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Studio su Carcinoma Epatocellulare Avanzato o Metastatico: Valutazione di Livmoniplimab e Budigalimab per Pazienti che Hanno Progredito Dopo Terapia con Inibitori del Checkpoint Immunitario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma epatocellulare è un tipo di cancro al fegato che può essere localmente avanzato o metastatico, il che significa che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che hanno già ricevuto un trattamento con un inibitore del checkpoint immunitario, ma la malattia è progredita. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di due farmaci, livmoniplimab e budigalimab, somministrati insieme.

Livmoniplimab è una soluzione per infusione, mentre budigalimab è una soluzione per iniezione o infusione. Entrambi i farmaci sono progettati per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questi farmaci per via endovenosa, e il dosaggio sarà ottimizzato per trovare la dose più efficace e sicura.

Lo studio mira a determinare la dose raccomandata per una fase successiva della ricerca e a valutare quanto bene i farmaci funzionano insieme nel trattamento del carcinoma epatocellulare. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare la risposta al trattamento e per raccogliere dati sulla sicurezza e sull'efficacia dei farmaci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico per il carcinoma epatocellulare avanzato o metastatico.

    Viene confermata l'idoneità del paziente attraverso criteri specifici, come la funzione adeguata degli organi e l'assenza di metastasi cerebrali sintomatiche o in progressione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di lenvatinib e sorafenib

    Il paziente riceve lenvatinib sotto forma di capsule rigide da 4 mg per uso orale.

    Viene somministrato sorafenib in compresse rivestite con film da 200 mg per uso orale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di budigalimab e livmoniplimab

    Il paziente riceve budigalimab come soluzione per iniezione o infusione.

    Viene somministrato livmoniplimab come soluzione per infusione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di livmoniplimab e budigalimab.

    Gli investigatori determinano la risposta del paziente al trattamento utilizzando criteri specifici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 23 dicembre 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere affetti da carcinoma epatocellulare, un tipo di tumore al fegato.
  • Avere una classificazione Child-Pugh A, che indica una buona funzionalità epatica.
  • Avere un punteggio ECOG PS tra 0 e 1, che significa essere in buona salute generale e in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Aver ricevuto un inibitore del checkpoint immunitario come parte del trattamento iniziale per il carcinoma epatocellulare.
  • Non avere metastasi al sistema nervoso centrale (CNS) che siano sintomatiche, non trattate o in fase di progressione attiva.
  • Avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, cioè che il sangue e gli organi funzionino bene.
  • Essere disponibili a sottoporsi a una biopsia tissutale durante la fase di screening, che è un esame per prelevare un piccolo campione di tessuto per analisi.
  • Essere di età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Carcinoma Epatocellulare. Questo è un tipo di tumore al fegato.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un fegato classificato come Child-Pugh A. Questo è un sistema di classificazione che valuta la gravità della malattia epatica.
  • Non possono partecipare persone che non hanno già ricevuto un trattamento con un regime contenente CPI. CPI sta per inibitori del checkpoint immunitario, che sono farmaci usati per trattare alcuni tipi di cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in uno stadio avanzato o metastatico della malattia. Questo significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Questo include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate sulla loro partecipazione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Livmoniplimab

    è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per trattare il carcinoma epatocellulare localmente avanzato o metastatico. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti immunoterapici approvati.

  • Budigalimab

    è un altro farmaco sperimentale utilizzato insieme a livmoniplimab in questo studio. L'obiettivo è determinare se questa combinazione di farmaci può migliorare i risultati nei pazienti con carcinoma epatocellulare che non hanno risposto ai trattamenti precedenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Livmoniplimab

    Livmoniplimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato o metastatico. È in fase 2 di sperimentazione per ottimizzare il dosaggio e valutare la sicurezza ed efficacia in combinazione con budigalimab. Questo farmaco è indicato per pazienti che hanno già ricevuto un trattamento con inibitori del checkpoint immunitario. Livmoniplimab agisce modulando il sistema immunitario per aiutare il corpo a combattere le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Budigalimab

    Budigalimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato o metastatico. È in fase 2 di sperimentazione per valutare la sua efficacia e sicurezza in combinazione con livmoniplimab. Questo farmaco è indicato per pazienti che hanno già ricevuto un trattamento con inibitori del checkpoint immunitario. Budigalimab agisce bloccando specifiche proteine che inibiscono la risposta immunitaria, permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare – Il carcinoma epatocellulare è un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato. È il tipo più comune di cancro al fegato primario, che significa che ha origine nel fegato stesso piuttosto che diffondersi da un'altra parte del corpo. La malattia può svilupparsi in modo silente, senza sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il progredire, può causare sintomi come perdita di peso, dolore addominale, e ittero. Spesso è associato a condizioni preesistenti del fegato come la cirrosi o l'epatite cronica. La progressione della malattia può variare, ma tende a essere più rapida se non viene gestita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502948-13-00Codice del protocolloM24-147Partecipanti previsti120 personePromotoreAbbvie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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