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Studio su Avutometinib e Defactinib per il Cancro Ovarico Sieroso di Basso Grado Ricorrente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro ovarico sieroso di basso grado ricorrente è una forma di tumore che colpisce le ovaie e tende a ripresentarsi dopo il trattamento. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia e mira a confrontare l'efficacia di una nuova combinazione di farmaci, avutometinib e defactinib, rispetto ad altri trattamenti scelti dal medico curante. I trattamenti alternativi possono includere farmaci come doxorubicina liposomiale, paclitaxel, topotecan, letrozolo e anastrozolo.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, utilizzando la combinazione di avutometinib e defactinib rispetto ad altri trattamenti. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo massimo di quattro mesi. Alcuni farmaci, come il paclitaxel e il topotecan, vengono somministrati tramite infusione, mentre altri, come il letrozolo e l'anastrozolo, sono in forma di compresse da assumere per via orale.

Lo studio è progettato per monitorare la risposta del tumore ai trattamenti e valutare la durata della risposta e il controllo della malattia. I risultati saranno analizzati da esperti indipendenti per garantire l'accuratezza delle valutazioni. Questo studio è importante per migliorare le opzioni di trattamento per le persone con cancro ovarico sieroso di basso grado ricorrente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: terapia combinata con avutometinib e defactinib o trattamento scelto dall'investigatore.

    La scelta del trattamento da parte dell'investigatore può includere uno dei seguenti farmaci: anastrozolo, letrozolo, paclitaxel, doxorubicina liposomiale o topotecan.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Se assegnato alla terapia combinata, il paziente riceve avutometinib e defactinib per via orale. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

    Se assegnato al trattamento scelto dall'investigatore, il paziente riceve il farmaco selezionato secondo le indicazioni specifiche per quel farmaco, che possono includere somministrazione orale o infusione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente partecipa a visite programmate per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche per misurare la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o il paziente non può più tollerare il trattamento.

    Alla fine del trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare lo stato di salute generale e discutere i risultati del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Recupero adeguato da eventuali effetti collaterali di trattamenti precedenti, tranne la perdita di capelli o problemi alla tiroide.
  • Per le pazienti che possono avere figli, un test di gravidanza negativo effettuato non più di 7 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Per le pazienti che possono avere figli, accordo a utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Disponibilità a seguire le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Diagnosi confermata di cancro sieroso di basso grado (LGSOC) alle ovaie, tube di Falloppio o peritoneo, senza istologia mista.
  • Adatta a ricevere almeno uno dei trattamenti scelti dal medico, come determinato dalla storia medica e dai trattamenti precedenti.
  • Progressione o ricorrenza documentata del LGSOC dopo almeno un ciclo di chemioterapia a base di platino.
  • Funzione degli organi adeguata, valutata tramite specifici esami del sangue e altri parametri medici.
  • Intervallo QTc di base inferiore o uguale a 460 ms, che è una misura della funzione cardiaca.
  • Stato mutazionale del gene KRAS documentato tramite un test diagnostico approvato.
  • Almeno una lesione misurabile secondo criteri specifici di valutazione.
  • Stato di salute generale valutato come buono secondo una scala standard (ECOG ≤ 1).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Avutometinib

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro ovarico sieroso di basso grado ricorrente. Questo farmaco agisce interferendo con specifici percorsi cellulari che promuovono la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali, aiutando a rallentare o fermare la progressione del cancro.

  • Defactinib

    è un altro farmaco sperimentale che viene utilizzato in combinazione con avutometinib. Defactinib agisce bloccando le proteine che aiutano le cellule tumorali a muoversi e a diffondersi, contribuendo a limitare la crescita del tumore e a migliorare l'efficacia del trattamento complessivo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Avutometinib

    Avutometinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma sieroso ovarico di basso grado ricorrente. È in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia in combinazione con defactinib rispetto ad altre terapie scelte dai medici. Avutometinib agisce inibendo specifiche vie di segnalazione cellulare che promuovono la crescita tumorale. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori delle chinasi.

  • Defactinib

    Defactinib è un farmaco somministrato per via orale, studiato per il trattamento del carcinoma sieroso ovarico di basso grado ricorrente. È in fase di sperimentazione clinica per essere utilizzato in combinazione con avutometinib, confrontando la sua efficacia con altre terapie standard. Defactinib agisce bloccando le vie di segnalazione che favoriscono la sopravvivenza delle cellule tumorali. È classificato come inibitore delle chinasi focali.

Malattie studiate

Cancro Ovarico Sieroso di Grado Basso Ricorrente (LGSOC) – È un tipo di cancro ovarico che si sviluppa lentamente e tende a ripresentarsi dopo il trattamento iniziale. Questo tipo di tumore è caratterizzato da cellule che assomigliano a quelle del tessuto sieroso normale dell'ovaio, ma crescono in modo anomalo. La progressione della malattia è generalmente lenta rispetto ad altri tipi di cancro ovarico, ma può essere difficile da trattare a causa della sua tendenza a ritornare. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nel ciclo mestruale. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami di imaging e biopsie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508204-38-00Codice del protocolloVS-6766-301Partecipanti previsti308 personePromotoreVerastem Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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