangue e come viene eliminato. Si tratta di uno studio di fase uno, che rappresenta una delle prime fasi di ricerca su un nuovo medicinale, condotto su uomini sani di età compresa tra diciotto e cinquantacinque anni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del farmaco in studio

    Verrà somministrata una singola dose di BI 1291583 marcato con carbonio-14 (una sostanza che permette di tracciare il farmaco nel corpo).

    Il farmaco sarà somministrato come soluzione orale, da assumere per bocca.

    La somministrazione avverrà in un'unica occasione all'inizio dello studio.

  2. Passaggio 2

    Raccolta di campioni di urina

    Sarà necessario fornire campioni di urina a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco.

    La raccolta continuerà fino a quando la sostanza radioattiva non sarà più rilevabile nei campioni.

    I campioni serviranno per misurare quanto farmaco viene eliminato attraverso le urine e per studiare come il corpo trasforma il farmaco.

  3. Passaggio 3

    Raccolta di campioni di feci

    Sarà necessario fornire campioni di feci a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco.

    La raccolta continuerà fino a quando la sostanza radioattiva non sarà più rilevabile nei campioni.

    I campioni serviranno per misurare quanto farmaco viene eliminato attraverso le feci e per studiare come il corpo trasforma il farmaco.

  4. Passaggio 4

    Prelievi di sangue

    Verranno effettuati prelievi di sangue a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco.

    I campioni di sangue serviranno per misurare la concentrazione massima del farmaco nel sangue e per calcolare l'area sotto la curva concentrazione-tempo (una misura che indica quanto farmaco è presente nel corpo nel tempo).

    I campioni serviranno anche per identificare come il corpo modifica chimicamente il farmaco.

  5. Passaggio 5

    Esami di controllo

    Durante lo studio verranno effettuati controlli regolari che includono: esame fisico, misurazione dei segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca), elettrocardiogramma (esame che registra l'attività elettrica del cuore) e esami di laboratorio.

    Questi controlli servono per valutare lo stato di salute generale durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Partecipanti di sesso maschile in buona salute, secondo la valutazione del medico che conduce lo studio, basata su una visita medica completa che include l'esame fisico, la misurazione dei segni vitali (cioè la pressione del sangue e la frequenza del battito cardiaco), un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (un esame che registra l'attività elettrica del cuore) e gli esami di laboratorio clinici
  • Età compresa tra 18 e 55 anni
  • Indice di massa corporea (un valore che indica il rapporto tra il peso e l'altezza della persona) compreso tra 18,5 e 29,9
  • Consenso informato firmato e datato, cioè un documento che conferma che la persona ha compreso le informazioni sullo studio e accetta volontariamente di parteciparvi

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare le donne, poiché lo studio è riservato esclusivamente a soggetti di sesso maschile
  • Non possono partecipare persone che non sono in buona salute, dato che lo studio richiede volontari sani, cioè persone senza malattie o condizioni mediche particolari
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età stabilita per lo studio, che è riservato agli adulti
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

BI 1291583 è un medicinale sperimentale che viene studiato in questo trial clinico. Viene somministrato come soluzione da bere per bocca. In questo studio, il medicinale contiene una sostanza marcata radioattivamente (chiamata C-14) che permette ai ricercatori di seguire come il corpo processa e elimina il farmaco. L'obiettivo è capire come il corpo assorbe, trasforma ed elimina questo medicinale attraverso l'urina e le feci.

Che cosa si sa già del trattamento

BI 1291583 – Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di fase I, somministrato per via orale sotto forma di soluzione. In questo studio viene utilizzata una versione marcata con carbonio-14 per tracciare il percorso del farmaco nell'organismo e comprendere come viene metabolizzato ed eliminato attraverso urine e feci. La ricerca mira a valutare il bilancio di massa e la farmacocinetica della sostanza in volontari sani di sesso maschile, fornendo informazioni essenziali su come il corpo processa questo nuovo composto e quali metaboliti produce. Lo studio rappresenta una fase preliminare importante per determinare la sicurezza e il comportamento del farmaco nel corpo umano prima di procedere con ulteriori sviluppi clinici.

Malattie studiate

Sano – Lo studio è condotto su volontari sani, ovvero persone che non presentano patologie o condizioni mediche particolari al momento dell'arruolamento. I partecipanti sani vengono selezionati per valutare il comportamento di un farmaco sperimentale in un organismo non compromesso da malattie. Questo tipo di studio permette di comprendere come il corpo umano elabora e elimina una sostanza in condizioni normali. I volontari sani rappresentano un gruppo di riferimento fondamentale nella ricerca clinica. Non si tratta quindi di una malattia, ma di una condizione di benessere fisico generale. La partecipazione a questi studi avviene su base volontaria dopo aver ricevuto informazioni complete sulla ricerca.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-502264-20-00Codice del protocollo1397-0016Partecipanti previsti8 personePromotoreBoehringer Ingelheim International GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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