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Studio su Axicabtagene Ciloleucel, Fludarabina Fosfato e Ciclofosfamide per pazienti con Linfoma B aggressivo recidivante/refrattario non idonei al trapianto di cellule staminali autologhe

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti con un tipo di tumore chiamato linfoma non Hodgkin a cellule B aggressivo che è tornato o non ha risposto al trattamento iniziale. Questo tipo di linfoma è una malattia in cui le cellule del sistema immunitario crescono in modo incontrollato. I pazienti coinvolti non sono idonei per un trapianto di cellule staminali autologhe, una procedura che utilizza le proprie cellule staminali per rigenerare il midollo osseo.

Il trattamento principale in questo studio è un farmaco chiamato axicabtagene ciloleucel, una terapia cellulare avanzata. Questo trattamento viene somministrato tramite infusione e mira a valutare la risposta completa della malattia dopo tre mesi dall'infusione. Altri farmaci utilizzati nello studio includono fludarabina fosfato e ciclofosfamide, che sono somministrati per preparare il corpo al trattamento principale.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del trattamento con axicabtagene ciloleucel nel raggiungere una risposta completa della malattia senza ulteriori terapie anticancro. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare la risposta del loro corpo e la sicurezza del trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente questo tipo di linfoma in pazienti che non possono sottoporsi a trapianto di cellule staminali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di fludarabina fosfato e ciclofosfamide tramite infusione. Questi farmaci sono utilizzati per preparare il corpo alla terapia principale.

    La fludarabina fosfato e la ciclofosfamide vengono somministrate per un periodo di alcuni giorni, secondo il protocollo specifico del trial.

  2. Passaggio 2

    Infusione di axi-cel

    Dopo la preparazione iniziale, viene somministrato axicabtagene ciloleucel tramite infusione. Questo è il trattamento principale del trial.

    L'obiettivo è valutare la risposta metabolica completa a tre mesi dall'infusione di axi-cel, senza ulteriori terapie anticancro.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco.

    Le valutazioni includono esami di imaging come la PET-scan per determinare la risposta del corpo al trattamento secondo i criteri di risposta di Lugano.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza e della qualità della vita

    La sopravvivenza libera da eventi (EFS) viene valutata a 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento.

    La qualità della vita correlata alla salute viene monitorata utilizzando questionari specifici per valutare l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

Chi può partecipare allo studio?

22 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato scritto.
  • Devi essere idoneo per la terapia con cellule CAR-T, che significa che un medico specializzato in CAR-T deve considerarti adatto e devi soddisfare tutti i seguenti criteri:
    • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2 (dove 0 è completamente attivo e 2 è in grado di camminare e prendersi cura di sé, ma incapace di lavorare).
    • Avere un accesso vascolare adeguato per la procedura di leucafèresi, che è un processo per raccogliere cellule dal sangue.
    • Conta assoluta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1 G/L.
    • Piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) di almeno 75 G/L.
    • Conta assoluta dei linfociti (un altro tipo di globuli bianchi) di almeno 0,1 G/L.
    • Funzione renale adeguata con clearance della creatinina di almeno 40 mL/min.
    • Livelli di enzimi epatici (ALT/AST) non superiori a 2,5 volte il limite normale.
    • Livello di bilirubina totale non superiore a 26 μmol/L, tranne nei pazienti con sindrome di Gilbert.
    • Frazione di eiezione cardiaca (una misura della funzione cardiaca) di almeno 45%.
    • Saturazione di ossigeno di base di almeno 92% in aria ambiente.
    • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
    • Devi comprendere e parlare una delle lingue ufficiali del paese.
    • Devi avere una diagnosi confermata di linfoma aggressivo a cellule B non-Hodgkin (B-NHL) recidivante o refrattario, con specifici tipi di linfoma.
    • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale per ulteriori analisi.
    • La malattia deve essere positiva alla tomografia a emissione di positroni (PET), un tipo di esame di imaging.
    • Devi aver ricevuto una terapia di prima linea adeguata, che include almeno un anticorpo monoclonale anti-CD20 e una chemioterapia tipo CHOP.
    • La malattia deve essere recidivante o refrattaria dopo la terapia di prima linea, documentata da una PET-scan.
    • Devono essere trascorse almeno 2 settimane dall'ultima terapia sistemica contro il cancro al momento del consenso.
    • Devi essere non idoneo per il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT), che significa che un medico ha valutato che non sei adatto per una chemioterapia ad alte dosi e ASCT, e devi soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
      • Età di almeno 65 anni.
      • Età di almeno 18 anni e un punteggio di comorbidità specifico per il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT-CI) di almeno 3.
      • Età di almeno 18 anni e un precedente ASCT come consolidamento di prima linea.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno una forma di linfoma B aggressivo che è ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti.
  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto altre terapie anticancro nei tre mesi precedenti l'infusione di Axi-cel.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o adulti con capacità decisionali limitate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Axi-cel è un tipo di terapia cellulare utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di cancro. Funziona modificando geneticamente le cellule del sistema immunitario del paziente per aiutarle a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio clinico, l'obiettivo principale è valutare la risposta metabolica completa a 3 mesi dall'infusione di Axi-cel, senza l'uso di ulteriori terapie anticancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Axi-cel – Axi-cel è somministrato tramite infusione endovenosa. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento di linfomi B aggressivi recidivanti o refrattari. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B. Il meccanismo d'azione coinvolge la modifica genetica dei linfociti T del paziente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica delle terapie cellulari CAR-T.

Malattie studiate

Linfoma non Hodgkin aggressivo recidivante/refrattario – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi, e si manifesta con una crescita rapida e aggressiva delle cellule tumorali. Questo linfoma può ripresentarsi o non rispondere ai trattamenti iniziali, rendendolo più difficile da gestire. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un rapido peggioramento dei sintomi e un aumento delle dimensioni dei linfonodi coinvolti. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami di imaging e biopsie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-513659-34-00Codice del protocolloALYCANTEPartecipanti previsti42 personePromotoreLYSARC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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