Il cancro al seno avanzato, noto anche come cancro al seno metastatico, è una forma di cancro che si è diffusa oltre il seno e i linfonodi vicini. Questo studio si concentra su pazienti con cancro al seno che è positivo al recettore degli estrogeni (ER+) e negativo al recettore HER2. In particolare, si esamina una mutazione chiamata ESR1, che può influenzare il modo in cui il cancro risponde ai trattamenti ormonali.
Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato camizestrant (noto anche come AZD9833) in combinazione con un inibitore CDK4/6, rispetto a un trattamento esistente che utilizza un inibitore dell’aromatasi come letrozolo o anastrozolo insieme a un inibitore CDK4/6. Gli inibitori CDK4/6, come palbociclib, ribociclib e abemaciclib, sono farmaci che aiutano a rallentare la crescita delle cellule tumorali. Lo studio è progettato per vedere se passare a camizestrant può migliorare il controllo della malattia nei pazienti con la mutazione ESR1.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: camizestrant con un inibitore CDK4/6 o un inibitore dell’aromatasi con un inibitore CDK4/6. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per garantire che i risultati siano accurati. Il trattamento durerà fino a 77 settimane, e i partecipanti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la loro risposta al trattamento. L’obiettivo principale è determinare se camizestrant può offrire un vantaggio rispetto ai trattamenti attuali per i pazienti con questa specifica mutazione genetica.
1inizio dello studio
Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Questo processo è chiamato randomizzazione e garantisce che ogni partecipante abbia la stessa probabilità di ricevere uno dei trattamenti in studio.
2trattamento con AZD9833 e inibitore CDK4/6
Il paziente riceve il farmaco AZD9833, un nuovo tipo di trattamento orale, in combinazione con un inibitore CDK4/6. Questo trattamento è somministrato per via orale.
La somministrazione avviene secondo le indicazioni specifiche del protocollo dello studio, che possono includere dosaggi e frequenze specifiche.
3trattamento con inibitore dell'aromatasi e inibitore CDK4/6
Il paziente continua il trattamento con un inibitore dell’aromatasi (letrozolo o anastrozolo) in combinazione con un inibitore CDK4/6. Anche questo trattamento è somministrato per via orale.
La somministrazione avviene secondo le indicazioni specifiche del protocollo dello studio, che possono includere dosaggi e frequenze specifiche.
4monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.
Le valutazioni possono includere esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche per monitorare la progressione della malattia.
5fine dello studio
Lo studio si conclude quando il paziente completa il periodo di trattamento previsto o in caso di progressione della malattia o di effetti collaterali significativi.
Al termine dello studio, il paziente riceve una valutazione finale e può discutere i risultati con il proprio medico.
Chi può partecipare allo studio?
Diagnosi confermata di adenocarcinoma della mammella, che è un tipo di tumore al seno, con evidenza di malattia che si è ripresentata localmente o si è diffusa ad altre parti del corpo e non può essere trattata con chirurgia o radioterapia per guarire.
Documentazione di diagnosi confermata di tumore al seno positivo al recettore degli estrogeni (ER+) e negativo al HER2, basata su risultati di laboratorio locali.
Attualmente in trattamento con AI (letrozolo o anastrozolo) e inibitore CDK4/6, con o senza LHRH, come trattamento endocrino iniziale per la malattia avanzata.
Stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo il gruppo di cooperazione oncologica orientale, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
Presenza di ESR1m rilevata tramite test centrale del ctDNA, che è un tipo di analisi del DNA nel sangue.
Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, che significa che gli organi e il midollo osseo funzionano bene.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno avanzato con recettori per gli estrogeni positivi e HER-2 negativo. Questo significa che il loro tipo di cancro non corrisponde a quello studiato.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che non appartengono al gruppo clinico specificato dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile, a seconda di quanto specificato dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come definito dallo studio.
AZD9833: Questo è un farmaco sperimentale di nuova generazione, somministrato per via orale, che agisce come un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD). Viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del cancro al seno metastatico positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-), in particolare nei pazienti con una mutazione ESR1 rilevabile.
Inibitore CDK4/6: Questo tipo di farmaco è utilizzato per bloccare le proteine CDK4 e CDK6, che sono coinvolte nella crescita e divisione delle cellule tumorali. Gli inibitori CDK4/6 sono spesso usati in combinazione con altri trattamenti per rallentare la progressione del cancro al seno.
Letrozolo: Questo è un inibitore dell’aromatasi, un tipo di terapia ormonale che riduce la quantità di estrogeni nel corpo. È utilizzato nel trattamento del cancro al seno in donne in postmenopausa, rallentando o arrestando la crescita delle cellule tumorali che necessitano di estrogeni per crescere.
Anastrozolo: Simile al letrozolo, l’anastrozolo è un altro inibitore dell’aromatasi che riduce i livelli di estrogeni nel corpo. Viene utilizzato per trattare il cancro al seno in donne in postmenopausa, aiutando a prevenire la crescita delle cellule tumorali dipendenti dagli estrogeni.
Cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni, negativo al HER-2 – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori per gli estrogeni sulle cellule tumorali, ma non presenta l’eccesso della proteina HER-2. Si sviluppa quando le cellule del seno crescono in modo incontrollato e si diffondono oltre il seno, spesso ai linfonodi o ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione a organi distanti. I sintomi possono includere noduli al seno, cambiamenti nella forma del seno, dolore o gonfiore. La malattia è spesso diagnosticata in stadi avanzati, quando il tumore si è già diffuso.
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