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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-2214 in pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per le persone con malattia di Alzheimer in fase iniziale. La ricerca valuterà un farmaco sperimentale chiamato MK-2214, che viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco MK-2214, mentre altri riceveranno un placebo.

Lo scopo principale dello studio è verificare se il farmaco MK-2214 può rallentare la progressione della malattia, in particolare la diffusione di una proteina chiamata tau nel cervello. Per visualizzare questa proteina, verrà utilizzato un marcatore radioattivo chiamato Florquinitau F18 durante gli esami di imaging cerebrale.

I partecipanti saranno seguiti per circa 100 settimane durante le quali riceveranno il trattamento e verranno sottoposti a diversi controlli per valutare come la malattia progredisce e come reagiscono al trattamento. Durante tutto il periodo dello studio, verranno monitorate attentamente la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale dello studio

    Il paziente riceve una diagnosi di deterioramento cognitivo lieve o demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer

    È necessario avere un partner di studio designato che possa assistere durante la ricerca

    Se il paziente assume già farmaci per l'Alzheimer, il dosaggio deve essere stato stabile per almeno 3 mesi prima dell'inizio

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceverà casualmente o il farmaco MK-2214 o un placebo tramite iniezione o infusione endovenosa

    Durante lo studio verrà anche somministrato Florquinitau F18 tramite iniezione endovenosa per effettuare gli esami di diagnostica per immagini

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Verranno effettuati esami PET (Tomografia ad Emissione di Positroni) per misurare la proteina tau nel cervello

    Saranno valutati regolarmente: capacità cognitive, attività quotidiane e stato generale della demenza

    Il medico controllerà la presenza di eventuali effetti collaterali durante tutto il periodo dello studio

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio inizia nell'agosto 2025

    La partecipazione continuerà fino a settembre 2029

    Durante questo periodo verranno effettuate diverse valutazioni per monitorare l'efficacia del trattamento e la sicurezza del paziente

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 50 e 85 anni
  • Presenza di deficit cognitivo lieve (problemi lievi di memoria e pensiero) o demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer
  • Necessità di avere un partner di studio designato (un familiare o un assistente che può aiutare durante lo studio e fornire informazioni importanti)
  • Se si stanno già assumendo farmaci approvati per l'Alzheimer, il dosaggio deve essere rimasto stabile negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il partecipante deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
  • Il partecipante deve essere disponibile a sottoporsi agli esami richiesti, inclusi gli esami di imaging cerebrale
  • Il partecipante deve essere disposto a completare tutte le visite previste dal programma dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con disturbi neurologici diversi dalla malattia di Alzheimer (come Parkinson, sclerosi multipla, ictus)
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti con insufficienza epatica (problemi gravi al fegato)
  • Persone con patologie cardiovascolari non controllate (problemi cardiaci o di pressione non stabilizzati)
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Donne in gravidanza o che stanno allattando
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Persone che non sono in grado di sottoporsi agli esami di tomografia PET (una speciale radiografia del cervello)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

MK-2214 è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale. Questo medicinale è progettato per rallentare la diffusione della proteina tau nel cervello, che è uno dei principali fattori coinvolti nella progressione della malattia di Alzheimer. Il farmaco viene valutato utilizzando una speciale tecnica di imaging chiamata PET (tomografia ad emissione di positroni) che permette di visualizzare l'accumulo della proteina tau nel cervello dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

MK-2214 - Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase 2 di sperimentazione clinica per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale. Il farmaco è progettato per rallentare la progressione della diffusione della proteina tau nel cervello, che è uno dei principali marcatori patologici dell'Alzheimer. La sua efficacia viene valutata attraverso la tomografia ad emissione di positroni (PET) che misura i livelli di tau nel cervello. Il farmaco è ancora in fase di studio per determinarne la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti, e il suo meccanismo d'azione specifico è mirato al processo patologico della proteina tau nell'Alzheimer precoce.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer - Una malattia neurodegenerativa progressiva che colpisce principalmente il cervello. La malattia inizia tipicamente con lievi problemi di memoria che gradualmente peggiorano nel tempo. I pazienti sperimentano un deterioramento delle funzioni cognitive, inclusa la capacità di pensare, ricordare e ragionare. La malattia comporta cambiamenti nel comportamento e nella personalità, con una progressiva difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane. Nel cervello si accumulano placche di proteina beta-amiloide e grovigli di proteina tau, che causano la morte delle cellule cerebrali. La malattia colpisce principalmente le persone anziane, ma può manifestarsi anche in età più giovane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-519190-19-00Codice del protocolloMK-2214-004Partecipanti previsti341 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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