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Studio su ciltacabtagene autoleucel per pazienti con mieloma multiplo recidivante e refrattario a lenalidomide

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Mieloma Multiplo recidivante e resistente alla lenalidomide. Questo tipo di cancro colpisce le cellule del midollo osseo, che sono responsabili della produzione di cellule del sangue. Il trattamento in esame include una terapia innovativa chiamata JNJ-68284528, nota anche come terapia CAR-T, che utilizza cellule T modificate per attaccare specificamente le cellule tumorali. Questa terapia sarà confrontata con due combinazioni di farmaci standard: una combinazione di pomalidomide, Bortezomib e Desametasone (PVd) e un'altra di daratumumab, Pomalidomide e Desametasone (DPd).

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia della terapia CAR-T con le terapie standard PVd o DPd. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per valutare quanto tempo riescono a vivere senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceve la terapia con JNJ-68284528 (CAR-T) o il gruppo che riceve la terapia standard con pomalidomide, Bortezomib e dexamethasone (PVd) o daratumumab, Pomalidomide e dexamethasone (DPd).

  2. Passaggio 2

    Trattamento con JNJ-68284528

    Se assegnato al gruppo CAR-T, il paziente riceve una terapia con cellule T modificate per attaccare le cellule tumorali. Questa terapia è somministrata tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con PVd o DPd

    Se assegnato al gruppo di terapia standard, il paziente riceve pomalidomide in capsule rigide per uso orale, bortezomib per iniezione sottocutanea e dexamethasone in compresse per uso orale.

    In alternativa, il paziente può ricevere daratumumab in soluzione per iniezione sottocutanea, insieme a pomalidomide e dexamethasone.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l'efficacia del trattamento e la progressione della malattia.

    Gli esami includono analisi del sangue, esami fisici e altre valutazioni cliniche necessarie.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati per determinare l'efficacia del trattamento ricevuto.

    I risultati sono confrontati tra i due gruppi per stabilire quale trattamento offre un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo, che è un tipo di cancro del sangue, secondo i criteri diagnostici dell'IMWG. La malattia deve essere misurabile al momento dello screening.
  • Aver ricevuto da 1 a 3 precedenti linee di terapia, inclusi un PI (inibitore del proteasoma) e un IMiD (modulatore immunitario). Il partecipante deve aver completato almeno un ciclo completo di trattamento per ogni linea di terapia, a meno che la migliore risposta alla terapia non sia stata la progressione della malattia (PD).
  • Avere prove documentate di progressione della malattia (PD) secondo i criteri dell'IMWG, basate sulla determinazione del medico, entro o entro 6 mesi dall'ultimo regime terapeutico.
  • I partecipanti con una sola linea di terapia precedente devono aver avuto una progressione della malattia entro 36 mesi da un trapianto di cellule staminali o, se non trapiantati, entro 42 mesi dall'inizio della terapia iniziale.
  • Essere refrattari a lenalidomide, un farmaco usato per trattare il mieloma multiplo, secondo le linee guida di consenso dell'IMWG in almeno una linea di terapia precedente.
  • Avere un punteggio di Performance Status ECOG di 0 o 1, che indica che il partecipante è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche.
  • Avere valori di laboratorio clinici specificati nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno una forma di mieloma multiplo che è ricaduta o che non risponde più al trattamento con lenalidomide. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue, e lenalidomide è un farmaco usato per trattarlo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Farmaci in studio

  • JNJ-68284528

    Questo è un tipo di terapia chiamata CAR-T, che utilizza cellule T modificate per attaccare specificamente le cellule tumorali. In questo studio, è diretta contro una proteina chiamata BCMA, che si trova sulle cellule del mieloma multiplo. L'obiettivo è aiutare il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

  • Pomalidomide

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona aiutando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali e riducendo la crescita del tumore.

  • Bortezomib

    Questo è un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali e le aiuta a morire. È usato nel trattamento del mieloma multiplo.

  • Dexamethasone

    Questo è un tipo di corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e può anche aiutare a uccidere le cellule tumorali. È spesso usato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo.

  • Daratumumab

    Questo è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule del mieloma multiplo, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Viene utilizzato per trattare il mieloma multiplo, specialmente nei pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

Cilta-cel – È una terapia cellulare CAR-T somministrata tramite infusione endovenosa. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento del mieloma multiplo recidivante e refrattario a lenalidomide. La sua principale indicazione terapeutica è il trattamento di questo tipo di mieloma. Il meccanismo d'azione coinvolge il riconoscimento e l'attacco delle cellule tumorali che esprimono l'antigene BCMA, grazie a cellule T modificate geneticamente. Appartiene alla classe farmacologica delle terapie cellulari CAR-T.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo Refrattario a Lenalidomide e Recidivante – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Quando la malattia è refrattaria a lenalidomide, significa che non risponde più a questo trattamento specifico. La condizione recidivante indica che il cancro è tornato dopo un periodo di remissione. I sintomi possono includere dolore osseo, anemia, eccesso di calcio nel sangue e problemi renali. La progressione della malattia può portare a un aumento delle complicazioni legate al sistema immunitario e alla produzione di cellule del sangue. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-506588-32-00Codice del protocollo68284528MMY3002Partecipanti previsti397 personePromotoreJanssen - Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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