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Studio su Atezolizumab, Bevacizumab e Tiragolumab per Carcinoma Epatocellulare Avanzato o Metastatico Non Trattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Carcinoma Epatocellulare (HCC), una forma di cancro al fegato. I farmaci utilizzati in questo studio sono atezolizumab, Bevacizumab e tiragolumab. Atezolizumab e bevacizumab sono già noti per il loro uso nel trattamento di vari tipi di cancro, mentre tiragolumab è un farmaco sperimentale. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare l'efficacia dei trattamenti.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia della combinazione di atezolizumab, bevacizumab e tiragolumab rispetto alla combinazione di atezolizumab e bevacizumab. I partecipanti allo studio riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni direttamente nel sangue tramite una vena. Lo studio è progettato per monitorare la progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare come rispondono al trattamento. Saranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti e raccogliere dati sull'efficacia e la sicurezza dei farmaci. Lo studio è condotto in modo da garantire che i risultati siano affidabili e utili per migliorare le opzioni di trattamento per il Carcinoma Epatocellulare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio è progettato per essere doppio cieco, il che significa che né il paziente né i medici sanno quale trattamento viene somministrato.

    Il paziente riceve una diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare avanzato o metastatico, non trattato in precedenza con terapie sistemiche.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il paziente riceve atezolizumab e bevacizumab tramite infusione endovenosa. Alcuni pazienti riceveranno anche tiragolumab o un placebo.

    Le infusioni vengono somministrate secondo un programma prestabilito, che verrà spiegato al paziente durante il processo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. Questo include esami fisici, analisi del sangue e scansioni di imaging.

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono valutate attraverso il monitoraggio degli eventi avversi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli endpoint

    Gli endpoint primari dello studio includono la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

    Gli endpoint secondari comprendono la risposta obiettiva, la durata della risposta e la qualità della vita del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 settembre 2026.

    Al termine dello studio, i risultati verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve avere un carcinoma epatocellulare (HCC) che è avanzato localmente o si è diffuso ad altre parti del corpo, e che non può essere rimosso chirurgicamente. La diagnosi deve essere confermata tramite esami specifici o criteri clinici.
  • Non deve aver ricevuto alcun trattamento sistemico precedente per l'HCC avanzato o non operabile. I trattamenti sistemici sono quelli che agiscono su tutto il corpo.
  • Deve avere almeno una lesione tumorale misurabile che non è stata trattata, secondo criteri specifici per valutare i tumori.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), con un punteggio di 0 o 1.
  • Deve avere una classificazione Child-Pugh di Classe A, che valuta la funzionalità del fegato.
  • Deve avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, cioè il sangue e gli organi devono funzionare bene.
  • Deve risultare negativo al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) durante lo screening.
  • Deve avere uno stato virologico documentato per l'epatite, confermato da test per il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV).
  • Deve accettare di utilizzare metodi di contraccezione definiti dal protocollo, sia per i partecipanti maschi che femmine.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Abuso di sostanze che potrebbe compromettere la sicurezza o l'efficacia del trattamento.
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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che aiuta a fermare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Riducendo l'afflusso di sangue al tumore, può rallentare la crescita del cancro e aiutare altri trattamenti a funzionare meglio.

  • Tiragolumab

    è un farmaco sperimentale che mira a potenziare la risposta del sistema immunitario contro il cancro. Agisce bloccando una proteina che può inibire l'attività delle cellule immunitarie, permettendo loro di attaccare più efficacemente le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Atezolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato o metastatico. Attualmente è approvato e ampiamente studiato nella letteratura medica per il suo ruolo nel trattamento di vari tipi di cancro. Atezolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale immunoterapico.

  • Bevacizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma epatocellulare. È ben documentato nella letteratura medica e approvato per l'uso in oncologia. Bevacizumab funziona inibendo il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), riducendo così l'apporto di sangue al tumore e rallentandone la crescita. È classificato come un anticorpo monoclonale anti-angiogenico.

  • Tiragolumab

    Somministrato per via endovenosa, è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato o metastatico. Non è ancora approvato per l'uso generale, ma è oggetto di ricerca per il suo potenziale terapeutico. Tiragolumab agisce bloccando la proteina TIGIT, che può potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale immunoterapico.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare (HCC) – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato, noto anche come epatociti. Questo tumore è spesso associato a malattie croniche del fegato, come la cirrosi o l'epatite virale. Il carcinoma epatocellulare può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, complicando ulteriormente la condizione del paziente. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che avanzano rapidamente mentre altri progrediscono più lentamente. La diagnosi precoce è spesso difficile, poiché i sintomi possono non manifestarsi nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503422-39-00Codice del protocolloCO44668Partecipanti previsti659 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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