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Studio su BT8009 per pazienti con cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro uroteliale avanzato o metastatico è una forma di tumore che colpisce il sistema urinario, inclusi la vescica e l'uretra. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e mira a valutare l'efficacia di un nuovo trattamento chiamato BT8009. Il trattamento può essere somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci, come pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Altri farmaci coinvolti nello studio includono cisplatino, carboplatino, gemcitabina e avelumab, che sono utilizzati in chemioterapia per trattare vari tipi di cancro.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia di BT8009 in combinazione con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia tradizionale. La chemioterapia può includere l'uso di cisplatino o carboplatino insieme a gemcitabina, con l'aggiunta di avelumab se necessario. Lo studio valuterà anche l'efficacia di BT8009 da solo. I partecipanti saranno divisi in gruppi per ricevere diversi trattamenti e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti sotto forma di infusione, che è un metodo per somministrare farmaci direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio durerà diversi mesi e i partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. L'obiettivo è determinare quale combinazione di trattamenti sia più efficace nel rallentare la progressione del cancro e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. È importante comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    I partecipanti vengono assegnati a uno dei due gruppi di trattamento. Il primo gruppo riceve BT8009 in combinazione con pembrolizumab, mentre il secondo gruppo riceve chemioterapia con cisplatino o carboplatino insieme a gemcitabina e, se indicato, avelumab come mantenimento.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci vengono somministrati come soluzione per infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico del gruppo di trattamento assegnato.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1). Questa valutazione è effettuata da una revisione centrale indipendente e cieca.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento. Questo include esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni cliniche necessarie.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della salute e della risposta al trattamento. I partecipanti ricevono informazioni sui risultati e sulle eventuali cure successive necessarie.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere in grado di comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare fornendo il consenso informato scritto.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere un cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico confermato tramite esami di laboratorio specifici. Se ci sono diversi tipi di cellule, il tipo principale deve essere quello delle cellule di transizione.
  • Avere una malattia misurabile secondo criteri specifici utilizzati per valutare i tumori. Le lesioni in aree precedentemente trattate con radiazioni sono considerate misurabili se è stata dimostrata una progressione dopo il trattamento.
  • Disporre di tessuto tumorale disponibile per l'invio a un laboratorio centrale, che può essere prelevato in passato o di recente.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, che include livelli specifici di sostanze nel sangue come bilirubina, albumina, e enzimi epatici, e una buona funzione renale.
  • Avere un tempo di coagulazione del sangue entro limiti specifici, a meno che non si stia assumendo una terapia anticoagulante stabile.
  • Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.
  • Essere disposti a seguire metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per un periodo specifico dopo l'ultima dose di trattamento, per evitare gravidanze.
  • Gli uomini fertili devono accettare di non donare sperma durante lo studio e per un periodo specifico dopo l'ultima dose di trattamento. Le donne non devono allattare o donare ovuli durante lo studio e per un periodo specifico dopo l'ultima dose di trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un altro tipo di cancro oltre al cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore non controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno un'infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia dei reni grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema nervoso centrale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • BT8009

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico. Viene valutato sia come monoterapia che in combinazione con altri trattamenti per determinare la sua efficacia nel rallentare la progressione del tumore.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con BT8009 per migliorare l'efficacia del trattamento nel cancro uroteliale.

  • Cisplatino

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro uroteliale. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

  • Carboplatino

    è un altro farmaco chemioterapico simile al cisplatino, utilizzato per trattare il cancro. È spesso scelto per i pazienti che non possono tollerare gli effetti collaterali del cisplatino.

  • Gemcitabina

    è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici per trattare il cancro uroteliale.

  • Avelumab

    è un farmaco immunoterapico utilizzato come terapia di mantenimento per alcuni tipi di cancro. Aiuta il sistema immunitario a continuare a combattere le cellule tumorali dopo il trattamento iniziale.

Che cosa si sa già del trattamento

BT8009 – BT8009 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia sia come monoterapia che in combinazione con pembrolizumab, confrontandolo con la chemioterapia tradizionale. BT8009 agisce a livello molecolare legandosi a specifici recettori sulle cellule tumorali, interferendo con la loro crescita e proliferazione. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antitumorali mirati.

Malattie studiate

Cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico – Il cancro uroteliale è un tipo di tumore che si sviluppa nel rivestimento delle vie urinarie, come la vescica, gli ureteri e l'uretra. Quando è localmente avanzato, il tumore si è diffuso nei tessuti circostanti ma non in organi distanti. Se è metastatico, significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con sintomi che includono dolore, difficoltà a urinare e sangue nelle urine. La crescita del tumore può portare a complicazioni nelle funzioni urinarie e, in alcuni casi, può coinvolgere altri organi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504231-41-01Codice del protocolloBT8009-230Partecipanti previsti603 personePromotoreBicycletx Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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