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Studio su 177Lu-PSMA-617 per il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico in uomini non trattati con taxani

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) è una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante i trattamenti per abbassare i livelli di testosterone. Questo studio clinico si concentra su uomini con mCRPC che non hanno ricevuto trattamenti con taxani, un tipo di chemioterapia. L'obiettivo principale è valutare se il trattamento con 177Lu-PSMA-617, un tipo di terapia radiometabolica, può migliorare il tempo prima che la malattia progredisca ulteriormente o porti alla morte, rispetto a un cambiamento nella terapia diretta al recettore degli androgeni (ARDT).

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno 177Lu-PSMA-617 o un cambiamento nella loro attuale terapia ARDT. 177Lu-PSMA-617 è somministrato tramite iniezione endovenosa e agisce legandosi a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando radiazioni per distruggere le cellule cancerose. Le terapie ARDT, come abiraterone acetato e enzalutamide, sono farmaci che bloccano l'azione degli androgeni, ormoni che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per durare fino a 52 settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia attraverso esami di imaging come la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI). I risultati aiuteranno a determinare l'efficacia di 177Lu-PSMA-617 rispetto alle terapie ARDT esistenti nel trattamento del mCRPC. I partecipanti saranno seguiti attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare la loro qualità di vita durante il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di cancro alla prostata resistente alla castrazione e positivo al PSMA tramite esami specifici come la PET/CT con 68Ga-PSMA-11.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve il 177Lu-PSMA-617 e l'altro un cambiamento nella terapia diretta al recettore degli androgeni (ARDT).

  3. Passaggio 3

    Trattamento con 177Lu-PSMA-617

    Per i partecipanti assegnati al gruppo 177Lu-PSMA-617, il trattamento viene somministrato per via intravenosa.

    La durata e la frequenza del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

  4. Passaggio 4

    Cambiamento nella terapia ARDT

    I partecipanti assegnati al gruppo ARDT ricevono un cambiamento nella loro terapia attuale con farmaci come abiraterone acetato o enzalutamide, somministrati per via orale.

    La dose e la frequenza sono stabilite in base alle condizioni cliniche e alla risposta del paziente.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Gli esami includono valutazioni radiografiche, analisi del sangue e altri test clinici per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati, che include la sopravvivenza libera da progressione radiografica e altri parametri clinici.

    I risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia del trattamento con 177Lu-PSMA-617 rispetto al cambiamento nella terapia ARDT.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Devi firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio.
  • Devi esserti ripreso da eventuali effetti collaterali significativi delle terapie precedenti, come la chemioterapia o la radioterapia, tranne la perdita di capelli.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, che include:
    • Riserva del midollo osseo: un certo livello di globuli bianchi e piastrine nel sangue, e un livello di emoglobina di almeno 9 g/dL.
    • Funzione epatica: livelli di bilirubina e enzimi epatici (ALT o AST) entro certi limiti.
    • Funzione renale: un certo livello di filtrazione renale (eGFR) calcolato con un'equazione specifica.
    • Devi avere un livello di albumina nel sangue di almeno 2.5 g/dL.
    • Devi essere un candidato per un cambiamento nella terapia ARDT, valutato dal medico curante, e non aver avuto progressi o effetti collaterali intollerabili con entrambi i farmaci enzalutamide e abiraterone.
    • Devi essere un adulto di almeno 18 anni.
    • Devi avere uno stato di salute generale buono, valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 1.
    • Devi avere una conferma della diagnosi di adenocarcinoma della prostata tramite esami istologici, patologici o citologici.
    • Devi risultare positivo a una specifica scansione PET/CT (68Ga-PSMA-11) e essere idoneo secondo la valutazione di un lettore centrale designato dallo sponsor.
    • Devi avere un livello di testosterone nel sangue molto basso, inferiore a 50 ng/dL.
    • Devi aver avuto un solo episodio di progressione con una terapia ARDT di seconda generazione (come abiraterone, enzalutamide, darolutamide o apalutamide). La terapia con inibitori del recettore degli androgeni di prima generazione è consentita ma non considerata come terapia ARDT precedente.
    • Devi avere un carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) in progressione, documentato da almeno uno dei seguenti criteri:
      • Aumento del PSA nel sangue, misurato almeno due volte a distanza di una settimana.
      • Progressione dei tessuti molli secondo criteri specifici.
      • Progressione della malattia ossea, con almeno due nuove lesioni visibili alla scintigrafia ossea.
      • Devi avere almeno una lesione metastatica visibile in una scansione di base (CT, MRI o scintigrafia ossea) effettuata prima della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro alla prostata resistente alla castrazione e metastatico positivo al PSMA. Il PSMA è una proteina presente in alcune cellule tumorali della prostata.
  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Farmaci in studio

  • 177Lu-PSMA-617

    Questo è un trattamento sperimentale che utilizza una forma radioattiva di lutetio legata a una molecola che si attacca specificamente alle cellule del cancro alla prostata. L'obiettivo è di colpire e distruggere le cellule tumorali senza danneggiare troppo i tessuti sani circostanti. Viene utilizzato per trattare uomini con cancro alla prostata resistente alla castrazione che è progredito e si è diffuso ad altre parti del corpo.

  • Terapia diretta al recettore degli androgeni (ARDT)

    Questo tipo di terapia mira a bloccare l'azione degli androgeni, che sono ormoni maschili che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata. La terapia può includere farmaci che impediscono agli androgeni di legarsi ai loro recettori sulle cellule tumorali, rallentando così la crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

177Lu-PSMA-617 – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione, positivo al PSMA. Attualmente è in fase di studio clinico di fase III per valutare la sua efficacia rispetto ad altre terapie dirette al recettore degli androgeni. Il farmaco agisce legandosi al PSMA, una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali della prostata, e rilascia radiazioni che distruggono le cellule cancerose. Appartiene alla classe dei radiofarmaci terapeutici.

Malattie studiate

Cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione positivo al PSMA – È una forma avanzata di cancro alla prostata che non risponde più ai trattamenti ormonali standard. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. La caratteristica "positivo al PSMA" indica che le cellule tumorali esprimono un antigene specifico chiamato PSMA, che può essere bersaglio di terapie specifiche. La malattia progredisce con l'aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione in nuove aree del corpo. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltà urinarie e affaticamento. La progressione viene spesso monitorata attraverso esami radiografici e misurazioni del PSA nel sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507772-50-00Codice del protocolloCAAA617B12302Partecipanti previsti511 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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