Studio su Adagrasib e Pembrolizumab per Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato con Mutazione KRAS G12C

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule avanzato, una forma di tumore che colpisce i polmoni e che puรฒ essere difficile da trattare. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato dalla presenza di una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. La ricerca esamina l’efficacia di due farmaci: Adagrasib e Pembrolizumab. Adagrasib รจ un farmaco in forma di compresse rivestite, mentre Pembrolizumab รจ una soluzione per infusione, somministrata per via endovenosa.

Lo studio รจ diviso in due fasi. Nella fase 2, si valuta l’efficacia e la sicurezza di Adagrasib da solo e in combinazione con Pembrolizumab nei pazienti con la mutazione KRAS G12C. Nella fase 3, si confronta l’efficacia della combinazione di Adagrasib e Pembrolizumab rispetto a Pembrolizumab da solo nei pazienti con un tipo specifico di cancro del polmone non a piccole cellule. L’obiettivo principale รจ determinare quale trattamento sia piรน efficace per i pazienti che non possono essere operati o che hanno un cancro che si รจ diffuso.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo al farmaco. Saranno esaminati aspetti come la sicurezza del trattamento e la durata della risposta al farmaco. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato con la mutazione KRAS G12C, offrendo potenzialmente nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa malattia. Un placebo potrebbe essere utilizzato in alcune parti dello studio per confrontare i risultati.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con la conferma della diagnosi di tumore al polmone non a piccole cellule avanzato con mutazione KRAS G12C.

Viene verificata l’idoneitร  del paziente attraverso criteri specifici, come la presenza di malattia misurabile e l’assenza di metastasi cerebrali che richiedono trattamento immediato.

2 fase 2 del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di adagrasib in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab.

L’adagrasib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

Il pembrolizumab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

3 monitoraggio e valutazione

Durante la fase 2, vengono monitorati la sicurezza e l’efficacia del trattamento, valutando la risposta del tumore e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Vengono effettuati esami del sangue per analizzare la concentrazione di adagrasib nel plasma.

4 fase 3 del trattamento

Nella fase 3, il trattamento prevede la combinazione di adagrasib e pembrolizumab o il solo pembrolizumab.

L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia dei due approcci terapeutici nei pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule avanzato.

5 valutazione finale

La valutazione finale include l’analisi della sopravvivenza complessiva e della qualitร  della vita riportata dai pazienti.

Viene monitorata la sicurezza del trattamento, considerando la frequenza e la gravitร  degli effetti collaterali.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il tuo cancro deve avere una mutazione specifica chiamata KRAS G12C.
  • Per la Fase 2, non ci sono restrizioni sul livello di PD-L1 TPS, un indicatore che aiuta a capire come il tuo sistema immunitario potrebbe rispondere al trattamento.
  • Per la Fase 3, il tuo livello di PD-L1 TPS deve essere almeno del 50%.
  • Devi avere una malattia che puรฒ essere valutata o misurata secondo criteri specifici chiamati RECIST versione 1.1.
  • Per quanto riguarda il sistema nervoso centrale (CNS), devi avere una delle seguenti condizioni: nessuna evidenza di metastasi cerebrali, metastasi cerebrali non trattate che non richiedono terapia immediata, o metastasi cerebrali precedentemente trattate che non richiedono terapia immediata.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Non devono partecipare persone considerate vulnerabili.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato. Questo รจ un tipo di tumore ai polmoni che si รจ diffuso o รจ in una fase avanzata.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno la mutazione KRAS G12C. Questa รจ una modifica specifica nel DNA delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono candidati per il trattamento di prima linea. Questo significa che il trattamento รจ il primo che viene somministrato per combattere il cancro.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un PD-L1 TPS di almeno il 50%. Questo รจ un test che misura una proteina sulle cellule tumorali e aiuta a decidere il trattamento.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno un cancro che puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Il termine “non resecabile” significa che il tumore non puรฒ essere rimosso con un’operazione.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un cancro localmente avanzato o metastatico. “Localmente avanzato” significa che il cancro si รจ diffuso nei tessuti vicini, mentre “metastatico” significa che si รจ diffuso in altre parti del corpo.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruล„ Polonia
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
06.12.2022
Belgio Belgio
Reclutando
11.01.2023
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
03.09.2024
Croazia Croazia
Reclutando
Danimarca Danimarca
Reclutando
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
Francia Francia
Reclutando
Germania Germania
Reclutando
10.10.2022
Grecia Grecia
Reclutando
Irlanda Irlanda
Reclutando
09.11.2022
Italia Italia
Reclutando
08.07.2021
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
29.06.2021
Polonia Polonia
Reclutando
15.07.2022
Portogallo Portogallo
Reclutando
30.01.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
17.03.2023
Romania Romania
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
05.05.2021
Ungheria Ungheria
Reclutando
23.06.2022

Trial locations

Adagrasib รจ un farmaco sperimentale utilizzato per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato con una specifica mutazione genetica chiamata KRAS G12C. Questo farmaco agisce bloccando l’attivitร  della proteina mutata, che aiuta a rallentare la crescita del tumore.

Pembrolizumab รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia nel trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule avanzato.

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato โ€“ รˆ una forma di cancro che colpisce i polmoni e si distingue per la crescita di cellule tumorali che non sono di tipo a piccole cellule. Questo tipo di cancro รจ spesso diagnosticato in uno stadio avanzato, quando le cellule tumorali si sono diffuse oltre il polmone primario. La progressione della malattia puรฒ variare, ma generalmente comporta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltร  respiratorie. La malattia รจ spesso associata a mutazioni genetiche specifiche, come la mutazione KRAS G12C, che possono influenzare il comportamento del tumore.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 05:09

Trial ID:
2023-508922-83-00
Protocol code:
849-007
NCT ID:
NCT04613596
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

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    Non in reclutamento

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    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia