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Studio su Axitinib e Combinazione di Inibitori del Checkpoint Immunitario per Carcinoma a Cellule Renali Avanzato o Metastatico Non Trattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il carcinoma a cellule renali avanzato, una forma di cancro che colpisce i reni e che non può essere rimossa chirurgicamente o si è diffusa ad altre parti del corpo. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse combinazioni di farmaci per il trattamento di questa malattia. I farmaci in esame includono Tobemstomig (nome in codice RO7247669), Tiragolumab, Pembrolizumab (noto anche come Keytruda), e axitinib. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa o orale e agiscono come inibitori del checkpoint immunitario, che aiutano il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo studio è suddiviso in diversi gruppi di trattamento. Un gruppo riceverà una combinazione di Tobemstomig e axitinib, mentre un altro gruppo riceverà pembrolizumab e axitinib come trattamento di controllo. Un ulteriore gruppo riceverà una combinazione di Tiragolumab, Tobemstomig e axitinib. L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia di queste combinazioni nel rallentare la progressione del cancro e valutare la sicurezza dei trattamenti. I partecipanti saranno monitorati per un periodo massimo di 24 mesi per osservare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento. I gruppi includono combinazioni di farmaci per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico non trattato in precedenza.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con farmaci

    Il paziente riceve pembrolizumab e axitinib nel braccio di controllo. Pembrolizumab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

    Nel braccio sperimentale, il paziente riceve tiragolumab e axitinib. Tiragolumab viene somministrato per via endovenosa come concentrato per soluzione per infusione.

    Il farmaco axitinib viene assunto per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. La progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte.

    Gli eventi avversi vengono registrati e classificati in base alla loro gravità.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per determinare la proporzione di pazienti con risposta completa o parziale.

    La durata della risposta viene misurata dal primo evento di risposta documentata fino alla progressione della malattia o alla morte.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati per determinare l'efficacia e la sicurezza delle combinazioni di farmaci testate.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve avere un carcinoma a cellule renali avanzato localmente non trattato, non operabile o metastatico. Questo significa che il tumore si è diffuso oltre il rene e non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Il paziente deve avere un rischio intermedio o alto secondo il Consorzio Internazionale del Carcinoma a Cellule Renali Metastatico (IMDC), con un punteggio da 1 a 6. Questo è un sistema di punteggio che aiuta a valutare la gravità della malattia.
  • Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile, cioè un'area del tumore che può essere misurata per vedere se cambia durante il trattamento.
  • Il paziente deve avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, cioè il sangue e gli organi devono funzionare bene, verificato entro 14 giorni prima del trattamento.
  • Il paziente deve avere un carcinoma a cellule renali a cellule chiare confermato, con o senza caratteristiche sarcomatoidi. Altri tipi di carcinoma a cellule renali non sono ammessi.
  • Il paziente deve avere un test negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) durante lo screening, oppure un test positivo per l'anticorpo HCV seguito da un test negativo per l'RNA dell'HCV.
  • Il paziente deve avere un test positivo per l'anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAb) durante lo screening, oppure un test negativo per l'HBsAb.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere un carcinoma a cellule renali non trattato, localmente avanzato, non resecabile o metastatico. Questo significa che il tumore non è stato ancora trattato, è cresciuto localmente, non può essere rimosso chirurgicamente o si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta per lo studio. Le fasce di età specifiche non sono indicate, ma è importante che i partecipanti abbiano l'età giusta.
  • Non appartenere al gruppo clinico richiesto per lo studio. Questo significa che ci sono specifiche caratteristiche mediche o di salute che i partecipanti devono avere.
  • Non essere parte di una popolazione vulnerabile. Questo si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogni speciali o essere a rischio maggiore di complicazioni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tobemstomig

    è un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico. La sua funzione principale è quella di agire come inibitore del checkpoint immunitario, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

  • Axitinib

    è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Viene utilizzato per trattare il carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico, rallentando la progressione della malattia.

  • Pembrolizumab

    è un inibitore del checkpoint immunitario che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. È utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico.

  • Tiragolumab

    è un altro inibitore del checkpoint immunitario sperimentale. Viene studiato per il suo potenziale nel migliorare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali quando usato in combinazione con altri trattamenti per il carcinoma a cellule renali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Axitinib

    Axitinib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è approvato per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico. La sua azione principale è quella di inibire la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori, bloccando specifiche proteine chiamate tirosin-chinasi. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori della tirosin-chinasi.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. È ampiamente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule renali avanzato. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Tobemstomig

    Tobemstomig è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa. Attualmente è in fase di studio per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la modulazione del sistema immunitario per migliorare la risposta contro le cellule tumorali. È considerato un agente immunoterapico.

  • Tiragolumab

    Tiragolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica. È studiato per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato. Agisce bloccando una proteina chiamata TIGIT, che può aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule renali localmente avanzato non resecabile o metastatico non trattato – È un tipo di cancro che inizia nei reni e si è diffuso ad altre parti del corpo o è troppo avanzato per essere rimosso chirurgicamente. Questo carcinoma si sviluppa dalle cellule che rivestono i piccoli tubuli del rene, responsabili della filtrazione del sangue. Quando il tumore è localmente avanzato, significa che si è diffuso ai tessuti vicini ma non ad organi distanti. Se è metastatico, il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come i polmoni o le ossa. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta del tumore, mentre altri possono avere una progressione più rapida. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore al fianco e perdita di peso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505816-39-00Codice del protocolloBO43936Partecipanti previsti217 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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