Studio su Atezolizumab per pazienti con adenocarcinoma polmonare metastatico TTF-1 negativo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del carcinoma polmonare adenocarcinoma metastatico TTF-1 negativo. Questo tipo di tumore è una forma avanzata di cancro ai polmoni che si è diffuso ad altre parti del corpo. Lo scopo dello studio è confrontare la sopravvivenza dei pazienti che ricevono diversi trattamenti. Un gruppo di pazienti riceverà atezolizumab, carboplatino e paclitaxel legato all’albumina, mentre un altro gruppo riceverà pembrolizumab, un farmaco a base di platino e pemetrexed. Tutti questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Atezolizumab e pembrolizumab sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro. Carboplatino, paclitaxel legato all’albumina e pemetrexed sono farmaci chemioterapici che impediscono alle cellule tumorali di crescere e dividersi. Lo studio prevede che i pazienti ricevano il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, i pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro risposta al trattamento e per gestire eventuali effetti collaterali.

Lo studio mira a determinare quale combinazione di farmaci offre il miglior risultato in termini di sopravvivenza per i pazienti con questo tipo di cancro ai polmoni. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento potrebbe essere più efficace per migliorare la qualità della vita e la durata della sopravvivenza dei pazienti affetti da carcinoma polmonare adenocarcinoma metastatico TTF-1 negativo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab, carboplatino e paclitaxel legato all’albumina tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata di somministrazione di questi farmaci saranno determinate dal protocollo specifico del trial.

2 alternativa di trattamento

In alternativa, il trattamento può includere pembrolizumab, platino e pemetrexed, anch’essi somministrati tramite infusione endovenosa.

La scelta tra i due regimi di trattamento dipende dalle specifiche del trial e dalle condizioni del paziente.

3 monitoraggio e follow-up

Durante il trial, il paziente sarà sottoposto a visite ospedaliere regolari per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

Saranno effettuati esami e controlli programmati per valutare l’efficacia del trattamento e la salute generale del paziente.

4 conclusione del trial

Il trial è previsto concludersi entro il 1 gennaio 2026, salvo modifiche nel protocollo.

Alla fine del trial, verranno valutati i risultati per determinare l’efficacia complessiva dei trattamenti testati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver fornito il consenso informato scritto.
  • Funzione epatica, renale e del midollo osseo adeguata:
    • Emoglobina di almeno 8,0 g/dL.
    • Conta assoluta dei neutrofili di almeno 1,5 x 109/L.
    • Piastrine di almeno 100 x 109/L.
    • Clearance della creatinina calcolata di almeno 50 mL/min.
    • Bilirubina sierica non superiore a 1,5 volte il limite normale.
    • AST/ALT e fosfatasi alcalina non superiori a 2,5 volte il limite normale.
    • INR/aPTT non superiori a 1,5 volte il limite normale, a meno che il paziente non stia ricevendo terapia anticoagulante.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, comprese le visite ospedaliere per il trattamento e le visite di follow-up programmate.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l’ultima dose. I pazienti di sesso maschile sessualmente attivi con donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno durante il trattamento e almeno 6 mesi dopo l’ultima dose. Le pazienti non in età fertile e i pazienti maschi azoospermici non necessitano di contraccezione.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Conferma istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico di stadio IV non squamoso.
  • Test locale negativo per TTF-1.
  • Test molecolari negativi per mutazioni EGFR e riarrangiamenti ALK. In casi eccezionali, il trattamento può essere iniziato prima di ricevere i risultati dei test molecolari, ma se successivamente si scopre che il paziente è positivo, deve essere ritirato dallo studio.
  • Punteggio di proporzione tumorale PD-L1 (TPS) inferiore al 50%.
  • Stato di performance ECOG pari o inferiore a 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane leggere.
  • Lesioni misurabili secondo i criteri RECIST v1.1, che sono standard per valutare la risposta al trattamento nei tumori.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone adenocarcinoma metastatico negativo al TTF-1. Questo significa che il tipo specifico di cancro al polmone non si è diffuso ad altre parti del corpo e non presenta un particolare marcatore chiamato TTF-1.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania

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Dr. Vehling-Kaiser MVZ GmbH Landshut Germania
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Germania
HELIOS Klinikum Krefeld GmbH Krefeld Germania
Klinikum St Marien Amberg Amberg Germania
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Amburgo Germania
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Germania
HELIOS Klinikum Emil von Behring GmbH Berlino Germania
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Ratisbona Germania
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stoccarda Germania
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Germania
Ludwig Maximilian University Of Munich Monaco di Baviera Germania
Heidelberg University Mannheim Germania
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Germania
Lungenklinik Hemer Deutscher Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH Hemer Germania
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Grosshansdorf Germania
Krankenhaus Nordwest GmbH Francoforte Germania
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH Berlino Germania
Gesellschaft Zur Forderung Des Wissenschaftlich Medizinischen Erkenntnisgewinns In Der Hamatologie Und Oncologie Münster Germania
Deutsches Herzzentrum Berlin Berlino Germania
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Colonia Germania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Uuzcdrxjivzvllyomjvjl Epgmc Azj Essen Germania
Mwjyjfgjmnprw Vdklgcvnifczapauzs Tzplvz Gsid Bad Homburg Germania
Kghirdyo Eiyoahquqcpjuiglngsrnwex Hjcmtjgtxevpkgsyn Essen Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
01.07.2023

Sedi della sperimentazione

Atezolizumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per aiutare il corpo a riconoscere e attaccare le cellule cancerose nei pazienti con adenocarcinoma polmonare metastatico.

Carboplatino è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro ai polmoni.

Nab-Paclitaxel è una forma di chemioterapia che utilizza particelle di albumina per trasportare il paclitaxel, un agente che blocca la divisione delle cellule tumorali. Questo aiuta a ridurre il tumore e a controllare la malattia.

Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a rilevare e combattere le cellule tumorali. È usato per trattare vari tipi di cancro, incluso l’adenocarcinoma polmonare metastatico.

Pemetrexed è un farmaco chemioterapico che blocca la crescita delle cellule tumorali interferendo con il loro DNA. Viene utilizzato per trattare il cancro ai polmoni, spesso in combinazione con altri farmaci.

Platino si riferisce a una classe di farmaci chemioterapici che includono composti di platino. Questi farmaci danneggiano il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione.

Malattie in studio:

Adenocarcinoma polmonare metastatico TTF-1 negativo – È un tipo di cancro ai polmoni che si origina nelle cellule ghiandolari e si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di adenocarcinoma non esprime il marcatore TTF-1, che è spesso utilizzato per identificare i tumori polmonari. La malattia progredisce attraverso la crescita e la diffusione delle cellule tumorali nei polmoni e in altre aree, come ossa, fegato o cervello. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione può variare da persona a persona, influenzata da fattori come la salute generale e la risposta del corpo alla malattia.

ID della sperimentazione:
2023-505054-17-00
Codice del protocollo:
ANTELOPE
NCT ID:
NCT05689671
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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