Studio su Adagrasib e Pembrolizumab per Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato con Mutazione KRAS G12C

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule avanzato, una forma di tumore che colpisce i polmoni e che può essere difficile da trattare. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla presenza di una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. La ricerca esamina l’efficacia di due farmaci: Adagrasib e Pembrolizumab. Adagrasib è un farmaco in forma di compresse rivestite, mentre Pembrolizumab è una soluzione per infusione, somministrata per via endovenosa.

Lo studio è diviso in due fasi. Nella fase 2, si valuta l’efficacia e la sicurezza di Adagrasib da solo e in combinazione con Pembrolizumab nei pazienti con la mutazione KRAS G12C. Nella fase 3, si confronta l’efficacia della combinazione di Adagrasib e Pembrolizumab rispetto a Pembrolizumab da solo nei pazienti con un tipo specifico di cancro del polmone non a piccole cellule. L’obiettivo principale è determinare quale trattamento sia più efficace per i pazienti che non possono essere operati o che hanno un cancro che si è diffuso.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo al farmaco. Saranno esaminati aspetti come la sicurezza del trattamento e la durata della risposta al farmaco. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato con la mutazione KRAS G12C, offrendo potenzialmente nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa malattia. Un placebo potrebbe essere utilizzato in alcune parti dello studio per confrontare i risultati.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con la conferma della diagnosi di tumore al polmone non a piccole cellule avanzato con mutazione KRAS G12C.

Viene verificata l’idoneità del paziente attraverso criteri specifici, come la presenza di malattia misurabile e l’assenza di metastasi cerebrali che richiedono trattamento immediato.

2 fase 2 del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di adagrasib in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab.

L’adagrasib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

Il pembrolizumab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

3 monitoraggio e valutazione

Durante la fase 2, vengono monitorati la sicurezza e l’efficacia del trattamento, valutando la risposta del tumore e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Vengono effettuati esami del sangue per analizzare la concentrazione di adagrasib nel plasma.

4 fase 3 del trattamento

Nella fase 3, il trattamento prevede la combinazione di adagrasib e pembrolizumab o il solo pembrolizumab.

L’obiettivo è confrontare l’efficacia dei due approcci terapeutici nei pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule avanzato.

5 valutazione finale

La valutazione finale include l’analisi della sopravvivenza complessiva e della qualità della vita riportata dai pazienti.

Viene monitorata la sicurezza del trattamento, considerando la frequenza e la gravità degli effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il tuo cancro deve avere una mutazione specifica chiamata KRAS G12C.
  • Per la Fase 2, non ci sono restrizioni sul livello di PD-L1 TPS, un indicatore che aiuta a capire come il tuo sistema immunitario potrebbe rispondere al trattamento.
  • Per la Fase 3, il tuo livello di PD-L1 TPS deve essere almeno del 50%.
  • Devi avere una malattia che può essere valutata o misurata secondo criteri specifici chiamati RECIST versione 1.1.
  • Per quanto riguarda il sistema nervoso centrale (CNS), devi avere una delle seguenti condizioni: nessuna evidenza di metastasi cerebrali, metastasi cerebrali non trattate che non richiedono terapia immediata, o metastasi cerebrali precedentemente trattate che non richiedono terapia immediata.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Non devono partecipare persone considerate vulnerabili.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato. Questo è un tipo di tumore ai polmoni che si è diffuso o è in una fase avanzata.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno la mutazione KRAS G12C. Questa è una modifica specifica nel DNA delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono candidati per il trattamento di prima linea. Questo significa che il trattamento è il primo che viene somministrato per combattere il cancro.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un PD-L1 TPS di almeno il 50%. Questo è un test che misura una proteina sulle cellule tumorali e aiuta a decidere il trattamento.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno un cancro che può essere rimosso chirurgicamente. Il termine “non resecabile” significa che il tumore non può essere rimosso con un’operazione.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un cancro localmente avanzato o metastatico. “Localmente avanzato” significa che il cancro si è diffuso nei tessuti vicini, mentre “metastatico” significa che si è diffuso in altre parti del corpo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
02.12.2020
Belgio Belgio
Reclutando
02.12.2020
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
02.12.2020
Cechia Cechia
Reclutando
02.12.2020
Croazia Croazia
Reclutando
02.12.2020
Danimarca Danimarca
Reclutando
02.12.2020
Finlandia Finlandia
Reclutando
02.12.2020
Francia Francia
Reclutando
02.12.2020
Germania Germania
Reclutando
02.12.2020
Grecia Grecia
Reclutando
02.12.2020
Irlanda Irlanda
Reclutando
02.12.2020
Italia Italia
Reclutando
02.12.2020
Norvegia Norvegia
Non reclutando
02.12.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
02.12.2020
Polonia Polonia
Reclutando
02.12.2020
Portogallo Portogallo
Reclutando
02.12.2020
Romania Romania
Reclutando
02.12.2020
Spagna Spagna
Reclutando
02.12.2020
Ungheria Ungheria
Reclutando
02.12.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Adagrasib è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato con una specifica mutazione genetica chiamata KRAS G12C. Questo farmaco agisce bloccando l’attività della proteina mutata, che aiuta a rallentare la crescita del tumore.

Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia nel trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule avanzato.

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato – È una forma di cancro che colpisce i polmoni e si distingue per la crescita di cellule tumorali che non sono di tipo a piccole cellule. Questo tipo di cancro è spesso diagnosticato in uno stadio avanzato, quando le cellule tumorali si sono diffuse oltre il polmone primario. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La malattia è spesso associata a mutazioni genetiche specifiche, come la mutazione KRAS G12C, che possono influenzare il comportamento del tumore.

ID della sperimentazione:
2023-508922-83-00
Codice del protocollo:
849-007
NCT ID:
NCT04613596
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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    In arruolamento

    3 1 1 1
    Austria Belgio Francia Germania Grecia Irlanda +4