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Studio su [177Lu]Lu-NeoB e capecitabina per pazienti adulti con cancro al seno metastatico positivo al recettore del peptide di rilascio della gastrina, positivo al recettore degli estrogeni e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio clinico si concentra su un tipo specifico di cancro al seno chiamato cancro al seno metastatico che è positivo al recettore degli estrogeni e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo e ha mostrato progressione dopo trattamenti precedenti. Lo studio utilizza una combinazione di due trattamenti: [177Lu]Lu-NeoB, una soluzione per infusione, e capecitabina, un farmaco in compresse. [177Lu]Lu-NeoB è un tipo di trattamento che utilizza una sostanza radioattiva per colpire le cellule tumorali, mentre la capecitabina è un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è determinare le dosi raccomandate e valutare l'attività antitumorale preliminare di questa combinazione di trattamenti. Lo studio è diviso in due fasi. Nella prima fase, si cerca di stabilire le dosi più sicure e efficaci di [177Lu]Lu-NeoB in combinazione con capecitabina. Nella seconda fase, si valuta l'efficacia del trattamento in due gruppi di pazienti con dosi diverse. I partecipanti allo studio riceveranno i trattamenti e saranno monitorati per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la progressione del cancro. Verranno effettuati esami del sangue, controlli dei segni vitali e test di imaging come la PET/CT per valutare la risposta del tumore al trattamento. Lo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questo tipo di cancro al seno, offrendo una nuova combinazione di terapie che potrebbe essere più efficace rispetto ai trattamenti attuali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di goserelin tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco viene utilizzato per controllare i livelli ormonali.

    Successivamente, viene somministrato leuprorelin anche tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco ha una funzione simile a goserelin.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di capecitabina

    Il paziente inizia a prendere capecitabina per via orale. Questo farmaco è un tipo di chemioterapia che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

    La capecitabina viene assunta due volte al giorno, con una dose specifica determinata dal medico, per un periodo di due settimane, seguita da una settimana di pausa.

  3. Passaggio 3

    Infusione di [177Lu]-NeoB

    Il paziente riceve un'infusione endovenosa di [177Lu]-NeoB. Questo trattamento è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali.

    L'infusione viene somministrata in un ambiente controllato e monitorato da personale medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente viene sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, controlli dei segni vitali e, se necessario, esami di imaging come TAC o risonanza magnetica.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del ciclo di trattamento

    Al termine di un ciclo di trattamento, il medico valuta l'efficacia del trattamento e decide se continuare con ulteriori cicli.

    Il paziente riceve istruzioni su eventuali cambiamenti nel regime di trattamento o sulla necessità di ulteriori esami.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il partecipante deve essere un adulto, donna o uomo, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Per la parte della Fase I: la partecipante donna deve essere in stato di post-menopausa al momento dell'inizio del trattamento dello studio.
  • Per la parte della Fase II: la partecipante donna può essere in stato di post-menopausa o pre/peri-menopausa al momento dell'inizio del trattamento dello studio.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi documentata di cancro al seno ER+, che significa che più del 10% delle cellule tumorali mostrano la presenza di un recettore chiamato estrogeno.
  • Il partecipante deve avere un cancro al seno HER2-, che significa che il test per un recettore chiamato HER2 è negativo.
  • Il partecipante non deve aver ricevuto più di tre terapie endocrine precedenti nel contesto metastatico, di cui almeno una in combinazione con un farmaco chiamato CDK4/6i.
  • Il partecipante deve avere un cancro al seno metastatico con progressione della malattia confermata tramite esami radiologici dopo l'ultima terapia.
  • Il partecipante deve avere almeno una lesione misurabile, cioè un'area del tumore che può essere misurata tramite esami come TC o RM.
  • Il partecipante deve avere almeno una lesione che mostra un assorbimento di un tracciante chiamato [68Ga]Ga-NeoB superiore al fegato in esami come PET/CT o PET/MRI.
  • Il partecipante deve avere uno stato di salute generale buono o molto buono, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo un sistema chiamato ECOG.
  • Il partecipante deve avere una funzione adeguata del midollo osseo e degli organi, come determinato da esami di laboratorio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o dare il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • [177Lu]Lu-NeoB

    è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per trattare il cancro al seno metastatico. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente i recettori del peptide di rilascio della gastrina presenti sulle cellule tumorali, aiutando a ridurre la crescita del tumore.

  • Capecitabina

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con [177Lu]Lu-NeoB per migliorare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • [177Lu]Lu-NeoB

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro al seno metastatico positivo al recettore della gastrina, positivo al recettore degli estrogeni e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con i recettori specifici sulla superficie delle cellule tumorali, permettendo il rilascio mirato di radiazioni per distruggere le cellule cancerose. Appartiene alla classe dei radiofarmaci, che utilizzano isotopi radioattivi per il trattamento del cancro. La ricerca attuale si concentra sulla determinazione delle dosi raccomandate e sull'attività antitumorale preliminare in combinazione con capecitabina.

  • Capecitabina

    Questo farmaco è somministrato per via orale sotto forma di compresse ed è utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno. Funziona convertendosi in 5-fluorouracile nel corpo, che interferisce con la sintesi del DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione. È classificato come un agente chemioterapico antimetabolita. Nella sperimentazione clinica in corso, viene studiato in combinazione con [177Lu]Lu-NeoB per valutarne l'efficacia nel trattamento del cancro al seno metastatico.

Malattie studiate

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo o nei lobuli, che sono le ghiandole che producono il latte. La progressione della malattia può variare, con alcune forme che crescono rapidamente e altre che si sviluppano più lentamente. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-506717-21-00Codice del protocolloCAAA603D12101Partecipanti previsti84 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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