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Studio su AZD5863 per Tumori Solidi Avanzati o Metastatici in Adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati o metastatici, che sono tipi di cancro che si sono diffusi oltre il loro sito di origine. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato AZD5863, che è una polvere per soluzione da iniettare o infondere. Questo farmaco è un anticorpo bispecifico, il che significa che è progettato per colpire due bersagli specifici: Claudin 18.2 e CD3. Claudin 18.2 è una proteina che può essere presente in alcuni tipi di cellule tumorali, mentre CD3 è una proteina presente sulle cellule del sistema immunitario.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD5863 nei partecipanti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici che esprimono Claudin 18.2. Lo studio è suddiviso in due fasi: una fase di aumento della dose e una fase di espansione della dose. Durante la fase di aumento della dose, i partecipanti riceveranno dosi crescenti del farmaco per determinare la dose massima tollerata. Nella fase di espansione della dose, verrà valutata l'attività antitumorale preliminare del farmaco.

I partecipanti riceveranno AZD5863 come monoterapia o in combinazione con altri trattamenti, a seconda della fase dello studio. Il farmaco sarà somministrato per via sottocutanea o endovenosa. Lo studio mira a raccogliere informazioni su eventuali effetti collaterali e sull'efficacia del trattamento nel ridurre o controllare la crescita del tumore. Inoltre, verranno monitorati i cambiamenti nei segni vitali e nei parametri di laboratorio per garantire la sicurezza dei partecipanti durante il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di tumori solidi avanzati o metastatici e la positività all'espressione di CLDN18.2 nelle cellule tumorali.

  2. Passaggio 2

    Fase di escalation della dose

    Viene somministrato AZD5863 per via sottocutanea o endovenosa. La dose viene aumentata gradualmente per valutare la sicurezza e la tollerabilità.

    Durante questa fase, vengono monitorati gli effetti collaterali e le alterazioni nei parametri vitali e di laboratorio.

  3. Passaggio 3

    Fase di espansione della dose

    Continua la somministrazione di AZD5863 alla dose determinata nella fase precedente.

    Viene valutata l'attività antitumorale preliminare del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

    Vengono misurati i livelli di AZD5863 nel sangue e valutata l'espressione di CLDN18.2 in relazione alla risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 30 dicembre 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma dello stomaco, della giunzione gastro-esofagea, dell'esofago o del pancreas. L'adenocarcinoma è un tipo di tumore che inizia nelle cellule che producono muco e altri fluidi.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per misurare le dimensioni dei tumori.
  • Le cellule tumorali devono mostrare una espressione positiva di CLDN18.2, determinata tramite un test specifico chiamato IHC.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0-1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS), che è una scala che misura quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere una aspettativa di vita prevista di almeno 12 settimane.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, misurata entro 28 giorni prima della prima dose, come definito dal protocollo dello studio.
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere conforme alle normative locali, come definito dal protocollo dello studio.
  • Devi aver ricevuto almeno una precedente linea di terapia sistemica nella fase avanzata o metastatica della malattia. La terapia sistemica è un trattamento che raggiunge le cellule tumorali in tutto il corpo.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi avanzati o metastatici. I tumori solidi sono crescite anomale di cellule che formano una massa, e avanzati o metastatici significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non esprimono CLDN18.2 nei loro tumori. CLDN18.2 è una proteina che può essere presente in alcuni tipi di tumori.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con capacità decisionali limitate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

AZD5863 è un anticorpo bispecifico che coinvolge le cellule T, progettato per colpire specificamente le proteine Claudin 18.2 (CLDN18.2) e CD3. Questo farmaco è studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici negli adulti. L'obiettivo è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del farmaco, sia da solo che in combinazione con altri trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

AZD5863 – AZD5863 è un anticorpo bispecifico che si somministra per via endovenosa e agisce coinvolgendo le cellule T per colpire i tumori solidi avanzati o metastatici. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza, farmacocinetica, farmacodinamica ed efficacia. Le principali indicazioni terapeutiche includono tumori solidi avanzati o metastatici con espressione di Claudin 18.2. A livello molecolare, AZD5863 si lega a Claudin 18.2 e al CD3, attivando le cellule T per attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classificazione farmacologica degli anticorpi bispecifici.

Malattie studiate

Tumori solidi avanzati o metastatici – I tumori solidi avanzati o metastatici sono una categoria di neoplasie che si sono diffuse oltre il sito di origine e hanno invaso altri organi o tessuti del corpo. Questi tumori possono originare in vari organi, come il polmone, il fegato, il colon o il seno, e si caratterizzano per la loro capacità di crescere e diffondersi rapidamente. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione, ma generalmente comporta un aumento delle dimensioni del tumore primario e la formazione di metastasi in altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici a seconda dell'organo colpito. La gestione di questi tumori richiede un approccio multidisciplinare per monitorare la progressione e valutare le opzioni terapeutiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-504139-42-00Codice del protocolloD9750C00001Partecipanti previsti384 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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