Studio clinico sul cabazitaxel e radioterapia pelvica in pazienti con cancro alla prostata localizzato ad alto rischio di recidiva

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata localizzato con caratteristiche ad alto rischio di recidiva. La ricerca valuta l’efficacia di un farmaco chiamato cabazitaxel (JEVTANA) in combinazione con la radioterapia pelvica e la terapia ormonale. Il cabazitaxel viene somministrato per via endovenosa ed è un agente antineoplastico, ovvero un farmaco utilizzato per combattere il cancro.

Lo studio ha lo scopo di verificare se l’aggiunta del cabazitaxel e della radioterapia alla zona pelvica, insieme alla terapia ormonale standard, possa migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con questo tipo di tumore. Il trattamento prevede la somministrazione del farmaco per via endovenosa a una dose massima di 25 mg per metro quadrato di superficie corporea, per un periodo che può durare fino a tre mesi.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una combinazione di trattamenti che include il farmaco cabazitaxel, la radioterapia diretta alla zona pelvica e la terapia ormonale. I medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali per valutare l’efficacia di questa combinazione terapeutica nel prevenire la progressione della malattia.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la terapia ormonale che può essere già stata avviata fino a 6 settimane prima dell’inizio dello studio.

Verrà effettuata una valutazione iniziale che include analisi del sangue e test della qualità della vita.

2 Somministrazione di Cabazitaxel

Il farmaco Jevtana (cabazitaxel) viene somministrato per via endovenosa.

La somministrazione avviene in ospedale attraverso una soluzione per infusione.

3 Radioterapia pelvica

Viene effettuata la radioterapia nella zona pelvica in combinazione con la terapia ormonale.

Il trattamento è mirato ai linfonodi pelvici.

4 Monitoraggio durante il trattamento

Valutazione degli effetti collaterali durante il periodo di trattamento.

Controllo regolare dei valori del PSA (antigene prostatico specifico).

Esame del livello di testosterone nel sangue all’inizio, dopo 6 mesi e poi annualmente.

5 Follow-up a lungo termine

Controlli degli effetti a lungo termine dopo 1, 2 e 5 anni.

Valutazione della qualità della vita ogni 6 mesi e poi annualmente fino a 10 anni.

Esami di controllo regolari con scansioni ossee e TAC per monitorare l’eventuale progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata
  • Stato di performance ECOG 0-1 (capacità di svolgere attività quotidiane normali o con limitazioni minime)
  • Aspettativa di vita superiore a 10 anni
  • Presenza di almeno 2 dei seguenti fattori di rischio elevato:
    – Punteggio di Gleason ≥ 8 (indica l’aggressività del tumore)
    – Malattia T3 o T4 (dimensione del tumore)
    – PSA uguale o superiore a 20 ng/mL (marcatore specifico della prostata)
  • Valori di laboratorio accettabili:
    – Piastrine ≥ 100 x 10^9/L
    – Emoglobina ≥ 9.0 g/dL
    – Neutrofili ≥ 1.5 x 10^9/L
  • Funzionalità epatica nella norma
  • Funzionalità renale adeguata
  • Nessuna metastasi sospetta clinicamente o radiologicamente
  • Nessun trattamento precedente per il cancro alla prostata (eccetto dissezione dei linfonodi o terapia ormonale iniziata entro 6 settimane prima)
  • Disponibilità a seguire il piano di trattamento, le visite programmate e gli esami di laboratorio
  • Firma del consenso informato dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
  • I pazienti in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che non hanno almeno due caratteristiche di alto rischio del cancro alla prostata localizzato
  • Pazienti di sesso femminile (lo studio è rivolto solo a pazienti di sesso maschile)
  • Pazienti di età non compresa nelle fasce stabilite per lo studio (adulti e anziani)
  • Pazienti con metastasi (diffusione del cancro in altre parti del corpo)
  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti con cabazitaxel (un farmaco chemioterapico)
  • Pazienti con gravi problemi cardiaci o altre condizioni mediche significative
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti che non possono sottoporsi a radioterapia pelvica
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
  • Pazienti con funzionalità degli organi compromessa che potrebbe interferire con il trattamento

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Clinique Pasteur Tolosa Francia
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Francia
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hopital Tenon Parigi Francia
Hopital Prive Toulon Hyeres Sainte Marguerite Hyères Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgio
Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire Saint-Grégoire Francia
Consorci Sanitari De Terrassa Terrassa Spagna
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada Manresa Spagna
Clinique Pasteur Lanroze Brest Francia
CHP Sainte Marie Osny Osny Francia
CHC MontLegia Liegi Belgio
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spagna
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Francia
Clinique Ambroise Pare Beuvry Francia
Centre Hospitalier Metropole Savoie Chambéry Francia
Hopital Prive Clairval Marsiglia Francia
Unite De Recherche Clinique HIA Begin Saint-Mandé Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Francia
Centre Francois Baclesse Caen Francia
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Francia
Oncoradio Centre Oncogard Nîmes Francia
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Cskdzyhwt Umitiwveykmzgy Swlhgcdrb Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Csroe rkvmw Ffpsnljgo Cjrvgo Rcheqsxrvhzgv Svwej Lqncv Tolone Francia
Cefxbr Lapb Bvzxff Lione Francia
Iginukdw Mbrxruyjdr Mntzcltlds Parigi Francia
Cthnskon Glsfidej Annecy Francia
Hsfjiyxi Ufttizoxurgpi Hkujodzw Tunxl y Pmqtbg Ikixerxf Cpddty digsphwrzyhgxqzkd (leup Badalona Spagna
Hcuavost Uszceiuytupmt Mojkw Ttztnwhn Terrassa Spagna
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Alnejtajjf Payrebmc Hvfvycwn Dd Mfcfpxgpz Marsiglia Francia
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Ccocjj Hbjrxnorxej Et Uoxnthyhmerzl Dr Lmjpddj Limoges Francia
Bbozthos Undthckhta Hgjqtolo Crxeew Besanzone Francia
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Arwcllwtga Pkkzandu Hjinpiti Dz Pqsut Parigi Francia
Puep Tehwe Hwakrhyq Uemlnhrjhcje Sabadell Spagna
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Ithiywef Codoa Parigi Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
16.12.2013
Francia Francia
Non reclutando
16.12.2013
Spagna Spagna
Non reclutando
16.12.2013

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cabazitaxel è un farmaco chemioterapico utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata. Agisce bloccando la divisione delle cellule tumorali, aiutando così a rallentare o fermare la crescita del tumore. Viene somministrato tramite infusione endovenosa in ospedale sotto supervisione medica.

La radioterapia pelvica è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia mirate alla regione pelvica per distruggere le cellule tumorali. Il trattamento viene eseguito in più sessioni presso un centro specializzato di radioterapia.

ADT (Terapia di Deprivazione Androgenica) è un trattamento ormonale che riduce i livelli di testosterone nel corpo. Questo è importante perché il testosterone può stimolare la crescita del cancro alla prostata. La terapia può essere somministrata tramite iniezioni o compresse.

Malattie in studio:

Cancro alla prostata – Il cancro alla prostata è una malattia che si sviluppa nella ghiandola prostatica, un organo del sistema riproduttivo maschile. Si tratta di una crescita anomala delle cellule prostatiche che può verificarsi in diverse aree della ghiandola. La malattia può progredire lentamente e, nelle fasi iniziali, spesso non presenta sintomi evidenti. Nella forma localizzata, il tumore rimane confinato all’interno della prostata senza diffondersi ad altri organi. Quando presenta caratteristiche ad alto rischio, significa che le cellule tumorali mostrano un comportamento più aggressivo. Il cancro alla prostata localizzato può essere caratterizzato da diversi livelli di rischio, basati su vari fattori come il grado del tumore e i livelli dell’antigene prostatico specifico (PSA).

ID della sperimentazione:
2024-517622-25-00
NCT ID:
NCT01952223
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’uso di [18F]PSMA-1007 PET/CT per la diagnosi del cancro alla prostata ad alto rischio appena diagnosticato

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    Malattie in studio:
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    Malattie in studio:
    Austria Belgio Finlandia Francia Germania Ungheria +5