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Studio su BDC-1001 e Nivolumab per Tumori Solidi Avanzati HER2-Positivi

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati che esprimono HER2, una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento in esame include l'uso di BDC-1001, un farmaco sperimentale, sia da solo che in combinazione con nivolumab, un altro farmaco noto per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Nivolumab è somministrato come soluzione per infusione, un metodo che prevede l'introduzione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BDC-1001 da solo e in combinazione con nivolumab nei pazienti con tumori solidi avanzati che esprimono HER2. Lo studio è suddiviso in diverse fasi: inizialmente, si esaminerà la sicurezza del trattamento e, successivamente, si valuterà l'attività antitumorale preliminare del farmaco. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni endovenose, e il loro stato di salute sarà monitorato attentamente durante tutto il corso dello studio.

Il trattamento con BDC-1001 e nivolumab mira a offrire nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con tumori solidi avanzati che esprimono HER2, specialmente quando le terapie approvate non sono più efficaci o non sono adatte. Lo studio si propone di determinare la dose più sicura e tollerabile di BDC-1001 e di valutare l'efficacia del trattamento nel ridurre o controllare la crescita tumorale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con BDC-1001 somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal medico in base alla risposta del paziente e alla tollerabilità del farmaco.

  2. Passaggio 2

    Fase di combinazione

    In questa fase, il paziente riceve una combinazione di BDC-1001 e nivolumab, entrambi somministrati tramite infusione endovenosa. La combinazione mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento nei pazienti con tumori solidi avanzati che esprimono HER2.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto il periodo di trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio per rilevare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Questo include la valutazione di eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE) secondo i criteri NCI CTCAE v5.0.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'attività antitumorale

    La risposta del tumore al trattamento viene valutata utilizzando i criteri RECIST v1.1. Questo include la misurazione della riduzione del tumore e la durata della risposta (DoR).

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, il paziente viene sottoposto a una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento e per pianificare eventuali cure successive.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il paziente deve avere un tumore solido avanzato per il quale le terapie approvate sono state esaurite o per il quale il medico ritiene che il paziente non sia idoneo o tollerante ad altre forme di trattamento.
  • Il tumore deve avere una documentata espressione di HER2. HER2 è una proteina che può essere presente in alcune cellule tumorali.
  • Disponibilità e capacità di fornire campioni di sangue prima dell'inizio dello studio.
  • Essere trascorse almeno 4 settimane da un intervento chirurgico importante precedente.
  • I valori di laboratorio durante lo screening devono essere conformi al protocollo dello studio.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo "altamente efficace" durante il trattamento e fino a 7 mesi dopo la fine del trattamento.
  • Gli uomini fertili, partner di donne in età fertile, devono essere disposti a usare preservativi in combinazione con un secondo metodo contraccettivo femminile altamente efficace durante lo studio e fino a 7 mesi dopo la fine del trattamento.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Essere mentalmente competente e in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
  • Avere uno stato di salute generale buono o molto buono secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group, che è un sistema di valutazione delle condizioni fisiche.
  • Avere un'aspettativa di vita prevista superiore a 12 settimane secondo il medico.
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) pari o superiore al 50%, misurata tramite ecocardiografia o acquisizione multipla entro 28 giorni prima del primo giorno del ciclo di trattamento.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
  • Essere in grado di fornire un campione di tessuto tumorale conservato in formalina e paraffina per la valutazione di biomarcatori esplorativi. Se non disponibile, devono essere fornite almeno 15 sezioni fresche non colorate.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili.
  • Presenza di infezioni attive non controllate.
  • Problemi cardiaci significativi non controllati.
  • Malattie del fegato o dei reni in fase avanzata.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • BDC-1001

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati che esprimono HER2. Viene testato sia come agente singolo che in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua sicurezza, tollerabilità e attività antitumorale preliminare.

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato in combinazione con BDC-1001 per trattare tumori solidi avanzati che esprimono HER2. La sua funzione è quella di aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

BDC-1001 – BDC-1001 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento di tumori solidi avanzati che esprimono HER2. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua sicurezza e tollerabilità sia come monoterapia che in combinazione con nivolumab. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di tumori solidi avanzati con espressione di HER2. Il meccanismo d'azione di BDC-1001 coinvolge il targeting delle cellule tumorali che esprimono HER2, potenziando la risposta immunitaria contro di esse. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali coniugati.

Malattie studiate

Tumori solidi avanzati HER2-positivi – I tumori solidi avanzati HER2-positivi sono un gruppo di neoplasie caratterizzate dall'espressione eccessiva della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Questa sovraespressione può portare a una crescita e divisione cellulare incontrollata. I tumori HER2-positivi possono manifestarsi in diverse parti del corpo, tra cui il seno, lo stomaco e altri organi. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la possibilità di diffusione ad altre parti del corpo. La diagnosi di tumori HER2-positivi richiede test specifici per identificare la presenza della proteina HER2.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-518411-19-00Codice del protocolloBBI-20201001Partecipanti previsti332 personePromotoreBolt Biotherapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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