Studio su Atezolizumab e combinazioni di farmaci per tumori maligni avanzati in pazienti provenienti da precedenti studi su Atezolizumab

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si occupa del trattamento dei tumori avanzati utilizzando una combinazione di terapie. Le malattie studiate in questa sperimentazione comprendono vari tipi di tumori maligni avanzati, che sono forme gravi di cancro che hanno raggiunto uno stadio avanzato. Lo studio si concentra su una terapia che comprende un farmaco principale, atezolizumab, e altri farmaci utilizzati come comparatori. L’atezolizumab è un tipo di farmaco che aiuta il sistema immunitario ad attaccare le cellule tumorali e viene somministrato ai pazienti per via endovenosa, cioè direttamente in vena. Gli altri farmaci testati in questa estensione dello studio includono Sutent, Paclitaxel, Alecensa e Cotellic.

L’obiettivo di questo studio è quello di continuare a fornire il trattamento ai pazienti che hanno già partecipato a fasi precedenti di studi simili, ma che necessitano ancora di una terapia continua poiché non possono accedere a questi farmaci a livello locale. Ciò significa che la terapia continuerà per i pazienti che continuano a trarne beneficio secondo le valutazioni dei loro medici.

Lo studio non prevede procedure dettagliate, ma prevede l’uso di questi farmaci per vedere se i pazienti continuano a rispondere positivamente alle terapie. Questo trattamento continuo consentirà di osservare gli effetti dei trattamenti per un periodo più lungo e aiuterà a determinare l’uso migliore di questi farmaci nella gestione del cancro. Ad alcuni pazienti potrebbe essere somministrato un placebo, ovvero una sostanza priva di effetto terapeutico utilizzata negli studi per testare l’efficacia di un altro farmaco.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio di estensione multicentrico aperto, in cui viene fornito un trattamento continuato con terapia a base di atezolizumab e/o agenti di confronto.

Il trattamento è destinato a pazienti che non hanno accesso al trattamento dello studio a livello locale.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco atezolizumab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate in base al protocollo dello studio principale da cui il paziente è stato trasferito.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare i benefici clinici derivanti dal trattamento con atezolizumab e/o agenti di confronto.

Le valutazioni sono effettuate secondo il giudizio dell’investigatore.

4 criteri di inclusione

Il paziente deve aver firmato il modulo di consenso informato per lo studio di estensione.

Il paziente deve essere idoneo a continuare la terapia a base di atezolizumab o gli agenti di confronto secondo il protocollo dello studio principale.

Il tempo tra l’ultima dose ricevuta nello studio principale e la prima dose nello studio di estensione non deve superare il periodo di interruzione consentito dallo studio principale.

5 fine dello studio

Lo studio è previsto per concludersi il 31 dicembre 2028.

Il trattamento continua fino a quando il paziente trae beneficio clinico, come valutato dall’investigatore.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi aver firmato il modulo di consenso informato per lo studio di estensione.
  • Devi essere idoneo a continuare la terapia a base di atezolizumab al momento del passaggio dallo studio principale, secondo il protocollo dello studio principale.
  • Se stai usando un agente di confronto in uno studio sponsorizzato da Genentech o Roche, devi essere idoneo a continuare secondo il protocollo dello studio principale e non avere accesso all’agente di confronto disponibile in commercio.
  • Il tempo tra l’ultima dose di trattamento ricevuta nello studio principale e la prima dose nello studio di estensione non deve superare il periodo di interruzione consentito nello studio principale. La prima dose di trattamento nello studio di estensione deve essere ricevuta entro 7 giorni dalla finestra di interruzione del trattamento consentita dallo studio principale.
  • Devi continuare a trarre beneficio dal trattamento a base di atezolizumab o dall’agente di confronto al momento del passaggio dallo studio principale, come valutato dal medico.
  • Devi essere in grado di rispettare i requisiti di questo studio di estensione, secondo il giudizio del medico.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza nel sangue negativo entro 7 giorni prima dell’inizio del trattamento nello studio.
  • Devi rispettare i criteri di contraccezione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti con malattie maligne avanzate. Questo significa che il paziente ha un tipo di cancro che è in uno stadio avanzato.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono stati precedentemente inclusi nello studio originale. Questo significa che solo chi era già parte dello studio iniziale può continuare.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno accesso al trattamento dello studio nella loro area locale. Questo significa che se il trattamento è già disponibile vicino a dove vive il paziente, non può partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Romania
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Cechia
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Otwock Polonia
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Otvgcvtf Oblstoyplv Ixoxhaa Budapest Ungheria
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Oxchubt Svgsdu Timişoara Romania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
31.12.2018
Cechia Cechia
Non reclutando
31.12.2018
Francia Francia
Non reclutando
31.12.2018
Germania Germania
Non reclutando
31.12.2018
Grecia Grecia
Non reclutando
31.12.2018
Lettonia Lettonia
Non reclutando
31.12.2018
Polonia Polonia
Non reclutando
31.12.2018
Romania Romania
Non reclutando
31.12.2018
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
31.12.2018
Spagna Spagna
Non reclutando
31.12.2018
Ungheria Ungheria
Non reclutando
31.12.2018

Sedi della sperimentazione

Atezolizumab è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio clinico, i pazienti che hanno già partecipato a un precedente studio con atezolizumab possono continuare a ricevere questo trattamento se non hanno accesso al farmaco nella loro area locale.

Neoplasie Avanzate – Le neoplasie avanzate sono tumori che si sono diffusi oltre il sito di origine e possono coinvolgere altri organi o tessuti. Questi tumori possono crescere rapidamente e invadere strutture vicine, rendendo difficile il loro controllo. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici a seconda degli organi coinvolti. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.

ID della sperimentazione:
2023-506184-34-00
Codice del protocollo:
BO40729
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
    Spagna