Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di MK-2214 in pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per le persone con malattia di Alzheimer in fase iniziale. La ricerca valuterà un farmaco sperimentale chiamato MK-2214, che viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco MK-2214, mentre altri riceveranno un placebo.

Lo scopo principale dello studio è verificare se il farmaco MK-2214 può rallentare la progressione della malattia, in particolare la diffusione di una proteina chiamata tau nel cervello. Per visualizzare questa proteina, verrà utilizzato un marcatore radioattivo chiamato Florquinitau F18 durante gli esami di imaging cerebrale.

I partecipanti saranno seguiti per circa 100 settimane durante le quali riceveranno il trattamento e verranno sottoposti a diversi controlli per valutare come la malattia progredisce e come reagiscono al trattamento. Durante tutto il periodo dello studio, verranno monitorate attentamente la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nei partecipanti.

1 Fase iniziale dello studio

Il paziente riceve una diagnosi di deterioramento cognitivo lieve o demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer

È necessario avere un partner di studio designato che possa assistere durante la ricerca

Se il paziente assume già farmaci per l’Alzheimer, il dosaggio deve essere stato stabile per almeno 3 mesi prima dell’inizio

2 Somministrazione del trattamento

Il paziente riceverà casualmente o il farmaco MK-2214 o un placebo tramite iniezione o infusione endovenosa

Durante lo studio verrà anche somministrato Florquinitau F18 tramite iniezione endovenosa per effettuare gli esami di diagnostica per immagini

3 Monitoraggio e valutazioni

Verranno effettuati esami PET (Tomografia ad Emissione di Positroni) per misurare la proteina tau nel cervello

Saranno valutati regolarmente: capacità cognitive, attività quotidiane e stato generale della demenza

Il medico controllerà la presenza di eventuali effetti collaterali durante tutto il periodo dello studio

4 Durata dello studio

Lo studio inizia nell’agosto 2025

La partecipazione continuerà fino a settembre 2029

Durante questo periodo verranno effettuate diverse valutazioni per monitorare l’efficacia del trattamento e la sicurezza del paziente

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 50 e 85 anni
  • Presenza di deficit cognitivo lieve (problemi lievi di memoria e pensiero) o demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer
  • Necessità di avere un partner di studio designato (un familiare o un assistente che può aiutare durante lo studio e fornire informazioni importanti)
  • Se si stanno già assumendo farmaci approvati per l’Alzheimer, il dosaggio deve essere rimasto stabile negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il partecipante deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
  • Il partecipante deve essere disponibile a sottoporsi agli esami richiesti, inclusi gli esami di imaging cerebrale
  • Il partecipante deve essere disposto a completare tutte le visite previste dal programma dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con disturbi neurologici diversi dalla malattia di Alzheimer (come Parkinson, sclerosi multipla, ictus)
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti con insufficienza epatica (problemi gravi al fegato)
  • Persone con patologie cardiovascolari non controllate (problemi cardiaci o di pressione non stabilizzati)
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Donne in gravidanza o che stanno allattando
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Persone che non sono in grado di sottoporsi agli esami di tomografia PET (una speciale radiografia del cervello)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hospital Del Mar Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
01.12.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
14.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
10.11.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

MK-2214 è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale. Questo medicinale è progettato per rallentare la diffusione della proteina tau nel cervello, che è uno dei principali fattori coinvolti nella progressione della malattia di Alzheimer. Il farmaco viene valutato utilizzando una speciale tecnica di imaging chiamata PET (tomografia ad emissione di positroni) che permette di visualizzare l’accumulo della proteina tau nel cervello dei pazienti.

Alzheimer’s Disease – Una malattia neurodegenerativa progressiva che colpisce principalmente il cervello. La malattia inizia tipicamente con lievi problemi di memoria che gradualmente peggiorano nel tempo. I pazienti sperimentano un deterioramento delle funzioni cognitive, inclusa la capacità di pensare, ricordare e ragionare. La malattia comporta cambiamenti nel comportamento e nella personalità, con una progressiva difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane. Nel cervello si accumulano placche di proteina beta-amiloide e grovigli di proteina tau, che causano la morte delle cellule cerebrali. La malattia colpisce principalmente le persone anziane, ma può manifestarsi anche in età più giovane.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:06

ID della sperimentazione:
2024-519190-19-00
Codice del protocollo:
MK-2214-004
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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