Studio della combinazione di Cabozantinib e Atezolizumab confrontata con la terapia ormonale di seconda linea in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio esamina il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione, una forma avanzata di tumore alla prostata che continua a progredire nonostante i trattamenti ormonali. La ricerca valuta l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il cabozantinib insieme all’atezolizumab, confrontandola con una terapia ormonale di seconda linea che può includere abiraterone o enzalutamide.

Il trattamento prevede la somministrazione di cabozantinib in compresse da assumere per via orale e atezolizumab attraverso infusione endovenosa. I pazienti che riceveranno la terapia ormonale di seconda linea assumeranno invece abiraterone o enzalutamide in compresse, insieme a prednisone. La durata prevista del trattamento è di 24 mesi.

Lo scopo principale dello studio è verificare se la combinazione di cabozantinib e atezolizumab sia più efficace rispetto alla terapia ormonale standard nel trattamento di pazienti che hanno già ricevuto una precedente terapia ormonale e che presentano malattia misurabile al di fuori della zona pelvica.

1 Fase iniziale del trattamento

Il paziente riceverà uno dei due possibili trattamenti:

Gruppo 1: cabozantinib (in compresse rivestite) in combinazione con atezolizumab (somministrato per via endovenosa)

Gruppo 2: abiraterone acetato oppure enzalutamide (in compresse) con prednisone (in compresse)

2 Monitoraggio continuo

Durante il trattamento verranno effettuati regolarmente:

– Esami del sangue per controllare la funzionalità degli organi

– Misurazione dei livelli di PSA (proteina specifica della prostata)

– Valutazione delle dimensioni del tumore attraverso esami di imaging

3 Valutazione della risposta

Gli esperti valuteranno:

– Come il tumore risponde al trattamento

– La presenza di eventuali effetti collaterali

– Il livello di PSA nel sangue

– Le immagini degli esami diagnostici per misurare le dimensioni del tumore

4 Durata del trattamento

Il trattamento continuerà fino a quando:

– Il tumore non mostra segni di progressione

– Non si verificano effetti collaterali non gestibili

Lo studio è previsto continuare fino a ottobre 2026

5 Periodo di follow-up

Dopo il termine del trattamento:

– Controlli periodici per monitorare lo stato di salute

– Continuazione del monitoraggio degli effetti a lungo termine

– Valutazione della sopravvivenza complessiva

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini con diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata tramite esame istologico o citologico
  • Età minima di 18 anni al momento del consenso
  • Capacità di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, comprese le visite programmate e il piano di trattamento
  • Presenza di malattia metastatica misurabile in almeno una delle seguenti forme:
    – Malattia viscerale misurabile (ad esempio in ghiandole surrenali, reni, fegato, polmoni)
    – Linfonodi ingrossati misurabili al di sopra della biforcazione aortica
  • Precedente trattamento con un solo farmaco ormonale di nuova generazione (come abiraterone, apalutamide, darolutamide o enzalutamide)
  • Castrazione chirurgica (orchiectomia bilaterale) o terapia ormonale in corso con livelli di testosterone ≤ 50 ng/dL
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1 (indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane)
  • Funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo, dimostrata da esami del sangue specifici
  • Test negativi per epatite B e C
  • I pazienti sessualmente attivi devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per alcuni mesi dopo l’ultimo trattamento
  • Recupero da eventuali effetti tossici di trattamenti precedenti (assenti o di grado lieve)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di sesso femminile (lo studio è riservato solo agli uomini)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non hanno ricevuto in precedenza una terapia ormonale (NHT) per il trattamento del cancro alla prostata
  • Pazienti che hanno ricevuto più di una terapia ormonale (NHT) precedente
  • Pazienti senza malattia viscerale misurabile o adenopatia extrapelvica misurabile
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili
  • Pazienti che hanno ricevuto precedentemente cabozantinib o atezolizumab
  • Pazienti con gravi condizioni mediche concomitanti che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Francia

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Onkodok GmbH Gütersloh Germania
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Studienpraxis Urologie Susan Feyerabend MD Tilman Todenhoefer MD PhD GbR Nuertingen Germania
Urocentrum Praha s.r.o. Praga Cechia
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire Saint-Grégoire Francia
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Otwock Polonia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Cechia
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Metropolitan General Hospital/Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A Cholargos Grecia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Champalimaud Clinical Centre Lisbona Portogallo
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma di Maiorca Spagna
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
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Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
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Fakultni Thomayerova nemocnice Praga Cechia
Adfvztf Olcozgvfmty Usdffjecajdha Pyxda Parma Italia
Fbectamsa Pthg Lm Iwizwneebsdbj Bsquabhes Dmf Hgjwbtua Uebwnzwgforwu Lw Pnm Madrid Spagna
Hzfpedli Df Lc Snmsz Cbmo I Snza Psy Barcellona Spagna
Adwgee Msgmoag Clasya Sbep Salonicco Grecia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
09.10.2020
Cechia Cechia
Non reclutando
09.10.2020
Francia Francia
Non reclutando
09.10.2020
Germania Germania
Non reclutando
09.10.2020
Grecia Grecia
Non reclutando
09.10.2020
Italia Italia
Non reclutando
09.10.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
09.10.2020
Portogallo Portogallo
Non reclutando
09.10.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
09.10.2020

Sedi della sperimentazione

Cabozantinib (noto anche come XL184) è un farmaco antitumorale che funziona bloccando specifici segnali che promuovono la crescita del cancro. Viene utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico.

Atezolizumab è un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Abiraterone è un farmaco che blocca la produzione di testosterone, utilizzato per trattare il cancro alla prostata avanzato. Agisce riducendo i livelli di ormoni che possono stimolare la crescita del tumore.

Enzalutamide è un farmaco che blocca l’effetto del testosterone sulle cellule tumorali della prostata. Viene utilizzato per trattare il cancro alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo.

Apalutamide è un farmaco ormonale che impedisce al testosterone di legarsi alle cellule del cancro alla prostata, rallentando così la crescita del tumore.

Darolutamide è un farmaco che blocca l’azione degli ormoni maschili nel cancro alla prostata, aiutando a rallentare la progressione della malattia.

Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer – È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante i livelli di testosterone nel sangue siano stati ridotti a livelli molto bassi attraverso il trattamento ormonale. In questa condizione, le cellule tumorali della prostata si sono adattate per crescere e diffondersi anche in presenza di bassi livelli di testosterone. La malattia è caratterizzata dalla presenza di metastasi, ovvero dalla diffusione del tumore in altre parti del corpo, più comunemente nelle ossa, nei linfonodi e negli organi interni. Il tumore in questa fase mostra una resistenza ai trattamenti ormonali convenzionali. La condizione si sviluppa gradualmente nel tempo, con cambiamenti nelle caratteristiche delle cellule tumorali che le rendono più aggressive. Le metastasi possono interessare diversi organi e tessuti, con particolare predilezione per il sistema scheletrico.

ID della sperimentazione:
2024-516481-11-00
Codice del protocollo:
XL184-315
NCT ID:
NCT04446117
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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