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Studio su Afamitresgene Autoleucel per Pazienti con Sarcoma Sinoviale Avanzato o Liposarcoma Mixoide/Cellule Rotonde

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su due tipi di tumori rari: il sarcoma sinoviale avanzato e il liposarcoma mixoide/round cell. Questi tumori possono essere difficili da trattare con le terapie tradizionali. Lo studio utilizza un trattamento innovativo chiamato Afamitresgene autoleucel, che รจ una forma di terapia cellulare. Questo trattamento prevede l’uso di cellule T geneticamente modificate, note come ADP-A2M4, per combattere i tumori. Le cellule T sono un tipo di globuli bianchi che aiutano il corpo a combattere le infezioni e altre malattie.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di queste cellule T modificate nei pazienti con i tumori sopra menzionati. I partecipanti riceveranno il trattamento sotto forma di soluzione per infusione, che viene somministrata direttamente nel sangue attraverso una vena. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali. Lo studio รจ progettato per raccogliere informazioni su quanto bene il trattamento funziona e quanto รจ sicuro per i pazienti.

Il trattamento รจ specificamente rivolto a pazienti che esprimono una proteina chiamata MAGE-A4 nei loro tumori e che hanno un particolare tipo di antigene chiamato HLA-A*02. Questo approccio personalizzato mira a migliorare le possibilitร  di successo del trattamento. Lo studio รจ aperto e non prevede l’uso di un placebo, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno il trattamento sperimentale. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se questo nuovo approccio puรฒ diventare una nuova opzione di trattamento per questi tipi di tumori.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di afamitresgene autoleucel, un farmaco somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

Questo farmaco รจ progettato per trattare il sarcoma sinoviale avanzato o il liposarcoma mixoide/round cell.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato in una singola dose, e il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato per garantire la sicurezza del paziente.

3 monitoraggio e valutazione

Dopo la somministrazione del farmaco, il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento.

Gli esami includono test di laboratorio e valutazioni cliniche per garantire che il trattamento stia procedendo in modo sicuro ed efficace.

4 follow-up a lungo termine

Il paziente partecipa a un follow-up a lungo termine per monitorare la durata della risposta al trattamento e la sopravvivenza complessiva.

Questo include visite periodiche e test per valutare la salute generale e l’efficacia del trattamento nel tempo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente (o il rappresentante legale autorizzato) deve accettare volontariamente di partecipare firmando un consenso informato scritto, in conformitร  con le linee guida e le normative locali.
  • La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) deve essere almeno del 50%. Questo รจ un test che misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Il paziente deve essere in grado di sottoporsi a leucafรจresi, una procedura per raccogliere cellule dal sangue, e deve avere un accesso venoso adeguato.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare un metodo contraccettivo efficace a partire dalla prima dose di chemioterapia e continuare per almeno 12 mesi, o 4 mesi dopo che le cellule geneticamente modificate non sono piรน rilevabili nel sangue, a seconda di quale periodo sia piรน lungo. Gli uomini devono essere sterilizzati chirurgicamente o accettare di usare un metodo contraccettivo a doppia barriera o astenersi dall’attivitร  eterosessuale con donne in etร  fertile per 4 mesi dopo la chemioterapia.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi adeguata, come indicato dai valori di laboratorio specificati nel protocollo dello studio.
  • Il paziente (o il rappresentante legale autorizzato) deve accettare di seguire tutte le procedure richieste dal protocollo, comprese le valutazioni e la gestione da parte dell’istituzione che cura per tutta la durata dello studio, incluso il follow-up a lungo termine.
  • Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 16 e 75 anni al momento della firma del consenso informato preliminare.
  • Diagnosi di sarcoma sinoviale avanzato (metastatico o inoperabile) o liposarcoma mixoide / liposarcoma a cellule rotonde mixoide confermata da esami genetici. “Inoperabile” significa che il tumore non puรฒ essere rimosso chirurgicamente senza compromettere significativamente la funzione.
  • Il paziente deve aver ricevuto in precedenza un trattamento contenente antracicline o ifosfamide. รˆ permesso il trattamento di prima linea con ADP-A2M4 se ifosfamide con o senza doxorubicina รจ stato somministrato prima o dopo l’intervento chirurgico. Se il paziente non tollera entrambi i farmaci, deve aver ricevuto almeno un altro tipo di terapia sistemica.
  • La malattia deve essere misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 prima della linfodeplezione, un processo per ridurre temporaneamente il numero di cellule immunitarie.
  • Il paziente deve essere positivo per l’allele HLA-A*02:01, HLA-A*02:02, HLA-A*02:03 o HLA-A*02:06, confermato da un laboratorio centrale designato.
  • Il tumore deve mostrare l’espressione di MAGE-A4 in almeno il 30% delle cellule, confermato da un laboratorio centrale designato.
  • Il paziente deve avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica che รจ completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attivitร  fisiche.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere un’etร  compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non avere il tipo di proteina chiamata HLA-A*02 nel proprio corpo.
  • Non avere il tumore che esprime la proteina MAGE-A4.
  • Essere in stato di gravidanza o allattamento.
  • Avere una malattia autoimmune attiva, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Avere un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Avere una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Avere una malattia cardiaca grave, che รจ un problema serio con il cuore.
  • Avere una malattia polmonare grave, che รจ un problema serio con i polmoni.
  • Avere una malattia epatica grave, che รจ un problema serio con il fegato.
  • Avere una malattia renale grave, che รจ un problema serio con i reni.
  • Avere un’altra forma di cancro attiva, diversa da quella studiata.
  • Essere in trattamento con farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Hospices Civils De Lyon Lione Francia
Hlnfdjoh Utyrhqwueevjt Fkzxpglxf Jtltzgw Dzvg Madrid Spagna
Ihplxdju Gtnstqq Rrreml Villejuif Francia
Pkyrjinrz Hixtakhl Bordeaux Francia
Cmjfzm Lxbb Burawr Lione Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
11.05.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
26.12.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ADP-A2M4 SPEARโ„ข T cells sono cellule T geneticamente modificate utilizzate nel trattamento di pazienti con sarcoma sinoviale avanzato o liposarcoma mixoide/round cell. Queste cellule sono progettate per riconoscere e attaccare specificamente le cellule tumorali che esprimono la proteina MAGE-A4, aiutando il sistema immunitario del paziente a combattere il cancro.

Malattie in studio:

Myxoid/Round Cell Liposarcoma โ€“ รˆ un tipo raro di tumore maligno che si sviluppa nel tessuto adiposo. Questo tumore รจ caratterizzato da una crescita lenta e puรฒ inizialmente presentarsi come una massa indolore. Con il tempo, puรฒ espandersi e invadere i tessuti circostanti. La sua progressione puรฒ variare, con alcune forme che rimangono localizzate e altre che possono diffondersi ad altre parti del corpo. รˆ piรน comune negli adulti e puรฒ manifestarsi in diverse aree del corpo, ma spesso colpisce gli arti o il tronco. La diagnosi precoce รจ importante per gestire la malattia in modo efficace.

Advanced Synovial Sarcoma โ€“ รˆ un tipo di tumore maligno che si origina nei tessuti molli, spesso vicino alle articolazioni. Questo sarcoma รจ noto per la sua crescita aggressiva e puรฒ colpire persone di tutte le etร , ma รจ piรน comune nei giovani adulti. Inizialmente, puรฒ presentarsi come un nodulo o una massa che puรฒ essere dolorosa o meno. Con il tempo, il tumore puรฒ crescere e invadere i tessuti circostanti, inclusi muscoli e ossa. La progressione della malattia puรฒ portare a sintomi come dolore, gonfiore e limitazione del movimento. รˆ essenziale monitorare attentamente la malattia per gestirne l’evoluzione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:33

ID della sperimentazione:
2024-512847-21-00
Codice del protocollo:
ADP-0044-002
NCT ID:
NCT04044768
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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