Studio su Axitinib e Combinazione di Inibitori del Checkpoint Immunitario per Carcinoma a Cellule Renali Avanzato o Metastatico Non Trattato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il carcinoma a cellule renali avanzato, una forma di cancro che colpisce i reni e che non puรฒ essere rimossa chirurgicamente o si รจ diffusa ad altre parti del corpo. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di diverse combinazioni di farmaci per il trattamento di questa malattia. I farmaci in esame includono Tobemstomig (nome in codice RO7247669), Tiragolumab, Pembrolizumab (noto anche come Keytruda), e Axitinib. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa o orale e agiscono come inibitori del checkpoint immunitario, che aiutano il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo studio รจ suddiviso in diversi gruppi di trattamento. Un gruppo riceverร  una combinazione di Tobemstomig e Axitinib, mentre un altro gruppo riceverร  Pembrolizumab e Axitinib come trattamento di controllo. Un ulteriore gruppo riceverร  una combinazione di Tiragolumab, Tobemstomig e Axitinib. L’obiettivo principale รจ confrontare l’efficacia di queste combinazioni nel rallentare la progressione del cancro e valutare la sicurezza dei trattamenti. I partecipanti saranno monitorati per un periodo massimo di 24 mesi per osservare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento. I gruppi includono combinazioni di farmaci per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico non trattato in precedenza.

2 trattamento con farmaci

Il paziente riceve pembrolizumab e axitinib nel braccio di controllo. Pembrolizumab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

Nel braccio sperimentale, il paziente riceve tiragolumab e axitinib. Tiragolumab viene somministrato per via endovenosa come concentrato per soluzione per infusione.

Il farmaco axitinib viene assunto per via orale.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. La progressione รจ definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte.

Gli eventi avversi vengono registrati e classificati in base alla loro gravitร .

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per determinare la proporzione di pazienti con risposta completa o parziale.

La durata della risposta viene misurata dal primo evento di risposta documentata fino alla progressione della malattia o alla morte.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati per determinare l’efficacia e la sicurezza delle combinazioni di farmaci testate.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un carcinoma a cellule renali avanzato localmente non trattato, non operabile o metastatico. Questo significa che il tumore si รจ diffuso oltre il rene e non puรฒ essere rimosso chirurgicamente.
  • Il paziente deve avere un rischio intermedio o alto secondo il Consorzio Internazionale del Carcinoma a Cellule Renali Metastatico (IMDC), con un punteggio da 1 a 6. Questo รจ un sistema di punteggio che aiuta a valutare la gravitร  della malattia.
  • Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile, cioรจ un’area del tumore che puรฒ essere misurata per vedere se cambia durante il trattamento.
  • Il paziente deve avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, cioรจ il sangue e gli organi devono funzionare bene, verificato entro 14 giorni prima del trattamento.
  • Il paziente deve avere un carcinoma a cellule renali a cellule chiare confermato, con o senza caratteristiche sarcomatoidi. Altri tipi di carcinoma a cellule renali non sono ammessi.
  • Il paziente deve avere un test negativo per l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) e per l’anticorpo del virus dell’epatite C (HCV) durante lo screening, oppure un test positivo per l’anticorpo HCV seguito da un test negativo per l’RNA dell’HCV.
  • Il paziente deve avere un test positivo per l’anticorpo di superficie dell’epatite B (HBsAb) durante lo screening, oppure un test negativo per l’HBsAb.
  • Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere un carcinoma a cellule renali non trattato, localmente avanzato, non resecabile o metastatico. Questo significa che il tumore non รจ stato ancora trattato, รจ cresciuto localmente, non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non rientrare nella fascia di etร  richiesta per lo studio. Le fasce di etร  specifiche non sono indicate, ma รจ importante che i partecipanti abbiano l’etร  giusta.
  • Non appartenere al gruppo clinico richiesto per lo studio. Questo significa che ci sono specifiche caratteristiche mediche o di salute che i partecipanti devono avere.
  • Non essere parte di una popolazione vulnerabile. Questo si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogni speciali o essere a rischio maggiore di complicazioni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublino Polonia

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Szpital Grochowski Im.Dr Med. Rafaล‚a Masztaka Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
CHU Besancon Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
11.07.2023
Germania Germania
Non reclutando
30.10.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
12.04.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
25.04.2023

Sedi della sperimentazione

Tobemstomig รจ un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico. La sua funzione principale รจ quella di agire come inibitore del checkpoint immunitario, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Axitinib รจ un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Viene utilizzato per trattare il carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico, rallentando la progressione della malattia.

Pembrolizumab รจ un inibitore del checkpoint immunitario che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. รˆ utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico.

Tiragolumab รจ un altro inibitore del checkpoint immunitario sperimentale. Viene studiato per il suo potenziale nel migliorare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali quando usato in combinazione con altri trattamenti per il carcinoma a cellule renali.

Carcinoma a cellule renali localmente avanzato non resecabile o metastatico non trattato โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nei reni e si รจ diffuso ad altre parti del corpo o รจ troppo avanzato per essere rimosso chirurgicamente. Questo carcinoma si sviluppa dalle cellule che rivestono i piccoli tubuli del rene, responsabili della filtrazione del sangue. Quando il tumore รจ localmente avanzato, significa che si รจ diffuso ai tessuti vicini ma non ad organi distanti. Se รจ metastatico, il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo, come i polmoni o le ossa. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta del tumore, mentre altri possono avere una progressione piรน rapida. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore al fianco e perdita di peso.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:45

ID della sperimentazione:
2023-505816-39-00
Codice del protocollo:
BO43936
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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