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Studio su ABP 692 e Ocrelizumab per la Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla sclerosi multipla recidivante-remittente, una malattia in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il sistema nervoso centrale, causando sintomi come problemi di movimento, equilibrio e visione. Il trattamento in esame include due farmaci: ABP 692 e Ocrevus (nome scientifico: ocrelizumab). Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l'iniezione del farmaco direttamente in una vena.

Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti di ABP 692 e Ocrevus in termini di sicurezza ed efficacia nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci e saranno monitorati per valutare la comparsa di nuove lesioni cerebrali attive, che sono segni di attività della malattia. Lo studio si svolgerà in un periodo di 48 settimane, durante il quale i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari.

Durante lo studio, verranno effettuate analisi per valutare come il corpo assorbe e risponde ai farmaci, utilizzando tecniche come la risonanza magnetica (MRI) per monitorare le lesioni cerebrali. L'obiettivo è determinare se ABP 692 è simile a Ocrevus in termini di effetti clinici e sicurezza, offrendo così un'alternativa nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'accettazione nella sperimentazione, il paziente riceverà il primo trattamento con il farmaco Ocrevus o ABP 692. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, il che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

    La dose iniziale è di 300 mg e viene somministrata come soluzione per infusione. L'infusione può richiedere diverse ore e sarà monitorata da personale medico per garantire la sicurezza del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Dopo l'infusione iniziale, il paziente sarà monitorato per valutare la risposta al trattamento. Questo include il controllo dei livelli del farmaco nel sangue e l'osservazione di eventuali effetti collaterali.

    Il paziente sarà sottoposto a risonanza magnetica (MRI) per valutare la presenza di nuove lesioni cerebrali attive. Questi esami si svolgeranno a intervalli regolari, ogni 4 settimane, fino alla settimana 24.

  3. Passaggio 3

    Infusioni successive

    Il paziente riceverà infusioni successive del farmaco a intervalli regolari. La frequenza e la durata di queste infusioni saranno determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

    Durante questo periodo, il paziente continuerà a essere monitorato per valutare l'efficacia del trattamento e la sicurezza.

  4. Passaggio 4

    Conclusione della sperimentazione

    Alla fine del periodo di studio, che si stima duri fino al 2027, il paziente parteciperà a una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento e per identificare eventuali effetti a lungo termine.

    I risultati di queste valutazioni contribuiranno a determinare la sicurezza e l'efficacia del farmaco per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere una diagnosi di Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (RRMS) secondo i criteri McDonald rivisti nel 2017.
  • Il tuo punteggio sulla Scala di Stato di Disabilità Espansa (EDSS) deve essere compreso tra 0 e 5.5. Questa scala misura il livello di disabilità nella sclerosi multipla.
  • Devi avere prove di recente attività della sclerosi multipla, come definito dal protocollo dello studio.
  • Devi essere neurologicamente stabile, senza ricadute nei 28 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'infezione grave negli ultimi 30 giorni. Un'infezione grave è un'infezione che richiede cure mediche importanti.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio. Una reazione allergica grave può includere difficoltà a respirare o gonfiore del viso.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio. Questo significa che alcuni farmaci potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che è considerata grave. Il fegato e i reni sono organi importanti per filtrare e pulire il sangue.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata. Una malattia del cuore non controllata significa che il cuore non funziona correttamente e non è sotto controllo medico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • ABP 692

    è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. Questo farmaco è progettato per funzionare in modo simile a un altro farmaco già esistente chiamato ocrelizumab. L'obiettivo principale di ABP 692 è quello di ridurre l'attività della malattia, in particolare sopprimendo la formazione di nuove lesioni attive nel cervello. Questo potrebbe aiutare a rallentare la progressione della malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

  • Ocrelizumab

    è un farmaco già approvato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. Funziona riducendo l'attività del sistema immunitario che attacca erroneamente le cellule nervose nel cervello e nel midollo spinale. Questo aiuta a ridurre la frequenza delle ricadute e a rallentare la progressione della malattia. Ocrelizumab è utilizzato per migliorare i sintomi e la qualità della vita delle persone affette da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

ABP 692 – ABP 692 è un farmaco somministrato per via endovenosa, progettato per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente. Attualmente è in fase di studio clinico per confrontare la sua efficacia e sicurezza con Ocrevus® (Ocrelizumab). Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione delle nuove lesioni cerebrali attive. A livello molecolare, agisce sopprimendo l'attività del sistema immunitario che attacca il sistema nervoso centrale. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali, che sono proteine progettate per colpire specifiche cellule del sistema immunitario.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente – È una forma di sclerosi multipla caratterizzata da episodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di recupero parziale o completo. Durante le fasi di ricaduta, il sistema immunitario attacca la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose, causando infiammazione e danni. Questo può portare a sintomi come problemi di vista, debolezza muscolare, difficoltà di coordinazione e affaticamento. I sintomi possono variare in gravità e durata, e tra un episodio e l'altro, la malattia può rimanere stabile per un certo periodo. Tuttavia, con il tempo, le ricadute possono diventare più frequenti e i periodi di remissione meno efficaci nel ripristinare la funzione neurologica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512914-16-00Codice del protocollo20230309Partecipanti previsti195 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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