Studio su Adalimumab per Pazienti con Colite Ulcerosa: Monitoraggio a Distanza e Educazione del Paziente

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda una malattia chiamata colite ulcerosa, che รจ un’infiammazione cronica dell’intestino crasso. Questo studio esamina l’efficacia di un farmaco chiamato adalimumab, noto anche come Humira, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Adalimumab รจ utilizzato per trattare la colite ulcerosa in pazienti che non hanno risposto bene ad altri trattamenti come steroidi o altri farmaci specifici.

Lo scopo dello studio รจ confrontare due approcci di trattamento per la colite ulcerosa: uno standard e uno che include il monitoraggio a distanza e l’educazione del paziente. I partecipanti riceveranno il trattamento con adalimumab e saranno seguiti per un periodo di 48 settimane. Durante questo periodo, verranno valutati diversi aspetti della malattia, come la remissione clinica e la guarigione endoscopica, per determinare l’efficacia del trattamento.

Lo studio mira a capire se l’approccio che include il monitoraggio a distanza e l’educazione del paziente possa migliorare i risultati rispetto al trattamento standard. I partecipanti saranno monitorati per la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco, e verranno raccolti dati sulla qualitร  della vita e sulla soddisfazione del paziente. L’obiettivo finale รจ migliorare la gestione della colite ulcerosa e la qualitร  della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di adalimumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il farmaco utilizzato รจ Humira 40 mg in soluzione per iniezione in siringa preriempita.

La somministrazione del farmaco avviene secondo le indicazioni del medico, che stabilirร  la frequenza e la durata del trattamento in base alle esigenze individuali.

2 monitoraggio e educazione

Durante il periodo di trattamento, viene effettuato un monitoraggio elettronico per valutare l’efficacia del trattamento e l’andamento della malattia.

Il paziente riceve un’adeguata educazione per gestire la propria condizione e comprendere meglio il trattamento.

3 valutazioni periodiche

Sono previste visite periodiche per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

Durante queste visite, vengono effettuati esami per misurare la calprotectina fecale a casa, un indicatore dell’infiammazione intestinale.

4 obiettivi del trattamento

L’obiettivo principale รจ raggiungere la remissione endoscopica, definita da un punteggio Mayo endoscopico di 0 alla settimana 48.

Altri obiettivi includono la remissione clinica, la guarigione endoscopica e il miglioramento della qualitร  della vita.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale alla settimana 48 per determinare il successo del trattamento.

Vengono raccolti dati sulla soddisfazione del paziente, la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento, e l’aderenza al protocollo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Adulti con colite ulcerosa moderata o severa che non hanno risposto adeguatamente o non hanno tollerato steroidi e tiopurine (azatioprina o 6-mercaptopurina), metotrexato o vedolizumab, oppure adulti con colite ulcerosa moderata o severa che non hanno risposto a un adeguato ciclo di steroidi.
  • Utilizzo di un metodo contraccettivo durante tutto il periodo dello studio per le donne in etร  fertile.
  • Paziente che sa usare uno smartphone e internet.
  • Etร  compresa tra 18 e 74 anni.
  • Pazienti che devono iniziare un trattamento con adalimumab.
  • Pazienti che non hanno mai ricevuto terapie anti-TNF o altri farmaci biologici noti per essere efficaci per la colite ulcerosa, tranne il vedolizumab.
  • Pazienti che non hanno mai ricevuto inibitori JAK.
  • Adulti con colite ulcerosa moderata o severa da almeno 3 mesi con un punteggio Mayo tra 6 e 12 punti (con un punteggio endoscopico di almeno 2).
  • Diagnosi di colite ulcerosa stabilita da almeno 3 mesi (sono consentite pancolite, colite sinistra, proctosigmoidite e proctite).
  • Paziente che deve essere trattato con 5-ASA orale al momento dell’inclusione, indipendentemente dalla dose, se non ci sono controindicazioni.
  • Azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato devono essere sospesi due settimane prima dell’inclusione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non รจ possibile partecipare se si ha una condizione medica diversa dalla colite ulcerosa.
  • Non รจ possibile partecipare se si ha meno di 4 anni o piรน di 18 anni.
  • Non รจ possibile partecipare se si appartiene a un gruppo di popolazione vulnerabile.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
CHU Besancon Besanรงon Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Gnlrbm Hazuvwwoolb Imjhkldmbopzj Lw Rbttzi Mtpekcthdyt Montfermeil Francia
Cqjdhb Hardeornhpo Ds Cnyiac Cholet Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
14.01.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Adalimumab: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare la colite ulcerosa. Funziona riducendo l’infiammazione nel corpo, aiutando a controllare i sintomi della malattia. Nel contesto di questo studio clinico, i pazienti iniziano il trattamento con adalimumab per valutare l’efficacia di un monitoraggio e un’educazione del paziente piรน intensivi rispetto al trattamento standard.

Malattie in studio:

Colite ulcerosa โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell’intestino. I sintomi comuni includono diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia tende a manifestarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono essere gravi e influire significativamente sulla qualitร  della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione dell’infiammazione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:04

ID della sperimentazione:
2023-507256-76-00
NCT ID:
NCT04183608
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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