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Studio su cellule staminali mesenchimali allogeniche e autologhe per pazienti con artrosi del ginocchio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'osteoartrite del ginocchio, una condizione che causa dolore e rigidità alle articolazioni del ginocchio. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di diversi trattamenti per questa malattia. I trattamenti in esame includono l'uso di cellule staminali mesenchimali allogeniche (provenienti da donatori) e cellule staminali mesenchimali autologhe (provenienti dal paziente stesso), entrambe somministrate come soluzione per iniezione. Inoltre, viene utilizzato un controllo attivo con acido ialuronico, una sostanza spesso impiegata per alleviare il dolore articolare.

Lo scopo principale dello studio è valutare quale di questi trattamenti offra il miglior miglioramento clinico, funzionale e radiologico nei pazienti con osteoartrite del ginocchio. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare i cambiamenti nei sintomi e nella funzionalità del ginocchio. Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni periodiche per misurare l'intensità del dolore e la capacità funzionale, utilizzando scale specifiche per il dolore e la disabilità fisica.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con valutazioni a 6, 12 e 24 mesi per monitorare la qualità della vita percepita dai partecipanti e altri aspetti clinici. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento potrebbe essere più efficace per le persone affette da osteoartrite del ginocchio, contribuendo a migliorare le opzioni terapeutiche disponibili per questa condizione comune.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase III per il trattamento dell'osteoartrite del ginocchio.

    Lo studio confronta l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali allogeniche e autologhe rispetto a un controllo attivo con acido ialuronico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve un'iniezione intra-articolare di uno dei seguenti trattamenti: Allogenic BM-MSC, Autologous BM-MSC o acido ialuronico.

    La forma farmaceutica utilizzata è una soluzione per iniezione.

  3. Passaggio 3

    Valutazione del dolore e della funzionalità

    A 12 mesi, viene misurata l'intensità del dolore utilizzando la scala del dolore VAS.

    Viene valutata la capacità funzionale e il dolore secondo la scala di Lequesne.

    Viene misurata la sintomatologia e la disabilità fisica percepita secondo la scala WOMAC.

  4. Passaggio 4

    Valutazione delle immagini

    A 12 mesi, viene stimato il miglioramento o la stabilizzazione delle lesioni tramite immagini di risonanza magnetica T2-mapping.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita percepita viene valutata sulla scala SF-12 a 6, 12 e 24 mesi.

  6. Passaggio 6

    Studi biologici ed esplorativi

    Studi biologici vengono effettuati per valutare il sistema immunitario nel sangue e nel siero del paziente nei giorni +7 e +30.

    Studi esplorativi includono analisi genomiche tramite RNA-seq e open array sui farmaci di terapia avanzata prodotti nello studio.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve avere un'artrosi del ginocchio di grado 2, 3 o 4 secondo la classificazione di Kellgren e Lawrence. Questo è un modo per descrivere quanto è avanzata l'artrosi.
  • Il ginocchio deve essere doloroso da tempo e avere caratteristiche meccaniche, il che significa che il dolore è legato al movimento o al carico sul ginocchio.
  • Non ci devono essere infezioni locali o sistemiche. Questo significa che il paziente non deve avere infezioni nel corpo o nel ginocchio.
  • Le analisi del sangue e altre analisi chimiche devono essere normali, senza alterazioni significative che impediscano il trattamento.
  • Il paziente deve aver dato il consenso informato scritto, il che significa che ha capito e accettato di partecipare allo studio.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere la natura dello studio, quindi deve essere in grado di capire cosa comporta partecipare.
  • Il Indice di Massa Corporea (IMC) del paziente deve essere compreso tra 20 e 35 kg/m². L'IMC è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza del paziente.
  • Il paziente deve essere un adulto, poiché lo studio include persone di età adulta.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute diverse dall'artrosi del ginocchio.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Cellule mesenchimali allogeniche

    Queste sono cellule staminali prelevate da un donatore diverso dal paziente. Vengono utilizzate per valutare se possono migliorare i sintomi dell'osteoartrite del ginocchio, come il dolore e la funzionalità articolare.

  • Cellule mesenchimali autologhe

    Queste cellule staminali sono prelevate dallo stesso paziente che riceve il trattamento. L'obiettivo è vedere se queste cellule possono aiutare a ridurre i sintomi dell'osteoartrite del ginocchio.

  • Acido ialuronico

    Questo è un trattamento attivo utilizzato come controllo nel trial. L'acido ialuronico è spesso usato per alleviare il dolore e migliorare la mobilità nelle persone con osteoartrite del ginocchio.

Che cosa si sa già del trattamento

Acido Ialuronico – È somministrato tramite iniezione direttamente nell'articolazione del ginocchio. Attualmente è ampiamente utilizzato nella medicina per il trattamento dell'osteoartrite del ginocchio, con numerosi studi che ne supportano l'efficacia. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del dolore e il miglioramento della mobilità articolare. Agisce come lubrificante e ammortizzatore nell'articolazione, migliorando la funzione articolare. È classificato come un agente viscosupplementante.

Malattie studiate

Osteoartrosi del ginocchio – È una malattia degenerativa che colpisce l'articolazione del ginocchio, caratterizzata dalla progressiva usura della cartilagine. Con il tempo, la cartilagine si assottiglia e si deteriora, causando dolore e rigidità. I sintomi possono includere gonfiore, riduzione della mobilità e una sensazione di instabilità nell'articolazione. La malattia tende a progredire lentamente, peggiorando con l'età e l'uso continuo dell'articolazione. Può influenzare significativamente la qualità della vita, limitando le attività quotidiane. La diagnosi si basa principalmente sui sintomi clinici e può essere confermata tramite esami radiologici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-514545-11-00Codice del protocolloARTROCELLPartecipanti previsti120 personePromotoreFundacion De Investigacion Biomedica De Salamanca

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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