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Studio su abemaciclib e terapia endocrina per il cancro al seno precoce HR+/HER2- a rischio intermedio-alto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno precoce HR+/HER2-, una forma di tumore al seno che è positiva per i recettori ormonali (HR+) e negativa per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Questo tipo di cancro al seno è spesso trattato con terapie ormonali. Lo studio esamina l'efficacia di un farmaco chiamato abemaciclib, che è un inibitore CDK4/6, in combinazione con la terapia endocrina standard rispetto alla sola terapia endocrina standard. L'obiettivo principale è valutare se l'aggiunta di abemaciclib migliora la sopravvivenza libera da malattia invasiva rispetto alla terapia standard.

Il farmaco abemaciclib viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: uno riceverà abemaciclib insieme alla terapia endocrina standard, mentre l'altro riceverà solo la terapia endocrina standard. Lo studio è progettato per monitorare i partecipanti per un periodo massimo di 24 mesi, durante il quale verranno valutati diversi aspetti della loro salute e del progresso della malattia.

Lo scopo dello studio è dimostrare se l'aggiunta di abemaciclib alla terapia endocrina standard può migliorare i risultati per i pazienti con cancro al seno precoce HR+/HER2- a rischio intermedio o alto. I risultati attesi includono una migliore sopravvivenza senza malattia e una valutazione della qualità della vita dei partecipanti. Lo studio è aperto e controllato, il che significa che i partecipanti e i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente questo tipo di cancro al seno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di abemaciclib in combinazione con la terapia endocrina standard. Abemaciclib è un farmaco assunto per via orale.

    La terapia endocrina standard è un trattamento ormonale utilizzato per il cancro al seno positivo ai recettori ormonali (HR+).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il dosaggio di abemaciclib e la frequenza di somministrazione saranno determinati dal protocollo dello studio e dal medico responsabile.

    La durata del trattamento con abemaciclib sarà stabilita in base alle linee guida dello studio clinico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni possono includere esami del sangue, esami di imaging e questionari sulla qualità della vita.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la condizione generale di salute.

    I risultati del trattamento saranno analizzati per contribuire alla ricerca sul cancro al seno.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Non ci devono essere segni di metastasi a distanza, cioè il cancro non si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo può essere confermato con esami come TAC, radiografia del torace, ecografia del fegato, scintigrafia ossea o PET-TAC.
  • Devi avere un campione di tessuto tumorale disponibile dalla biopsia diagnostica iniziale.
  • Non devi avere controindicazioni per la terapia endocrina adiuvante (ET), che è un trattamento ormonale per il cancro al seno.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, classificato come 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che è una scala che misura quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo e degli organi, dimostrata da specifici valori di laboratorio, come un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e livelli di emoglobina.
  • Devi essere in grado di ingerire le compresse di abemaciclib o di assumere altri farmaci dello studio.
  • Devi essere in grado di comunicare con il medico e seguire le procedure dello studio.
  • Devi essere disposta a ricevere la terapia presso il sito clinico, come richiesto dal protocollo dello studio.
  • Devi essere di sesso femminile.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere in stato post-menopausale o pre-menopausale con un test di gravidanza negativo, o aver subito un'isterectomia.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro al seno precoce positivo per i recettori degli estrogeni e/o progesterone, che significa che il cancro risponde agli ormoni.
  • Il tuo cancro al seno deve essere HER2-negativo, il che significa che non ha un eccesso della proteina HER2.
  • Devi aver completato, pianificato o essere in corso di terapia endocrina adiuvante senza segni di recidiva a distanza o altri tumori.
  • Devi avere un rischio clinico o genomico intermedio o alto, che può essere determinato da vari fattori come il grado del tumore o test genetici.
  • Devi aver completato la terapia primaria per il cancro al seno secondo le linee guida attuali, che include trattamenti come chirurgia e radioterapia, se applicabile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, solo donne sono ammesse.
  • Le persone con condizioni di salute vulnerabili non possono partecipare.
  • Le persone con un tipo di cancro al seno diverso da HR+/HER2- non possono partecipare. HR+ significa che il cancro cresce con l'aiuto di ormoni, e HER2- significa che il cancro non ha una proteina che lo fa crescere più velocemente.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Abemaciclib

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro al seno. Funziona bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere, rallentando o fermando la crescita del tumore. Nel contesto di questo studio clinico, abemaciclib viene somministrato in combinazione con la terapia endocrina standard per vedere se migliora la sopravvivenza libera da malattia invasiva rispetto alla sola terapia endocrina standard.

  • Terapia endocrina standard

    Questa terapia è utilizzata per trattare il cancro al seno che è sensibile agli ormoni. Funziona bloccando gli effetti degli ormoni che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Nello studio, la terapia endocrina standard viene utilizzata da sola o in combinazione con abemaciclib per valutare quale approccio sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza libera da malattia invasiva.

Che cosa si sa già del trattamento

Abemaciclib – Abemaciclib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno precoce HR+/HER2-. Attualmente è in fase di studio clinico di fase III per valutare la sua efficacia in combinazione con la terapia endocrina standard rispetto alla sola terapia endocrina. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del cancro al seno in fase iniziale con rischio intermedio-alto. Il meccanismo d'azione di abemaciclib si basa sull'inibizione delle chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK4/6), che sono coinvolte nella regolazione del ciclo cellulare, rallentando così la proliferazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle CDK4/6.

Malattie studiate

Cancro al seno HR+/HER2- in fase iniziale – È un tipo di cancro al seno caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali positivi (HR+) e dall'assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Questo tipo di cancro tende a crescere più lentamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno e può rispondere bene alla terapia ormonale. Inizialmente, il cancro può manifestarsi come un nodulo nel seno o cambiamenti nella forma o nella consistenza del seno. Se non trattato, può diffondersi ai linfonodi vicini e, in alcuni casi, ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, influenzata da fattori genetici e biologici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509242-35-00Codice del protocolloWSG-AM11Partecipanti previsti1 624 personePromotoreWSG Women's Cancer Study Group GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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