La Narcolepsy with Cataplexy (NT1) è una condizione rara caratterizzata da sonnolenza diurna e improvvisi episodi di perdita di tono muscolare. Il farmaco in studio è TAK-360, una compressa rivestita da assumere per via orale, confrontato con un placebo che non contiene principio attivo.
Lo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. Si tratta di uno studio randomizzato, cioè i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco o il placebo, e doppio cieco, cioè né i partecipanti né i ricercatori sanno chi ha ricevuto quale trattamento. Durante circa sei settimane i soggetti assumono la compressa quotidianamente e vengono monitorati per eventuali effetti indesiderati. Vengono eseguiti test per misurare il tempo necessario ad addormentarsi (MWT), un questionario che valuta quanto si sente sonnolenti durante il giorno (ESS) e un indice che indica la capacità di restare svegli (WCR). Le valutazioni avvengono all’inizio dello studio e alla fine della sesta settimana.
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