Studio su Carcinoma Epatocellulare Avanzato o Metastatico: Valutazione di Livmoniplimab e Budigalimab per Pazienti che Hanno Progredito Dopo Terapia con Inibitori del Checkpoint Immunitario

2 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma epatocellulare รจ un tipo di cancro al fegato che puรฒ essere localmente avanzato o metastatico, il che significa che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che hanno giร  ricevuto un trattamento con un inibitore del checkpoint immunitario, ma la malattia รจ progredita. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di due farmaci, Livmoniplimab e Budigalimab, somministrati insieme.

Livmoniplimab รจ una soluzione per infusione, mentre Budigalimab รจ una soluzione per iniezione o infusione. Entrambi i farmaci sono progettati per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questi farmaci per via endovenosa, e il dosaggio sarร  ottimizzato per trovare la dose piรน efficace e sicura.

Lo studio mira a determinare la dose raccomandata per una fase successiva della ricerca e a valutare quanto bene i farmaci funzionano insieme nel trattamento del carcinoma epatocellulare. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare la risposta al trattamento e per raccogliere dati sulla sicurezza e sull’efficacia dei farmaci.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico per il carcinoma epatocellulare avanzato o metastatico.

Viene confermata l’idoneitร  del paziente attraverso criteri specifici, come la funzione adeguata degli organi e l’assenza di metastasi cerebrali sintomatiche o in progressione.

2 somministrazione di lenvatinib e sorafenib

Il paziente riceve lenvatinib sotto forma di capsule rigide da 4 mg per uso orale.

Viene somministrato sorafenib in compresse rivestite con film da 200 mg per uso orale.

3 somministrazione di budigalimab e livmoniplimab

Il paziente riceve budigalimab come soluzione per iniezione o infusione.

Viene somministrato livmoniplimab come soluzione per infusione.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia e la sicurezza della combinazione di livmoniplimab e budigalimab.

Gli investigatori determinano la risposta del paziente al trattamento utilizzando criteri specifici.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 23 dicembre 2026.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere affetti da carcinoma epatocellulare, un tipo di tumore al fegato.
  • Avere una classificazione Child-Pugh A, che indica una buona funzionalitร  epatica.
  • Avere un punteggio ECOG PS tra 0 e 1, che significa essere in buona salute generale e in grado di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Aver ricevuto un inibitore del checkpoint immunitario come parte del trattamento iniziale per il carcinoma epatocellulare.
  • Non avere metastasi al sistema nervoso centrale (CNS) che siano sintomatiche, non trattate o in fase di progressione attiva.
  • Avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, cioรจ che il sangue e gli organi funzionino bene.
  • Essere disponibili a sottoporsi a una biopsia tissutale durante la fase di screening, che รจ un esame per prelevare un piccolo campione di tessuto per analisi.
  • Essere di etร  compresa tra 18 e 64 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Carcinoma Epatocellulare. Questo รจ un tipo di tumore al fegato.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un fegato classificato come Child-Pugh A. Questo รจ un sistema di classificazione che valuta la gravitร  della malattia epatica.
  • Non possono partecipare persone che non hanno giร  ricevuto un trattamento con un regime contenente CPI. CPI sta per inibitori del checkpoint immunitario, che sono farmaci usati per trattare alcuni tipi di cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’etร  compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in uno stadio avanzato o metastatico della malattia. Questo significa che il tumore si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Questo include persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate sulla loro partecipazione.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Czypje Hqicficqign Ucnllivyagaij Geclhnxv Ahzgf Grenoble Francia
Hsfxhet Sjlrg Esxt Montpellier Francia
Cmcxut Hcvxcqsetdk Ujdknamfheloq Ds Bekhgjmh Pessac Francia
Hnsewoa Bxbfkur Clichy Francia
Cycxsu Hfdsyaflgbw Uxwhrvrnlivaf Dk Lpbuc Francia
Afbtmmtqbz Pwuhuxbw Hptvyyou Dp Plvrq Villejuif Francia
Uemamngfyv Hzplydsn Vgwrow Dbd Rxlcu Spls Siviglia Spagna
Hxwnzodr Ubrhhdeghqluu Pltxos Do Hfcqdy Dq Mcbjipaymin Majadahonda Spagna
Cexspzh Uflyawpbktr Dk Nbyxkvb Pamplona Spagna
Hxlgpydw Uknqrbjvgtetk Mfgkhet Dy Vpvkshfzum Santander Spagna
Czcyttl Unwjheatqhy Dv Nwmncel Madrid Spagna
Hpmcmmtr Uqoqpsqgjkhqx Mshctx Sdovbx Saragozza Spagna
Vqex D Hwcyik Ibtklrskt Ou Oparergn Barcellona Spagna
Hysqseiy Uchezwpxvgkje Rlgqz Sbgwg Cordova Spagna
Ouxzibbh Suy Rijxphvu Stuytj Milano Italia
Ckqujux Uxdgkqlmth Hjxevrxi Firenze Italia
Auacbkw Oopekejjdgf Ukolxgbabijtr Poduxeagwgk Poceb Gqxalmel Palermo Italia
Ireinphd Oyaxaqaemw Vduajn Padova Italia
Frazqjpmqo Pgwqpyfvphi Uzrzllxvkmhxe Cpcwdr Bgirsqshkn Roma Italia
Amxszzl Sddktjdia Lmgiqy Nkxexh 1 Cllzsf Napoli Italia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
03.04.2024
Italia Italia
Non reclutando
04.06.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
10.04.2024

Sedi dello studio

Livmoniplimab รจ un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per trattare il carcinoma epatocellulare localmente avanzato o metastatico. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti immunoterapici approvati.

Budigalimab รจ un altro farmaco sperimentale utilizzato insieme a livmoniplimab in questo studio. L’obiettivo รจ determinare se questa combinazione di farmaci puรฒ migliorare i risultati nei pazienti con carcinoma epatocellulare che non hanno risposto ai trattamenti precedenti.

Malattie indagate:

Carcinoma epatocellulare โ€“ Il carcinoma epatocellulare รจ un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato. รˆ il tipo piรน comune di cancro al fegato primario, che significa che ha origine nel fegato stesso piuttosto che diffondersi da un’altra parte del corpo. La malattia puรฒ svilupparsi in modo silente, senza sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il progredire, puรฒ causare sintomi come perdita di peso, dolore addominale, e ittero. Spesso รจ associato a condizioni preesistenti del fegato come la cirrosi o l’epatite cronica. La progressione della malattia puรฒ variare, ma tende a essere piรน rapida se non viene gestita.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 12:03

ID dello studio:
2022-502948-13-00
Codice del protocollo:
M24-147
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia