Lo studio MILES5 è uno studio di fase 2 che confronta immunoterapia con chemioterapia in pazienti anziani con NSCLC avanzato. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia preliminare, misurata come sopravvivenza a 12 mesi, e la sicurezza, misurata come tasso di mortalità entro 4 mesi, di una strategia sperimentale che prevede l’uso di durvalumab come immunoterapia di prima linea, seguita, in caso di progressione della malattia, da una chemioterapia standard, rispetto alla sequenza opposta (chemioterapia prima, poi durvalumab). La chemioterapia standard può includere farmaci come vinorelbine, pemetrexed, carboplatin, cisplatin, paclitaxel o gemcitabine. I pazienti con espressione di PDL1 pari o superiore al 25% o con valore sconosciuto sono inclusi nello studio.
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e ricevono le infusioni per via endovenosa secondo il programma stabilito. Dopo ogni ciclo di terapia, i medici valutano se la malattia è progredita, cioè se i tumori sono cresciuti, usando criteri chiamati RECIST che confrontano le dimensioni dei tumori su immagini radiografiche. La sopravvivenza a 12 mesi (overall survival) indica la percentuale di pazienti ancora in vita un anno dopo l’inizio del trattamento. Durante lo studio vengono registrati gli effetti collaterali, la qualità della vita e altri risultati clinici, con controlli periodici fino a diversi mesi dopo la fine del trattamento.
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