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Studio su BMS-986449 e Nivolumab per Tumori Solidi Avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati, che sono tipi di cancro che si sono diffusi o non possono essere rimossi chirurgicamente. Il trattamento in esame include due farmaci: BMS-986449, somministrato in forma di capsule, e nivolumab, noto anche come Opdivo, somministrato tramite infusione endovenosa. Nivolumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986449 da solo e in combinazione con nivolumab nei partecipanti con tumori solidi avanzati. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Alcuni riceveranno solo BMS-986449, mentre altri riceveranno una combinazione di BMS-986449 e nivolumab. Inoltre, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo.

Lo studio si svolgerà in diverse fasi, iniziando con una valutazione della sicurezza del trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare come il loro corpo reagisce ai farmaci. L'obiettivo è capire meglio come questi trattamenti possono essere utilizzati per aiutare le persone con tumori solidi avanzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di Fase 1/2 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986449 da solo e in combinazione con nivolumab in pazienti con tumori solidi avanzati.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi confermata di tumore solido avanzato, non resecabile, metastatico o ricorrente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di BMS-986449

    Il paziente riceve BMS-986449 per via orale sotto forma di capsule rigide. La frequenza e il dosaggio specifico sono determinati dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di nivolumab

    In combinazione con BMS-986449, il paziente può ricevere nivolumab per via endovenosa. Questo farmaco è una soluzione per infusione e la sua somministrazione avviene secondo il protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio per valutare la presenza di eventuali effetti collaterali o eventi avversi. Questi includono tossicità limitanti la dose, eventi avversi gravi e qualsiasi evento che porti alla sospensione del trattamento.

    Vengono effettuati prelievi di sangue per analizzare i parametri farmacocinetici di BMS-986449 e del suo metabolita nel plasma.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 21 maggio 2025. Durante questo periodo, il paziente continua a ricevere il trattamento e a essere monitorato secondo il protocollo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • I partecipanti devono avere un tumore solido avanzato, che non può essere rimosso chirurgicamente, o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • I partecipanti devono aver ricevuto, essere resistenti, non idonei o intolleranti alle terapie esistenti che sono note per fornire benefici clinici per la loro condizione.
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v 1.1, che è un modo standardizzato per valutare la risposta del tumore al trattamento.
  • È necessario ottenere una biopsia del tumore per tutti i partecipanti, a meno che non sia controindicato per motivi medici. Una biopsia è un piccolo campione di tessuto prelevato per esaminare la presenza di malattia.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone con una malattia grave e avanzata che si è diffusa in altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non tollerano bene i farmaci orali.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto reazioni negative a trattamenti simili in passato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • BMS-986449

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco quando somministrato da solo.

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato in combinazione con BMS-986449 per il trattamento di tumori solidi avanzati. Nivolumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

BMS-986449 – Questo farmaco viene somministrato per via orale e attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza e tollerabilità, sia da solo che in combinazione con nivolumab, in pazienti con tumori solidi avanzati. È ancora in fase di ricerca e non è ampiamente documentato nella letteratura medica. Le indicazioni terapeutiche principali riguardano il trattamento di tumori maligni solidi avanzati e metastatici. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente chiarito, ma si ritiene che possa modulare il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antitumorali sperimentali.

Malattie studiate

Neoplasia solida avanzata e metastatica – Questa condizione si riferisce a tumori solidi che si sono diffusi oltre il sito di origine, raggiungendo altri organi o tessuti del corpo. I tumori solidi possono originare in vari organi come polmoni, fegato, pancreas o colon. La progressione della malattia avviene quando le cellule tumorali si staccano dal tumore primario e viaggiano attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno per formare nuovi tumori in altre parti del corpo. Questo processo è noto come metastasi. La crescita del tumore può causare sintomi a seconda della localizzazione e delle dimensioni delle metastasi. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-503484-42-00Codice del protocolloCA120-1001Partecipanti previsti98 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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