Lo studio clinico si concentra sulla sclerosi multipla recidivante-remittente, una malattia in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il sistema nervoso centrale, causando sintomi come problemi di movimento, equilibrio e visione. Il trattamento in esame include due farmaci: ABP 692 e Ocrevus (nome scientifico: ocrelizumab). Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l’iniezione del farmaco direttamente in una vena.
Lo scopo dello studio รจ confrontare gli effetti di ABP 692 e Ocrevus in termini di sicurezza ed efficacia nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci e saranno monitorati per valutare la comparsa di nuove lesioni cerebrali attive, che sono segni di attivitร della malattia. Lo studio si svolgerร in un periodo di 48 settimane, durante il quale i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari.
Durante lo studio, verranno effettuate analisi per valutare come il corpo assorbe e risponde ai farmaci, utilizzando tecniche come la risonanza magnetica (MRI) per monitorare le lesioni cerebrali. L’obiettivo รจ determinare se ABP 692 รจ simile a Ocrevus in termini di effetti clinici e sicurezza, offrendo cosรฌ un’alternativa nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente.
1inizio del trattamento
Dopo l’accettazione nella sperimentazione, il paziente riceverร il primo trattamento con il farmaco Ocrevus o ABP 692. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, il che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.
La dose iniziale รจ di 300 mg e viene somministrata come soluzione per infusione. L’infusione puรฒ richiedere diverse ore e sarร monitorata da personale medico per garantire la sicurezza del paziente.
2monitoraggio e valutazione
Dopo l’infusione iniziale, il paziente sarร monitorato per valutare la risposta al trattamento. Questo include il controllo dei livelli del farmaco nel sangue e l’osservazione di eventuali effetti collaterali.
Il paziente sarร sottoposto a risonanza magnetica (MRI) per valutare la presenza di nuove lesioni cerebrali attive. Questi esami si svolgeranno a intervalli regolari, ogni 4 settimane, fino alla settimana 24.
3infusioni successive
Il paziente riceverร infusioni successive del farmaco a intervalli regolari. La frequenza e la durata di queste infusioni saranno determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.
Durante questo periodo, il paziente continuerร a essere monitorato per valutare l’efficacia del trattamento e la sicurezza.
4conclusione della sperimentazione
Alla fine del periodo di studio, che si stima duri fino al 2027, il paziente parteciperร a una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento e per identificare eventuali effetti a lungo termine.
I risultati di queste valutazioni contribuiranno a determinare la sicurezza e l’efficacia del farmaco per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Devi avere una diagnosi di Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (RRMS) secondo i criteri McDonald rivisti nel 2017.
Il tuo punteggio sulla Scala di Stato di Disabilitร Espansa (EDSS) deve essere compreso tra 0 e 5.5. Questa scala misura il livello di disabilitร nella sclerosi multipla.
Devi avere prove di recente attivitร della sclerosi multipla, come definito dal protocollo dello studio.
Devi essere neurologicamente stabile, senza ricadute nei 28 giorni precedenti la randomizzazione.
Possono partecipare sia uomini che donne.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non puoi partecipare se hai un’altra malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Non puoi partecipare se hai avuto un’infezione grave negli ultimi 30 giorni. Un’infezione grave รจ un’infezione che richiede cure mediche importanti.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio. Una reazione allergica grave puรฒ includere difficoltร a respirare o gonfiore del viso.
Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio. Questo significa che alcuni farmaci potrebbero influenzare i risultati dello studio.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando. Questo รจ per proteggere la salute del bambino.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che รจ considerata grave. Il fegato e i reni sono organi importanti per filtrare e pulire il sangue.
Non puoi partecipare se hai avuto un cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata. Una malattia del cuore non controllata significa che il cuore non funziona correttamente e non รจ sotto controllo medico.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Cittร
Paese
Stato
EMPATHY s. r. o.
Bratislava
Slovacchia
Gemeinschaftpraxis Dres. Med Blersch/Redelstein
Ratisbona
Germania
ZNS GmbH Zentrum fuer Neuro-Psychiatrische Studien Gutachten und medizinische Fortbildung Siegen
Siegen
Germania
St. Josef-Hospital
Potsdam
Germania
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga
Malaga
Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena
Sevilla
Spagna
Rigshospitalet
Glostrup
Danimarca
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
Catania
Italia
Gornoslaskie Centrum Medyczne Im Prof. Leszka Gieca Slฤ skiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach
Katowice
Polonia
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j.
Bydgoszcz
Polonia
Neuro-Care Sp. z o.o. sp.k.
Polonia
curiositas ad sanum Studien und Beratungs GmbH
Ebersberg
Germania
Medical Center Hera EOOD
Bulgaria
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Nรฎmes
Francia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie
ABP 692 รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. Questo farmaco รจ progettato per funzionare in modo simile a un altro farmaco giร esistente chiamato ocrelizumab. L’obiettivo principale di ABP 692 รจ quello di ridurre l’attivitร della malattia, in particolare sopprimendo la formazione di nuove lesioni attive nel cervello. Questo potrebbe aiutare a rallentare la progressione della malattia e migliorare la qualitร della vita dei pazienti.
Ocrelizumab รจ un farmaco giร approvato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. Funziona riducendo l’attivitร del sistema immunitario che attacca erroneamente le cellule nervose nel cervello e nel midollo spinale. Questo aiuta a ridurre la frequenza delle ricadute e a rallentare la progressione della malattia. Ocrelizumab รจ utilizzato per migliorare i sintomi e la qualitร della vita delle persone affette da questa condizione.
Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente โ ร una forma di sclerosi multipla caratterizzata da episodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di recupero parziale o completo. Durante le fasi di ricaduta, il sistema immunitario attacca la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose, causando infiammazione e danni. Questo puรฒ portare a sintomi come problemi di vista, debolezza muscolare, difficoltร di coordinazione e affaticamento. I sintomi possono variare in gravitร e durata, e tra un episodio e l’altro, la malattia puรฒ rimanere stabile per un certo periodo. Tuttavia, con il tempo, le ricadute possono diventare piรน frequenti e i periodi di remissione meno efficaci nel ripristinare la funzione neurologica.
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