Studio su pazienti con endometriosi: valutazione PET/CT con [al[18F]F]FAPI-74 e hyoscine butylbromide

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Di cosa tratta questo studio?

L’endometriosis è una condizione in cui il tessuto simile a quello dell’utero cresce al di fuori dell’organo, causando dolore pelvico, mestruazioni abbondanti e difficoltà a concepire. Attualmente la diagnosi più accurata si ottiene con la laparoscopia, una procedura chirurgica in cui il medico inserisce una piccola telecamera nell’addome per osservare direttamente le lesioni.

Lo studio vuole verificare se una nuova tecnica di imaging, usando il tracciante radioattivo [18F]AlF-FAPI-74, possa individuare le lesioni in modo altrettanto preciso senza ricorrere alla chirurgia. Dopo un’iniezione di questa sostanza, il paziente viene sottoposto a una scansione PET/CT, che combina due tipi di immagini: una che mostra dove il tracciante si accumula (indizio di tessuto attivo) e una che visualizza la struttura interna del corpo. Successivamente, i pazienti seguiranno il normale percorso diagnostico con laparoscopia, così i risultati dei due metodi potranno essere confrontati.

Durante lo studio verranno registrati eventuali effetti indesiderati del tracciante e verrà chiesto ai partecipanti come si sentono dopo la scansione. Le informazioni raccolte serviranno a capire se questa procedura può aiutare i medici a scegliere il miglior trattamento e a ridurre la necessità di interventi chirurgici invasivi.

1 Iscrizione allo studio

Viene firmato il modulo di consenso informato e si forniscono i dati personali richiesti.

Viene confermata la presenza di endometriosi sospetta e la disponibilità a partecipare alle procedure previste.

2 Visita preliminare e valutazione clinica

Il personale medico raccoglie anamnesi, esegue esami fisici di base e, se necessario, esami di laboratorio.

Vengono spiegati i protocolli di imaging e chirurgia che saranno effettuati durante lo studio.

3 Somministrazione di <b>Buscopan</b> 20 mg per via endovenosa

Viene iniettata una soluzione di Buscopan (principio attivo: iposcina butilbromuro) a una dose di 20 mg in 1 ml.

L’obiettivo è ridurre eventuali spasmi addominali durante le successive procedure di imaging.

4 Iniezione di <b>[18F]AlF-FAPI-74</b> 600 MBq per via endovenosa

Viene somministrato il tracciante radioattivo [18F]AlF-FAPI-74 a una attività di 600 MBq (megabecquerel).

La somministrazione avviene per via endovenosa in un’unica dose.

5 Attesa per l’assorbimento del tracciante (circa 60 minuti)

Dopo l’iniezione, il paziente rimane in posizione seduta o sdraiata per circa un’ora, senza mangiare né bere.

Durante questo periodo il tracciante si distribuisce nel corpo e si lega alle proteine fibroblastiche presenti nelle lesioni di endometriosi.

6 Scansione <b>PET/CT</b>

Il paziente viene trasferito nella stanza di imaging dove viene effettuata la tomografia a emissione di positroni (PET) combinata con la tomografia computerizzata (CT).

La procedura dura circa 20‑30 minuti e fornisce immagini dettagliate dell’attività del tracciante nei tessuti.

7 Laparoscopia diagnostica

Entro pochi giorni dalla scansione PET/CT, il paziente si sottopone a laparoscopia, l’esame chirurgico standard per confermare la presenza di lesioni endometritiche.

Le osservazioni della laparoscopia vengono confrontate con le immagini ottenute dal PET/CT per valutare l’accuratezza diagnostica.

8 Valutazione di sicurezza e follow‑up

Vengono monitorati eventuali effetti avversi legati alla somministrazione di Buscopan e [18F]AlF-FAPI-74 durante le visite di controllo.

Se il paziente inizia una terapia con agonisti o antagonisti GnRH, può essere programmata una seconda scansione PET/CT per confrontare i risultati prima e dopo il trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Consenso scritto volontario: devi firmare un modulo di consenso prima di qualsiasi procedura di studio.
  • Età di almeno 18 anni: devi aver compiuto 18 anni al momento della firma del consenso.
  • Sospetto clinico di endometriosi profonda infiltrante (DE) o di endometriosi peritoneale superficiale (SPE): un medico esperto rileva segni o sintomi tipici, come noduli profondi al tatto, dolore mestruale forte (dismenorrea), dolore durante i rapporti sessuali (dyspareunia), difficoltà a urinare o evacuare, sanguinamento anomalo, dolore al torace, affaticamento o problemi di fertilità.
  • Sospetto diagnostico di DE o SPE basato su ecografia o risonanza magnetica (MRI): questi esami di imaging mostrano lesioni che sembrano essere endometriosi.
  • Laparoscopia programmata: devi avere in programma un intervento chirurgico minimo invasivo (laparoscopia) per confermare la diagnosi di endometriosi sospetta.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Hai avuto un intervento chirurgico addominale (operazione nella zona dell’addome) meno di un anno fa.
  • Sei una donna incinta, che allatta il bambino o sei in età fertile e non usi un metodo contraccettivo molto efficace, oppure non usi alcun contraccettivo quando sei sessualmente attiva.
  • Sei mentalmente o legalmente incapace, non comprendi lo studio o non sei disposta o in grado di eseguire tutte le procedure richieste.
  • Hai qualsiasi disturbo o condizione che, secondo il medico, potrebbe mettere a rischio la tua sicurezza, la capacità di seguire il protocollo o influenzare i risultati dello studio.
  • Stai assumendo o hai ricevuto trattamenti precedenti o contemporanei che potrebbero compromettere la tua sicurezza o l’integrità dello studio.
  • Hai partecipato a un altro studio sperimentale con un farmaco o dispositivo investigativo (IMP) che il team di ricerca ritiene incompatibile con questo studio.
  • Hai partecipato a uno studio scientifico negli ultimi 12 mesi con esposizione a radiazioni superiore a 1 mSv (una piccola quantità di radiazione, ma più alta del limite consentito).
  • Sei nota per avere una ipersensibilità (reazione allergica) al composto [18F]AlF-FAPI-74 o agli eccipienti (sostanze non attive presenti nel preparato).
  • Hai risultati di ecografia e/o risonanza magnetica (MRI) che mostrano lesioni sospette di endometriosi ovarica o endometriosi profonda.
  • Hai sintomi clinici (segni e sintomi) sospetti di endometriosi ovarica o endometriosi profonda, valutati da un medico esperto in endometriosi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
01.09.2026

Sedi della sperimentazione

Buscopan è un farmaco che rilassa i muscoli lisci dell’intestino e delle vie urinarie. Nello studio viene somministrato per via endovenosa come trattamento di base per ridurre gli spasmi muscolari che potrebbero interferire con le immagini della tomografia PET.

[AL[18F]F]FAPI-74 è un tracciante radioattivo sperimentale usato nella scansione PET. Si lega a una proteina chiamata fibroblast activation protein, così i medici possono vedere, con la PET/CT, le zone dove è presente endometriosi. Questo prodotto è quello testato per capire se può diagnosticare l’endometriosi senza dover ricorrere alla chirurgia.

Malattie in studio:

endometriosis – Endometriosis è una condizione in cui tessuto simile alla mucosa dell’utero cresce al di fuori dell’utero. Questo tessuto può provocare dolore mestruale intenso, dolore pelvico cronico e dolore durante i rapporti sessuali. Nel tempo le lesioni possono ingrandirsi e formare tessuto cicatriziale. Le aree interessate possono includere le ovaie, le tube di Falloppio e altri organi pelvici. I sintomi tendono ad aumentare durante il ciclo mestruale. La condizione può progredire lentamente, con un aumento del numero e della dimensione delle lesioni.

ID della sperimentazione:
2026-525272-25-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Francia