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Studio su Adagrasib e Pembrolizumab per Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato con Mutazione KRAS G12C

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule avanzato, una forma di tumore che colpisce i polmoni e che può essere difficile da trattare. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla presenza di una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. La ricerca esamina l'efficacia di due farmaci: Adagrasib e pembrolizumab. Adagrasib è un farmaco in forma di compresse rivestite, mentre pembrolizumab è una soluzione per infusione, somministrata per via endovenosa.

Lo studio è diviso in due fasi. Nella fase 2, si valuta l'efficacia e la sicurezza di adagrasib da solo e in combinazione con pembrolizumab nei pazienti con la mutazione KRAS G12C. Nella fase 3, si confronta l'efficacia della combinazione di adagrasib e pembrolizumab rispetto a pembrolizumab da solo nei pazienti con un tipo specifico di cancro del polmone non a piccole cellule. L'obiettivo principale è determinare quale trattamento sia più efficace per i pazienti che non possono essere operati o che hanno un cancro che si è diffuso.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo al farmaco. Saranno esaminati aspetti come la sicurezza del trattamento e la durata della risposta al farmaco. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato con la mutazione KRAS G12C, offrendo potenzialmente nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa malattia. Un placebo potrebbe essere utilizzato in alcune parti dello studio per confrontare i risultati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la conferma della diagnosi di tumore al polmone non a piccole cellule avanzato con mutazione KRAS G12C.

    Viene verificata l'idoneità del paziente attraverso criteri specifici, come la presenza di malattia misurabile e l'assenza di metastasi cerebrali che richiedono trattamento immediato.

  2. Passaggio 2

    Fase 2 del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di adagrasib in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab.

    L'adagrasib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    Il pembrolizumab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante la fase 2, vengono monitorati la sicurezza e l'efficacia del trattamento, valutando la risposta del tumore e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Vengono effettuati esami del sangue per analizzare la concentrazione di adagrasib nel plasma.

  4. Passaggio 4

    Fase 3 del trattamento

    Nella fase 3, il trattamento prevede la combinazione di adagrasib e pembrolizumab o il solo pembrolizumab.

    L'obiettivo è confrontare l'efficacia dei due approcci terapeutici nei pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule avanzato.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    La valutazione finale include l'analisi della sopravvivenza complessiva e della qualità della vita riportata dai pazienti.

    Viene monitorata la sicurezza del trattamento, considerando la frequenza e la gravità degli effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il tuo cancro deve avere una mutazione specifica chiamata KRAS G12C.
  • Per la Fase 2, non ci sono restrizioni sul livello di PD-L1 TPS, un indicatore che aiuta a capire come il tuo sistema immunitario potrebbe rispondere al trattamento.
  • Per la Fase 3, il tuo livello di PD-L1 TPS deve essere almeno del 50%.
  • Devi avere una malattia che può essere valutata o misurata secondo criteri specifici chiamati RECIST versione 1.1.
  • Per quanto riguarda il sistema nervoso centrale (CNS), devi avere una delle seguenti condizioni: nessuna evidenza di metastasi cerebrali, metastasi cerebrali non trattate che non richiedono terapia immediata, o metastasi cerebrali precedentemente trattate che non richiedono terapia immediata.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Non devono partecipare persone considerate vulnerabili.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato. Questo è un tipo di tumore ai polmoni che si è diffuso o è in una fase avanzata.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno la mutazione KRAS G12C. Questa è una modifica specifica nel DNA delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono candidati per il trattamento di prima linea. Questo significa che il trattamento è il primo che viene somministrato per combattere il cancro.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un PD-L1 TPS di almeno il 50%. Questo è un test che misura una proteina sulle cellule tumorali e aiuta a decidere il trattamento.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno un cancro che può essere rimosso chirurgicamente. Il termine "non resecabile" significa che il tumore non può essere rimosso con un'operazione.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un cancro localmente avanzato o metastatico. "Localmente avanzato" significa che il cancro si è diffuso nei tessuti vicini, mentre "metastatico" significa che si è diffuso in altre parti del corpo.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Adagrasib

    è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato con una specifica mutazione genetica chiamata KRAS G12C. Questo farmaco agisce bloccando l'attività della proteina mutata, che aiuta a rallentare la crescita del tumore.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia nel trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Adagrasib

    Adagrasib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione KRAS G12C. È in fase di studio sia come monoterapia che in combinazione con pembrolizumab. Adagrasib agisce inibendo specificamente la proteina KRAS mutata, bloccando la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori delle chinasi, ed è in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza nei pazienti candidati al trattamento di prima linea.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. È un anticorpo monoclonale che agisce bloccando la proteina PD-1, potenziando così la risposta immunitaria del corpo contro le cellule tumorali. Pembrolizumab è già approvato per l'uso clinico e viene studiato in combinazione con adagrasib per migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti con mutazione KRAS G12C.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato – È una forma di cancro che colpisce i polmoni e si distingue per la crescita di cellule tumorali che non sono di tipo a piccole cellule. Questo tipo di cancro è spesso diagnosticato in uno stadio avanzato, quando le cellule tumorali si sono diffuse oltre il polmone primario. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La malattia è spesso associata a mutazioni genetiche specifiche, come la mutazione KRAS G12C, che possono influenzare il comportamento del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-508922-83-00Codice del protocollo849-007Partecipanti previsti821 personePromotoreMirati Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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