Studio su ciltacabtagene autoleucel per pazienti con mieloma multiplo recidivante e refrattario a lenalidomide

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Mieloma Multiplo recidivante e resistente alla lenalidomide. Questo tipo di cancro colpisce le cellule del midollo osseo, che sono responsabili della produzione di cellule del sangue. Il trattamento in esame include una terapia innovativa chiamata JNJ-68284528, nota anche come terapia CAR-T, che utilizza cellule T modificate per attaccare specificamente le cellule tumorali. Questa terapia sarà confrontata con due combinazioni di farmaci standard: una combinazione di Pomalidomide, Bortezomib e Desametasone (PVd) e un’altra di Daratumumab, Pomalidomide e Desametasone (DPd).

L’obiettivo principale dello studio è confrontare l’efficacia della terapia CAR-T con le terapie standard PVd o DPd. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per valutare quanto tempo riescono a vivere senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento.

1inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceve la terapia con JNJ-68284528 (CAR-T) o il gruppo che riceve la terapia standard con Pomalidomide, Bortezomib e Dexamethasone (PVd) o Daratumumab, Pomalidomide e Dexamethasone (DPd).

2trattamento con JNJ-68284528

Se assegnato al gruppo CAR-T, il paziente riceve una terapia con cellule T modificate per attaccare le cellule tumorali. Questa terapia è somministrata tramite infusione endovenosa.

3trattamento con PVd o DPd

Se assegnato al gruppo di terapia standard, il paziente riceve Pomalidomide in capsule rigide per uso orale, Bortezomib per iniezione sottocutanea e Dexamethasone in compresse per uso orale.

In alternativa, il paziente può ricevere Daratumumab in soluzione per iniezione sottocutanea, insieme a Pomalidomide e Dexamethasone.

4monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’efficacia del trattamento e la progressione della malattia.

Gli esami includono analisi del sangue, esami fisici e altre valutazioni cliniche necessarie.

5conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati per determinare l’efficacia del trattamento ricevuto.

I risultati sono confrontati tra i due gruppi per stabilire quale trattamento offre un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo, che è un tipo di cancro del sangue, secondo i criteri diagnostici dell’IMWG. La malattia deve essere misurabile al momento dello screening.
  • Aver ricevuto da 1 a 3 precedenti linee di terapia, inclusi un PI (inibitore del proteasoma) e un IMiD (modulatore immunitario). Il partecipante deve aver completato almeno un ciclo completo di trattamento per ogni linea di terapia, a meno che la migliore risposta alla terapia non sia stata la progressione della malattia (PD).
  • Avere prove documentate di progressione della malattia (PD) secondo i criteri dell’IMWG, basate sulla determinazione del medico, entro o entro 6 mesi dall’ultimo regime terapeutico.
  • I partecipanti con una sola linea di terapia precedente devono aver avuto una progressione della malattia entro 36 mesi da un trapianto di cellule staminali o, se non trapiantati, entro 42 mesi dall’inizio della terapia iniziale.
  • Essere refrattari a lenalidomide, un farmaco usato per trattare il mieloma multiplo, secondo le linee guida di consenso dell’IMWG in almeno una linea di terapia precedente.
  • Avere un punteggio di Performance Status ECOG di 0 o 1, che indica che il partecipante è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche.
  • Avere valori di laboratorio clinici specificati nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno una forma di mieloma multiplo che è ricaduta o che non risponde più al trattamento con lenalidomide. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue, e lenalidomide è un farmaco usato per trattarlo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Antwerp University HospitalEdegemBelgioCHIEDI ORA
Centre hospitalier universitaire de LiegeLiegiBelgioCHIEDI ORA
Universiteit GentGandBelgioCHIEDI ORA
RigshospitaletCopenaghenDanimarcaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NantesNantesFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De ToulouseTolosaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De LilleLillaFranciaCHIEDI ORA
Hospices Civils De LyonPierre BéniteFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De PoitiersPoitiersFranciaCHIEDI ORA
University Hospital Cologne AöRColoniaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Tuebingen AöRTubingaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaet LeipzigLipsiaGermaniaCHIEDI ORA
Technische Universitaet DresdenDresdaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Wuerzburg AöRWürzburgGermaniaCHIEDI ORA
University General Hospital AttikonAteneGreciaCHIEDI ORA
Ospedale San Raffaele S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-MalpighiBolognaItaliaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di TorinoTorinoItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei TumoriMilanoItaliaCHIEDI ORA
Amsterdam UMC StichtingAmsterdamPaesi BassiCHIEDI ORA
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)RotterdamPaesi BassiCHIEDI ORA
Universitair Medisch Centrum GroningenGroningaPaesi BassiCHIEDI ORA
Universitair Medisch Centrum UtrechtUtrechtPaesi BassiCHIEDI ORA
Instytut Hematologii I TransfuzjologiiVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut BadawczyVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W PoznaniuPoznańPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersyteckie Centrum KliniczneDanzicaPoloniaCHIEDI ORA
Hospital Clinic De BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De SalamancaSalamancaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Gregorio MaranonMadridSpagnaCHIEDI ORA
Institut Catala D'oncologiaL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Clinica Universidad De NavarraPamplonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario 12 De OctubreMadridSpagnaCHIEDI ORA
Region Skane Skanes UniversitetssjukhusLundSveziaCHIEDI ORA
Karolinska University HospitalSolnaSveziaCHIEDI ORA
Uppsala University HospitalUppsalaSveziaCHIEDI ORA
UZ LeuvenLovanioBelgioCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
30.06.2020
Danimarca Danimarca
Non reclutando
07.12.2020
Francia Francia
Non reclutando
04.02.2021
Germania Germania
Non reclutando
03.05.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
23.09.2021
Italia Italia
Non reclutando
18.11.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
07.10.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
29.12.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
30.06.2020
Svezia Svezia
Non reclutando
22.04.2021

Luoghi dello studio

JNJ-68284528: Questo è un tipo di terapia chiamata CAR-T, che utilizza cellule T modificate per attaccare specificamente le cellule tumorali. In questo studio, è diretta contro una proteina chiamata BCMA, che si trova sulle cellule del mieloma multiplo. L’obiettivo è aiutare il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

Pomalidomide: Questo farmaco è utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona aiutando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali e riducendo la crescita del tumore.

Bortezomib: Questo è un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali e le aiuta a morire. È usato nel trattamento del mieloma multiplo.

Dexamethasone: Questo è un tipo di corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e può anche aiutare a uccidere le cellule tumorali. È spesso usato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo.

Daratumumab: Questo è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule del mieloma multiplo, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Viene utilizzato per trattare il mieloma multiplo, specialmente nei pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti.

Malattie investigate:

Mieloma Multiplo Refrattario a Lenalidomide e Recidivante – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Quando la malattia è refrattaria a lenalidomide, significa che non risponde più a questo trattamento specifico. La condizione recidivante indica che il cancro è tornato dopo un periodo di remissione. I sintomi possono includere dolore osseo, anemia, eccesso di calcio nel sangue e problemi renali. La progressione della malattia può portare a un aumento delle complicazioni legate al sistema immunitario e alla produzione di cellule del sangue. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:30

Trial ID:
2023-506588-32-00
Numero di protocollo
68284528MMY3002
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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