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Studio su Adalimumab per Pazienti con Colite Ulcerosa: Monitoraggio a Distanza e Educazione del Paziente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda una malattia chiamata colite ulcerosa, che è un'infiammazione cronica dell'intestino crasso. Questo studio esamina l'efficacia di un farmaco chiamato adalimumab, noto anche come Humira, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Adalimumab è utilizzato per trattare la colite ulcerosa in pazienti che non hanno risposto bene ad altri trattamenti come steroidi o altri farmaci specifici.

Lo scopo dello studio è confrontare due approcci di trattamento per la colite ulcerosa: uno standard e uno che include il monitoraggio a distanza e l'educazione del paziente. I partecipanti riceveranno il trattamento con adalimumab e saranno seguiti per un periodo di 48 settimane. Durante questo periodo, verranno valutati diversi aspetti della malattia, come la remissione clinica e la guarigione endoscopica, per determinare l'efficacia del trattamento.

Lo studio mira a capire se l'approccio che include il monitoraggio a distanza e l'educazione del paziente possa migliorare i risultati rispetto al trattamento standard. I partecipanti saranno monitorati per la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, e verranno raccolti dati sulla qualità della vita e sulla soddisfazione del paziente. L'obiettivo finale è migliorare la gestione della colite ulcerosa e la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di adalimumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il farmaco utilizzato è Humira 40 mg in soluzione per iniezione in siringa preriempita.

    La somministrazione del farmaco avviene secondo le indicazioni del medico, che stabilirà la frequenza e la durata del trattamento in base alle esigenze individuali.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e educazione

    Durante il periodo di trattamento, viene effettuato un monitoraggio elettronico per valutare l'efficacia del trattamento e l'andamento della malattia.

    Il paziente riceve un'adeguata educazione per gestire la propria condizione e comprendere meglio il trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Sono previste visite periodiche per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

    Durante queste visite, vengono effettuati esami per misurare la calprotectina fecale a casa, un indicatore dell'infiammazione intestinale.

  4. Passaggio 4

    Obiettivi del trattamento

    L'obiettivo principale è raggiungere la remissione endoscopica, definita da un punteggio Mayo endoscopico di 0 alla settimana 48.

    Altri obiettivi includono la remissione clinica, la guarigione endoscopica e il miglioramento della qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale alla settimana 48 per determinare il successo del trattamento.

    Vengono raccolti dati sulla soddisfazione del paziente, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, e l'aderenza al protocollo.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Adulti con colite ulcerosa moderata o severa che non hanno risposto adeguatamente o non hanno tollerato steroidi e tiopurine (azatioprina o 6-mercaptopurina), metotrexato o vedolizumab, oppure adulti con colite ulcerosa moderata o severa che non hanno risposto a un adeguato ciclo di steroidi.
  • Utilizzo di un metodo contraccettivo durante tutto il periodo dello studio per le donne in età fertile.
  • Paziente che sa usare uno smartphone e internet.
  • Età compresa tra 18 e 74 anni.
  • Pazienti che devono iniziare un trattamento con adalimumab.
  • Pazienti che non hanno mai ricevuto terapie anti-TNF o altri farmaci biologici noti per essere efficaci per la colite ulcerosa, tranne il vedolizumab.
  • Pazienti che non hanno mai ricevuto inibitori JAK.
  • Adulti con colite ulcerosa moderata o severa da almeno 3 mesi con un punteggio Mayo tra 6 e 12 punti (con un punteggio endoscopico di almeno 2).
  • Diagnosi di colite ulcerosa stabilita da almeno 3 mesi (sono consentite pancolite, colite sinistra, proctosigmoidite e proctite).
  • Paziente che deve essere trattato con 5-ASA orale al momento dell'inclusione, indipendentemente dalla dose, se non ci sono controindicazioni.
  • Azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato devono essere sospesi due settimane prima dell'inclusione.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non è possibile partecipare se si ha una condizione medica diversa dalla colite ulcerosa.
  • Non è possibile partecipare se si ha meno di 4 anni o più di 18 anni.
  • Non è possibile partecipare se si appartiene a un gruppo di popolazione vulnerabile.
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Farmaci in studio

Adalimumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare la colite ulcerosa. Funziona riducendo l'infiammazione nel corpo, aiutando a controllare i sintomi della malattia. Nel contesto di questo studio clinico, i pazienti iniziano il trattamento con adalimumab per valutare l'efficacia di un monitoraggio e un'educazione del paziente più intensivi rispetto al trattamento standard.

Che cosa si sa già del trattamento

Adalimumab – Adalimumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica medica e ben documentato nella letteratura scientifica. È principalmente indicato per il trattamento della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell'intestino. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), una proteina che causa infiammazione nel corpo. Adalimumab appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Colite ulcerosa – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell'intestino. I sintomi comuni includono diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia tende a manifestarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono essere gravi e influire significativamente sulla qualità della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione dell'infiammazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-507256-76-00Partecipanti previsti238 personePromotoreGroupe D'etude Therapeutique Des Affections Inflammatoires Du Tube Digestif

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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