Studio dell’adagrasib in pazienti anziani (≥70 anni) o con basso stato funzionale affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione KRASG12C

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un trattamento per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che presenta una specifica alterazione genetica chiamata mutazione KRASG12C. Lo studio si concentra in particolare su pazienti anziani (di età pari o superiore a 70 anni) o su pazienti che si sentono particolarmente deboli a causa della malattia.

Il farmaco utilizzato in questo studio si chiama adagrasib (conosciuto anche come MRTX849) ed è somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Questo medicinale agisce bloccando specificamente la proteina alterata prodotta dalla mutazione KRASG12C, che contribuisce alla crescita del tumore.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto sia efficace l’adagrasib nel trattare questo tipo specifico di tumore al polmone. Il trattamento viene somministrato per un periodo che può durare fino a 13 mesi, durante i quali i pazienti assumono il farmaco ogni giorno. La dose massima giornaliera è di 1200 milligrammi.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di adagrasib in forma di compresse rivestite con film da assumere per via orale

Il farmaco viene somministrato a pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione KRASG12C

Il paziente deve aver già ricevuto almeno una precedente terapia sistemica

2 Periodo di trattamento iniziale

Durante le prime 12 settimane, il paziente assume regolarmente il farmaco secondo le indicazioni ricevute

In questo periodo vengono monitorate le funzioni ematologiche, renali ed epatiche per garantire la sicurezza del trattamento

3 Prima valutazione della risposta

Dopo 12 settimane viene effettuata una prima valutazione della risposta al trattamento

La valutazione include esami per misurare le dimensioni del tumore secondo i criteri RECIST

4 Continuazione del trattamento

Se il paziente mostra benefici dal trattamento, la terapia continua

Durante questo periodo vengono monitorate regolarmente le condizioni del paziente e gli eventuali effetti collaterali

Vengono valutati anche aspetti relativi alla qualità della vita del paziente

5 Monitoraggio continuo

Il paziente viene seguito regolarmente per valutare la sopravvivenza libera da progressione

Vengono effettuati controlli periodici per verificare la sicurezza del trattamento

Lo studio continuerà fino a giugno 2026

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni con stato di performance ECOG 2 (Gruppo 1) oppure età maggiore o uguale a 70 anni con stato di performance ECOG 0-1 (Gruppo 2)
  • Diagnosi confermata di tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV attraverso esame istologico o citologico
  • Presenza della mutazione KRASG12C confermata da test locale (su tessuto o DNA tumorale circolante)
  • Precedente trattamento con almeno una linea di terapia sistemica per NSCLC (ad esempio chemioterapia a base di platino e/o immunoterapia)
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Funzionalità adeguata del midollo osseo, dei reni e del fegato
  • Test di gravidanza negativo per le pazienti in età fertile
  • Capacità di seguire il protocollo dello studio, secondo il giudizio del medico
  • Consenso informato scritto firmato e datato dal paziente e dal medico prima di qualsiasi intervento relativo allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti senza la mutazione KRASG12C nel tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
  • Pazienti con stato di performance ECOG superiore a 2 (ECOG è una scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
  • Per il Gruppo 2 (pazienti anziani): persone con età inferiore a 70 anni o con stato di performance ECOG superiore a 1
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o instabili (il cancro che si è diffuso al cervello)
  • Pazienti che stanno ricevendo altri trattamenti sperimentali
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o altri problemi medici significativi
  • Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia nelle ultime 4 settimane
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con funzionalità degli organi gravemente compromessa (come problemi gravi al fegato o ai reni)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Germans Trias I Pujol Badalona Spagna
Complexo Hospitalario Universitario A Coruna La Coruña Spagna
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Hospital General Universitario De Valencia València Spagna
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Beaumont Hospital Dublino Irlanda
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Ipajpjxw Jifxr Bcegli Anderlecht Belgio
Icamquslhz Eapfx Iqufcwzbc fqv Cetkzi Rudlafgw Roma Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
12.06.2023
Francia Francia
Non reclutando
12.06.2023
Irlanda Irlanda
Non reclutando
12.06.2023
Italia Italia
Non reclutando
12.06.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
12.06.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Adagrasib è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) con una specifica mutazione chiamata KRAS G12C. Questo medicinale funziona bloccando selettivamente l’attività della proteina KRAS mutata, che è responsabile della crescita e della sopravvivenza delle cellule tumorali. È somministrato per via orale ed è stato sviluppato specificamente per pazienti che hanno questa particolare mutazione genetica, compresi gli anziani (di età pari o superiore a 70 anni) o pazienti con ridotta capacità di svolgere le attività quotidiane.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione KRAS G12C – È una forma specifica di tumore del polmone caratterizzata da una mutazione genetica nel gene KRAS, specificamente nella posizione G12C. Questa condizione si sviluppa nelle cellule che rivestono le vie aeree dei polmoni. La mutazione KRAS G12C causa una crescita cellulare incontrollata e la formazione di masse tumorali nel tessuto polmonare. Il tumore può svilupparsi gradualmente, influenzando la funzione respiratoria. Si manifesta più frequentemente in persone di età avanzata o in pazienti con determinate caratteristiche cliniche. La progressione della malattia può variare significativamente da persona a persona.

ID della sperimentazione:
2023-510463-35-00
Codice del protocollo:
ETOP 22-22 ADEPPT
NCT ID:
NCT05673187
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di LY3537982, pembrolizumab e durvalumab in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C

    In arruolamento

    1 1 1
    Austria Belgio Repubblica Ceca Francia Germania Grecia +10
  • Studio sul telisotuzumab adizutecan rispetto alle cure standard per adulti con tumore polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione EGFR

    In arruolamento

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    Austria Belgio Francia Germania Italia Paesi Bassi +3