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Studio su chemioterapia pre-operatoria con mFOLFIRINOX o combinazione di farmaci per pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico in stadio I-III

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma duttale del pancreas è una forma di cancro che colpisce il pancreas, un organo importante per la digestione e la regolazione degli zuccheri nel sangue. Questo studio clinico si concentra su pazienti con carcinoma duttale del pancreas in stadio I-III. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di due regimi di chemioterapia pre-operatoria: il regime mFOLFIRINOX e il regime PAXG. La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali o impedirne la crescita.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti chemioterapici prima di un eventuale intervento chirurgico. Il trattamento con mFOLFIRINOX include una combinazione di farmaci chemioterapici, mentre il regime PAXG utilizza una diversa combinazione di farmaci. I farmaci coinvolti nei trattamenti includono paclitaxel albumin-bound, calcium folinate pentahydrate, gemcitabine, capecitabine, irinotecan hydrochloride trihydrate, oxaliplatin, cisplatin, e fluorouracil. Alcuni di questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa, mentre altri possono essere assunti per via orale.

Lo scopo principale dello studio è valutare quale dei due regimi di chemioterapia sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza libera da eventi, che è il tempo in cui i pazienti vivono senza che il cancro progredisca. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, e i risultati aiuteranno a determinare il miglior approccio terapeutico per i pazienti con carcinoma duttale del pancreas.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia pre-operatoria per il carcinoma duttale pancreatico. Il paziente riceverà uno dei due regimi: mFOLFIRINOX o PAXG.

    Il regime mFOLFIRINOX include i seguenti farmaci: oxaliplatino, irinotecan, fluorouracile e leucovorin. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

    Il regime PAXG include i seguenti farmaci: paclitaxel legato all'albumina, cisplatino, capecitabina e gemcitabina. Paclitaxel, cisplatino e gemcitabina vengono somministrati per via endovenosa, mentre la capecitabina viene assunta per via orale.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento pre-operatorio può essere a breve termine o a lungo termine, a seconda del gruppo di studio a cui il paziente è assegnato.

    La durata esatta del trattamento sarà determinata dal protocollo dello studio e dalle condizioni specifiche del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

    Saranno effettuati esami del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche per monitorare la progressione della malattia e la tolleranza al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Dopo il completamento della chemioterapia pre-operatoria, il paziente sarà valutato per la resecabilità del tumore.

    Se il tumore è resecabile, il paziente sarà sottoposto a intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

  5. Passaggio 5

    Follow-up post-operatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, il paziente sarà seguito per monitorare il recupero e valutare eventuali complicazioni post-operatorie.

    Il follow-up includerà visite mediche regolari e test per monitorare la salute generale e la possibile ricomparsa della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico confermata tramite esami specifici.
  • Le donne non devono essere in gravidanza o allattamento.
  • I pazienti in età fertile devono accettare di usare due metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico (uno per il paziente e uno per il partner) durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo. Questo vale per pazienti di entrambi i sessi.
  • Informazioni fornite al paziente e consenso informato scritto firmato.
  • Malattia in stadio clinico I-III secondo la classificazione TNM 8ª Edizione 2017.
  • Malattia resecabile o borderline resecabile, definita anatomicamente secondo le linee guida NCCN e biologicamente secondo il consenso internazionale del 2017.
  • Stato di performance Karnofsky superiore al 60%. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Funzione adeguata del midollo osseo, con valori specifici per globuli bianchi, neutrofili, piastrine ed emoglobina.
  • Funzione renale adeguata, con creatinina sierica inferiore a 1,5 mg/dL.
  • Funzione epatica adeguata, con valori specifici per ALT, AST e bilirubina totale.
  • Nessun trattamento precedente (chemioterapia, radioterapia o chirurgia) per il cancro al pancreas.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma duttale pancreatico. Questo è un tipo di tumore che colpisce il pancreas.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • mFOLFIRINOX

    è un regime che combina diversi farmaci chemioterapici. Viene utilizzato per trattare il carcinoma duttale pancreatico. Questo trattamento mira a ridurre le dimensioni del tumore prima dell'intervento chirurgico, migliorando così le possibilità di successo dell'operazione.

  • PAXG

    è un altro regime chemioterapico utilizzato per il trattamento del carcinoma duttale pancreatico. Come mFOLFIRINOX, il suo scopo è ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico. Questo regime combina diversi farmaci per attaccare le cellule tumorali in modi diversi, cercando di migliorare l'efficacia complessiva del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • mFOLFIRINOX

    È un regime chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento del carcinoma duttale pancreatico. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come opzione terapeutica per i pazienti con tumori pancreatici in stadio avanzato. Le sue indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del carcinoma pancreatico in stadio I-III. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi del DNA e la divisione cellulare, colpendo le cellule tumorali in crescita. È classificato come un regime chemioterapico combinato.

  • PAXG

    Questo è un altro regime chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato per il trattamento del carcinoma duttale pancreatico. È attualmente in fase di studio per confrontarne l'efficacia rispetto ad altri regimi chemioterapici come mFOLFIRINOX. Le indicazioni principali includono il trattamento del carcinoma pancreatico in stadio I-III. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'interferenza con la crescita e la divisione delle cellule tumorali. È classificato come un regime chemioterapico combinato.

Malattie studiate

Adenocarcinoma duttale pancreatico – È un tipo di cancro che si sviluppa nel pancreas, in particolare nei dotti che trasportano gli enzimi digestivi. Questo tumore è noto per la sua crescita rapida e la capacità di diffondersi ad altri organi. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. Spesso viene diagnosticato in stadi avanzati a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali. La progressione della malattia può portare a complicazioni come l'ostruzione dei dotti biliari o l'invasione di strutture vicine. La gestione della malattia si concentra principalmente sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-519031-42-00Codice del protocolloPACT-21/CASSANDRAPartecipanti previsti261 personePromotoreAssociazione Italiana Per Lo Studio Del Pancreas

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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