Studio sulla somministrazione mensile di atacicept in pazienti con nefropatia da IgA (malattia di Berger)

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio esamina un trattamento per la Nefropatia da IgA (anche nota come Malattia di Berger), una malattia dei reni che causa l’accumulo di proteine chiamate immunoglobuline A nei reni. Il farmaco in studio è l’atacicept, somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta al mese utilizzando una siringa preriempita.

Il farmaco atacicept viene studiato per valutare il suo effetto sui livelli di una particolare proteina nel sangue dei pazienti affetti da questa malattia renale. Il trattamento viene somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) ogni quattro settimane, per un periodo di 24 settimane.

Durante lo studio, i pazienti continueranno a ricevere le loro cure standard per la malattia renale. I medici monitoreranno diversi aspetti della salute dei partecipanti, tra cui i livelli di diverse proteine nel sangue, la funzione renale e la sicurezza generale del trattamento. Il farmaco viene somministrato attraverso una siringa preriempita specialmente progettata per questo studio.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una diagnosi di nefropatia IgA (IgAN) confermata da biopsia renale

È necessario avere un livello di proteine nelle urine di almeno 0,75 g nelle 24 ore

La funzionalità renale deve essere sufficiente (filtrazione superiore a 30 ml/min/1.73m2)

La pressione arteriosa deve essere controllata (massima 160/90 mmHg)

2 Somministrazione del farmaco

Il farmaco atacicept viene somministrato tramite iniezione sottocutanea

Le iniezioni vengono effettuate una volta al mese (ogni 4 settimane)

Il farmaco è fornito in siringhe pre-riempite pronte all’uso

3 Monitoraggio nei primi 6 mesi

Controllo dei livelli di Gd-IgA1 nel sangue fino alla settimana 24

Monitoraggio dei livelli di anticorpi IgG, IgM e IgA

Controllo regolare delle proteine nelle urine

Valutazione della presenza di anticorpi contro il farmaco

Controlli periodici degli esami di laboratorio di routine e dei segni vitali

4 Monitoraggio a lungo termine

Continuazione del monitoraggio degli effetti collaterali

Controllo continuo dei livelli del farmaco nel sangue

Valutazione periodica della funzionalità renale

Lo studio prosegue fino ad agosto 2027

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni e capacità di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione dello studio
  • Diagnosi confermata di Nefropatia IgA dimostrata attraverso biopsia renale con:
    – Escrezione totale di proteine nelle urine ≥0,75 g nelle 24 ore, oppure
    – Rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) ≥0,75 mg/mg basato su un campione di urine delle 24 ore
    – Funzionalità renale (eGFR) ≥30 ml/min/1.73m²
  • Essere in terapia stabile secondo le pratiche locali come indicato nella Sezione 4 del protocollo
  • Valori della pressione arteriosa che rientrano nei seguenti parametri:
    – Pressione sistolica ≤160 mmHg
    – Pressione diastolica ≤90 mmHg durante la fase di screening
  • Possono partecipare sia uomini che donne che soddisfano i criteri sopra indicati

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone con malattie autoimmuni attive (malattie in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo)
  • Pazienti con infezioni gravi in corso o storia recente di infezioni significative
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con insufficienza renale grave (quando i reni non funzionano adeguatamente)
  • Persone con malattie epatiche significative (problemi gravi al fegato)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti con disturbi della coagulazione (problemi di sanguinamento)
  • Persone con pressione arteriosa non controllata
  • Pazienti con malattie cardiovascolari gravi (problemi seri al cuore)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario Torrecardenas Almería Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polonia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Pzgwvrckr Ihhnolzk Mnfbqcrz Misjzzqukdra Sfcqa Wexonxlimshn I Ajjiscujmmupv Varsavia Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non reclutando
15.09.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
15.09.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atacicept è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della nefropatia da IgA (IgAN), una malattia dei reni. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per ridurre la produzione di anticorpi IgA anomali che causano danni ai reni. Il farmaco viene somministrato una volta al mese (ogni 4 settimane) tramite iniezione sottocutanea. Lo scopo principale è valutare come Atacicept influisce sui livelli di una proteina chiamata Gd-IgA1 nei pazienti affetti da IgAN.

IgA Nephropathy (Malattia di Berger) – È una malattia dei reni causata dall’accumulo di immunoglobulina A (IgA) nei glomeruli renali. Questa condizione si sviluppa quando il sistema immunitario produce anticorpi IgA anomali che si depositano nei reni. I depositi di IgA provocano infiammazione locale che, nel tempo, può danneggiare i tessuti renali. La malattia progredisce generalmente in modo lento e graduale. Si manifesta più frequentemente in giovani adulti e può essere accompagnata da episodi di sangue nelle urine, specialmente durante o dopo un’infezione delle vie respiratorie superiori. È la forma più comune di glomerulonefrite in tutto il mondo.

ID della sperimentazione:
2025-521519-37-00
Codice del protocollo:
VT-001-0020
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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