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Studio su [68Ga]Ga-FAPI-46 per migliorare la diagnosi nel cancro gastroesofageo e pancreatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul miglioramento della diagnosi e della pianificazione preoperatoria per il cancro gastroesofageo e il cancro pancreatico. Queste malattie colpiscono rispettivamente l'esofago, la giunzione gastroesofagea e lo stomaco, e il pancreas. Il trattamento in esame utilizza un tracciante chiamato 68Ga-FAPI-46, somministrato come soluzione per iniezione. Questo tracciante è progettato per essere utilizzato con una tecnica di imaging avanzata chiamata PET/CT (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata) per ottenere immagini dettagliate del corpo.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto sia efficace il tracciante 68Ga-FAPI-46 nel rilevare il cancro rispetto ai metodi di imaging standard attualmente utilizzati, come la CT (tomografia computerizzata) e la MRI (risonanza magnetica). Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione del tracciante e verranno sottoposti a scansioni PET/CT per confrontare i risultati con quelli ottenuti dai metodi tradizionali. Questo confronto aiuterà a determinare se il nuovo tracciante può migliorare la sensibilità diagnostica e fornire informazioni più precise per la pianificazione del trattamento.

Oltre al 68Ga-FAPI-46, lo studio utilizza anche un agente di contrasto chiamato iodixanolo, che è comunemente usato per migliorare le immagini durante le scansioni CT. L'uso combinato di questi strumenti di imaging avanzati mira a fornire una visione più chiara e dettagliata delle aree colpite dal cancro, potenzialmente migliorando la gestione e il trattamento dei pazienti con queste forme di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato.

    Viene confermata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l'età e la diagnosi di cancro pancreatico o gastroesofageo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del tracciante

    Il paziente riceve un'iniezione endovenosa del tracciante [68Ga]Ga-FAPI-46.

    La somministrazione avviene sotto forma di soluzione per iniezione.

  3. Passaggio 3

    Scansione PET/CT

    Dopo l'iniezione del tracciante, il paziente viene sottoposto a una scansione PET/CT totale del corpo.

    La scansione viene effettuata entro 30 minuti dall'iniezione per valutare la sensibilità diagnostica delle lesioni sospette di malignità.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati della scansione vengono confrontati con le immagini standard per determinare l'accuratezza e la specificità.

    Viene valutato l'impatto potenziale sui piani di trattamento del paziente.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente potrebbe essere sottoposto a ulteriori scansioni o valutazioni in base ai risultati iniziali.

    Il monitoraggio continua per tutta la durata dello studio, fino alla data stimata di conclusione nel 2028.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Per il gruppo B2: Avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule ad anello con castone (SRCC) o carcinoma a cellule squamose (PCC) proveniente dalla parte inferiore dell'esofago, dalla giunzione gastroesofagea (GEJ) o dallo stomaco.
  • Per il gruppo B2: Avere una malattia localizzata e assegnata a chemioterapia perioperatoria o una malattia metastatica assegnata a trattamento sistemico palliativo.
  • Essere in grado di leggere e comprendere le informazioni per il paziente in danese per dare il consenso informato.
  • Per il gruppo A: Avere un sospetto di cancro al pancreas basato su risultati morfologici da immagini standard.
  • Per il gruppo A: Avere una TAC, una risonanza magnetica (MRI) o una PET/TAC con [18F]FDG valutata da un team multidisciplinare (MDT) senza segni iniziali di metastasi a distanza.
  • Per il gruppo A: Essere considerati idonei per un intervento chirurgico curativo al momento del rinvio.
  • Per il gruppo B1: Avere una diagnosi confermata di carcinoma proveniente dalla parte inferiore dell'esofago, dalla GEJ o dallo stomaco.
  • Per il gruppo B1: Essere considerati operabili e resecabili al momento del rinvio per MDT.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro pancreatico o il cancro gastroesofageo. Il cancro gastroesofageo include il cancro dell'esofago, della giunzione gastroesofagea (GEJ) e dello stomaco.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi di popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

[68Ga]Ga-FAPI-46: Questo è un tracciante utilizzato per la tomografia a emissione di positroni (PET) combinata con la tomografia computerizzata (CT) per l'imaging del corpo intero. Il suo scopo è migliorare la sensibilità diagnostica rispetto alle tecniche di imaging standard nei pazienti con cancro gastroesofageo e cancro pancreatico. Aiuta a identificare e valutare meglio la diffusione del cancro, facilitando una pianificazione preoperatoria più accurata.

Che cosa si sa già del trattamento

[68Ga]Ga-FAPI-46 – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione per eseguire una scansione PET/CT del corpo intero. Attualmente è in fase di studio clinico per migliorare la sensibilità diagnostica nei pazienti con cancro gastroesofageo e pancreatico. Le principali indicazioni terapeutiche includono la diagnosi e la stadiazione preoperatoria di questi tipi di cancro. A livello molecolare, il farmaco agisce come un tracciante che si lega a specifiche proteine associate al cancro, permettendo una visualizzazione più chiara delle aree affette. Appartiene alla classe farmacologica dei traccianti per imaging diagnostico.

Malattie studiate

  • Cancro del pancreas

    Il cancro del pancreas è una malattia in cui le cellule del pancreas crescono in modo incontrollato, formando una massa o tumore. Spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali, ma può causare dolore addominale, perdita di peso e ittero man mano che progredisce. La malattia può diffondersi ad altri organi, rendendo il trattamento più complesso. La diagnosi avviene spesso in uno stadio avanzato a causa della mancanza di sintomi precoci evidenti. Il cancro del pancreas può colpire sia la parte esocrina che endocrina del pancreas, con la maggior parte dei casi che coinvolgono la parte esocrina.

  • Cancro gastroesofageo

    Il cancro gastroesofageo comprende tumori che si sviluppano nell'esofago, nella giunzione gastroesofagea e nello stomaco. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, perdita di peso, dolore toracico e indigestione persistente. La malattia può progredire lentamente, ma spesso viene diagnosticata in uno stadio avanzato. Può diffondersi ai linfonodi e ad altri organi vicini, complicando ulteriormente la gestione della malattia. I fattori di rischio includono il fumo, l'alcol e una dieta povera di frutta e verdura.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-503632-41-01Partecipanti previsti60 personePromotoreRigshospitalet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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