Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno precoce HR+/HER2-, una forma di tumore al seno che รจ positiva per i recettori ormonali (HR+) e negativa per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Questo tipo di cancro al seno รจ spesso trattato con terapie ormonali. Lo studio esamina l’efficacia di un farmaco chiamato abemaciclib, che รจ un inibitore CDK4/6, in combinazione con la terapia endocrina standard rispetto alla sola terapia endocrina standard. L’obiettivo principale รจ valutare se l’aggiunta di abemaciclib migliora la sopravvivenza libera da malattia invasiva rispetto alla terapia standard.
Il farmaco abemaciclib viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: uno riceverร abemaciclib insieme alla terapia endocrina standard, mentre l’altro riceverร solo la terapia endocrina standard. Lo studio รจ progettato per monitorare i partecipanti per un periodo massimo di 24 mesi, durante il quale verranno valutati diversi aspetti della loro salute e del progresso della malattia.
Lo scopo dello studio รจ dimostrare se l’aggiunta di abemaciclib alla terapia endocrina standard puรฒ migliorare i risultati per i pazienti con cancro al seno precoce HR+/HER2- a rischio intermedio o alto. I risultati attesi includono una migliore sopravvivenza senza malattia e una valutazione della qualitร della vita dei partecipanti. Lo studio รจ aperto e controllato, il che significa che i partecipanti e i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente questo tipo di cancro al seno.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di abemaciclib in combinazione con la terapia endocrina standard. Abemaciclib รจ un farmaco assunto per via orale.
La terapia endocrina standard รจ un trattamento ormonale utilizzato per il cancro al seno positivo ai recettori ormonali (HR+).
2somministrazione del farmaco
Il dosaggio di abemaciclib e la frequenza di somministrazione saranno determinati dal protocollo dello studio e dal medico responsabile.
La durata del trattamento con abemaciclib sarร stabilita in base alle linee guida dello studio clinico.
3monitoraggio e valutazione
Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.
Le valutazioni possono includere esami del sangue, esami di imaging e questionari sulla qualitร della vita.
4conclusione del trattamento
Al termine del periodo di trattamento, verrร effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la condizione generale di salute.
I risultati del trattamento saranno analizzati per contribuire alla ricerca sul cancro al seno.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Devi fornire il tuo consenso scritto prima di qualsiasi procedura dello studio.
Non ci devono essere segni di metastasi a distanza, cioรจ il cancro non si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo puรฒ essere confermato con esami come TAC, radiografia del torace, ecografia del fegato, scintigrafia ossea o PET-TAC.
Devi avere un campione di tessuto tumorale disponibile dalla biopsia diagnostica iniziale.
Non devi avere controindicazioni per la terapia endocrina adiuvante (ET), che รจ un trattamento ormonale per il cancro al seno.
Il tuo stato di salute generale deve essere buono, classificato come 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che รจ una scala che misura quanto bene una persona puรฒ svolgere le attivitร quotidiane.
Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo e degli organi, dimostrata da specifici valori di laboratorio, come un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e livelli di emoglobina.
Devi essere in grado di ingerire le compresse di abemaciclib o di assumere altri farmaci dello studio.
Devi essere in grado di comunicare con il medico e seguire le procedure dello studio.
Devi essere disposta a ricevere la terapia presso il sito clinico, come richiesto dal protocollo dello studio.
Devi essere di sesso femminile.
Devi avere almeno 18 anni.
Devi essere in stato post-menopausale o pre-menopausale con un test di gravidanza negativo, o aver subito un’isterectomia.
Devi avere una diagnosi confermata di cancro al seno precoce positivo per i recettori degli estrogeni e/o progesterone, che significa che il cancro risponde agli ormoni.
Il tuo cancro al seno deve essere HER2-negativo, il che significa che non ha un eccesso della proteina HER2.
Devi aver completato, pianificato o essere in corso di terapia endocrina adiuvante senza segni di recidiva a distanza o altri tumori.
Devi avere un rischio clinico o genomico intermedio o alto, che puรฒ essere determinato da vari fattori come il grado del tumore o test genetici.
Devi aver completato la terapia primaria per il cancro al seno secondo le linee guida attuali, che include trattamenti come chirurgia e radioterapia, se applicabile.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare uomini, solo donne sono ammesse.
Le persone con condizioni di salute vulnerabili non possono partecipare.
Le persone con un tipo di cancro al seno diverso da HR+/HER2- non possono partecipare. HR+ significa che il cancro cresce con l’aiuto di ormoni, e HER2- significa che il cancro non ha una proteina che lo fa crescere piรน velocemente.
Abemaciclib: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il cancro al seno. Funziona bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere, rallentando o fermando la crescita del tumore. Nel contesto di questo studio clinico, abemaciclib viene somministrato in combinazione con la terapia endocrina standard per vedere se migliora la sopravvivenza libera da malattia invasiva rispetto alla sola terapia endocrina standard.
Terapia endocrina standard: Questa terapia รจ utilizzata per trattare il cancro al seno che รจ sensibile agli ormoni. Funziona bloccando gli effetti degli ormoni che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Nello studio, la terapia endocrina standard viene utilizzata da sola o in combinazione con abemaciclib per valutare quale approccio sia piรน efficace nel migliorare la sopravvivenza libera da malattia invasiva.
Cancro al seno HR+/HER2- in fase iniziale โ ร un tipo di cancro al seno caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali positivi (HR+) e dall’assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Questo tipo di cancro tende a crescere piรน lentamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno e puรฒ rispondere bene alla terapia ormonale. Inizialmente, il cancro puรฒ manifestarsi come un nodulo nel seno o cambiamenti nella forma o nella consistenza del seno. Se non trattato, puรฒ diffondersi ai linfonodi vicini e, in alcuni casi, ad altre parti del corpo. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente tra gli individui, influenzata da fattori genetici e biologici.
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