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Studio su Axicabtagene Ciloleucel, Fludarabina Fosfato e Ciclofosfamide per pazienti con Linfoma B aggressivo recidivante/refrattario non idonei al trapianto di cellule staminali autologhe

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti con un tipo di tumore chiamato linfoma non Hodgkin a cellule B aggressivo che รจ tornato o non ha risposto al trattamento iniziale. Questo tipo di linfoma รจ una malattia in cui le cellule del sistema immunitario crescono in modo incontrollato. I pazienti coinvolti non sono idonei per un trapianto di cellule staminali autologhe, una procedura che utilizza le proprie cellule staminali per rigenerare il midollo osseo.

Il trattamento principale in questo studio รจ un farmaco chiamato axicabtagene ciloleucel, una terapia cellulare avanzata. Questo trattamento viene somministrato tramite infusione e mira a valutare la risposta completa della malattia dopo tre mesi dall’infusione. Altri farmaci utilizzati nello studio includono fludarabina fosfato e ciclofosfamide, che sono somministrati per preparare il corpo al trattamento principale.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia del trattamento con axicabtagene ciloleucel nel raggiungere una risposta completa della malattia senza ulteriori terapie anticancro. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare la risposta del loro corpo e la sicurezza del trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente questo tipo di linfoma in pazienti che non possono sottoporsi a trapianto di cellule staminali.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di fludarabina fosfato e ciclofosfamide tramite infusione. Questi farmaci sono utilizzati per preparare il corpo alla terapia principale.

La fludarabina fosfato e la ciclofosfamide vengono somministrate per un periodo di alcuni giorni, secondo il protocollo specifico del trial.

2 infusione di axi-cel

Dopo la preparazione iniziale, viene somministrato axicabtagene ciloleucel tramite infusione. Questo รจ il trattamento principale del trial.

L’obiettivo รจ valutare la risposta metabolica completa a tre mesi dall’infusione di axi-cel, senza ulteriori terapie anticancro.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco.

Le valutazioni includono esami di imaging come la PET-scan per determinare la risposta del corpo al trattamento secondo i criteri di risposta di Lugano.

4 valutazione della sopravvivenza e della qualitร  della vita

La sopravvivenza libera da eventi (EFS) viene valutata a 3, 6 e 12 mesi dall’inizio del trattamento.

La qualitร  della vita correlata alla salute viene monitorata utilizzando questionari specifici per valutare l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare un modulo di consenso informato scritto.
  • Devi essere idoneo per la terapia con cellule CAR-T, che significa che un medico specializzato in CAR-T deve considerarti adatto e devi soddisfare tutti i seguenti criteri:
    • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2 (dove 0 รจ completamente attivo e 2 รจ in grado di camminare e prendersi cura di sรฉ, ma incapace di lavorare).
    • Avere un accesso vascolare adeguato per la procedura di leucafรจresi, che รจ un processo per raccogliere cellule dal sangue.
    • Conta assoluta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1 G/L.
    • Piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) di almeno 75 G/L.
    • Conta assoluta dei linfociti (un altro tipo di globuli bianchi) di almeno 0,1 G/L.
    • Funzione renale adeguata con clearance della creatinina di almeno 40 mL/min.
    • Livelli di enzimi epatici (ALT/AST) non superiori a 2,5 volte il limite normale.
    • Livello di bilirubina totale non superiore a 26 ฮผmol/L, tranne nei pazienti con sindrome di Gilbert.
    • Frazione di eiezione cardiaca (una misura della funzione cardiaca) di almeno 45%.
    • Saturazione di ossigeno di base di almeno 92% in aria ambiente.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Devi comprendere e parlare una delle lingue ufficiali del paese.
  • Devi avere una diagnosi confermata di linfoma aggressivo a cellule B non-Hodgkin (B-NHL) recidivante o refrattario, con specifici tipi di linfoma.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale per ulteriori analisi.
  • La malattia deve essere positiva alla tomografia a emissione di positroni (PET), un tipo di esame di imaging.
  • Devi aver ricevuto una terapia di prima linea adeguata, che include almeno un anticorpo monoclonale anti-CD20 e una chemioterapia tipo CHOP.
  • La malattia deve essere recidivante o refrattaria dopo la terapia di prima linea, documentata da una PET-scan.
  • Devono essere trascorse almeno 2 settimane dall’ultima terapia sistemica contro il cancro al momento del consenso.
  • Devi essere non idoneo per il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT), che significa che un medico ha valutato che non sei adatto per una chemioterapia ad alte dosi e ASCT, e devi soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
    • Etร  di almeno 65 anni.
    • Etร  di almeno 18 anni e un punteggio di comorbiditร  specifico per il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT-CI) di almeno 3.
    • Etร  di almeno 18 anni e un precedente ASCT come consolidamento di prima linea.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno una forma di linfoma B aggressivo che รจ ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti.
  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto altre terapie anticancro nei tre mesi precedenti l’infusione di Axi-cel.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o adulti con capacitร  decisionali limitate.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Henri Becquerel Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Cvecpf Hurslvfockr Uhbeudclbkpic Du Djwdu Digione Francia
Izhexlpu Boisxigq Bordeaux Francia
Cwzscw Hzsgkytcraj Usanmnikhjzmq Db Nywxxs Saint-Herblain Francia
Unzahpqnnk Hnpuiont Ot Cthixwhcpghzlfml Clermont-Ferrand Francia
Ihwoaxfz Gjqtqit Rcwoof Villejuif Francia
Cafn Dw Nhnmo Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
10.03.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Axi-cel รจ un tipo di terapia cellulare utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di cancro. Funziona modificando geneticamente le cellule del sistema immunitario del paziente per aiutarle a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio clinico, l’obiettivo principale รจ valutare la risposta metabolica completa a 3 mesi dall’infusione di Axi-cel, senza l’uso di ulteriori terapie anticancro.

Malattie in studio:

Linfoma non Hodgkin aggressivo recidivante/refrattario โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi, e si manifesta con una crescita rapida e aggressiva delle cellule tumorali. Questo linfoma puรฒ ripresentarsi o non rispondere ai trattamenti iniziali, rendendolo piรน difficile da gestire. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un rapido peggioramento dei sintomi e un aumento delle dimensioni dei linfonodi coinvolti. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami di imaging e biopsie.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:03

ID della sperimentazione:
2024-513659-34-00
Codice del protocollo:
ALYCANTE
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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