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Studio per valutare due formulazioni sottocutanee di ocrelizumab in pazienti con sclerosi multipla

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la sclerosi multipla, una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale e può causare problemi di movimento, sensibilità e altre funzioni del corpo. Lo studio confronta due diverse preparazioni sottocutanee, cioè che vengono iniettate sotto la pelle, di un farmaco chiamato ocrelizumab. Entrambe le preparazioni contengono lo stesso principio attivo ma sono state formulate in modo leggermente diverso.

Lo scopo dello studio è verificare se le due preparazioni sottocutanee di Ocrevus funzionano in modo equivalente nel corpo, cioè se vengono assorbite e si comportano allo stesso modo nell'organismo. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una delle due formulazioni del farmaco tramite iniezione sottocutanea. Il trattamento può durare fino a 144 settimane, durante le quali verranno somministrate diverse dosi del farmaco.

Nel corso dello studio verranno effettuati controlli regolari per misurare la quantità di farmaco presente nel sangue e per monitorare la sicurezza del trattamento. Questi controlli includeranno prelievi di sangue, misurazione dei segni vitali come pressione e temperatura, e la valutazione di eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi. I medici dello studio seguiranno attentamente ogni partecipante per tutta la durata del trattamento e anche dopo la sua conclusione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    All'inizio dello studio, sarà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Entrambi i gruppi riceveranno ocrelizumab, un farmaco per la sclerosi multipla, ma con formulazioni leggermente diverse.

    L'assegnazione casuale significa che non è possibile scegliere quale formulazione ricevere. Questo metodo è utilizzato per garantire risultati affidabili dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco sottocutaneo

    Riceverà ocrelizumab 920 mg come iniezione sottocutanea. L'iniezione sottocutanea viene somministrata sotto la pelle, non in vena.

    Il farmaco sarà somministrato secondo la formulazione assegnata al suo gruppo: formulazione di test oppure formulazione di riferimento.

    La frequenza e la durata delle somministrazioni saranno stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Prelievi di sangue per analisi

    Durante lo studio, verranno effettuati prelievi di sangue per misurare la concentrazione del farmaco nel sangue.

    Questi prelievi servono a valutare come il suo organismo assorbe ed elabora il farmaco. Verranno misurati parametri specifici come l'area sotto la curva della concentrazione e la concentrazione massima del farmaco nel sangue.

    Saranno eseguiti anche esami di laboratorio per monitorare i valori clinici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della disabilità

    Durante lo studio, sarà valutato il suo livello di disabilità utilizzando la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale).

    Questa scala misura il grado di disabilità causata dalla sclerosi multipla, con punteggi che vanno da 0 a 10.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio, sarà monitorata la presenza di eventuali effetti indesiderati.

    Verranno misurati regolarmente i segni vitali (come pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura).

    Tutti gli effetti indesiderati saranno classificati secondo la loro gravità utilizzando criteri standardizzati.

  6. Passaggio 6

    Periodo di osservazione finale

    Dopo l'ultima somministrazione del farmaco, continuerà un periodo di osservazione.

    Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile, sarà necessario continuare a utilizzare metodi contraccettivi adeguati per 6 mesi dopo l'ultima dose di ocrelizumab.

    Durante questo periodo potranno essere effettuate ulteriori valutazioni per monitorare la sicurezza e gli effetti del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato (documento che conferma la volontà di partecipare allo studio)
  • Diagnosi di sclerosi multipla recidivante (forma di sclerosi multipla con periodi di sintomi alternati a periodi di miglioramento) oppure sclerosi multipla primariamente progressiva (forma di sclerosi multipla con peggioramento graduale dei sintomi) secondo i criteri McDonald 2017 o i criteri più recenti disponibili all'inizio dello studio
  • Punteggio della scala EDSS (scala che misura il livello di disabilità nella sclerosi multipla) compreso tra 0 e 6,5 al momento della visita iniziale
  • Per le donne in età fertile: impegno ad astenersi da rapporti sessuali con possibilità di gravidanza oppure utilizzo di metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di ocrelizumab
  • Per le donne non in età fertile: possono partecipare se sono in menopausa (periodo in cui cessano definitivamente le mestruazioni)

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per conoscere le ragioni per cui non si può partecipare allo studio è necessario consultare la documentazione completa dello studio
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Ocrelizumab è un medicinale usato per trattare la sclerosi multipla. In questo studio viene somministrato come iniezione sotto la pelle (sottocutanea). Lo scopo è confrontare due diverse formulazioni del medicinale per vedere se funzionano allo stesso modo nel corpo. Entrambe le versioni contengono lo stesso principio attivo ma potrebbero avere composizioni leggermente diverse.

Che cosa si sa già del trattamento

Ocrelizumab – Ocrelizumab è un farmaco biologico somministrato per via sottocutanea mediante iniezione, utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla. Si tratta di un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce selettivamente sui linfociti B, cellule del sistema immunitario che contribuiscono al danneggiamento del sistema nervoso nella sclerosi multipla, legandosi a una proteina specifica chiamata CD20 presente sulla loro superficie e causandone l'eliminazione. Appartiene alla classe degli immunosoppressori e modificatori della risposta biologica, ed è attualmente approvato e utilizzato nella pratica clinica per ridurre le ricadute e rallentare la progressione della disabilità nei pazienti affetti da questa malattia neurologica.

Malattie studiate

Sclerosi multipla – La sclerosi multipla è una malattia cronica del sistema nervoso centrale in cui il sistema immunitario attacca erroneamente la guaina protettiva che ricopre le fibre nervose. Questo danneggiamento interrompe la comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare notevolmente da persona a persona e includere problemi di vista, debolezza muscolare, difficoltà di coordinazione e problemi di equilibrio. La malattia può progredire in modo diverso: alcune persone sperimentano periodi di ricaduta seguiti da remissione, mentre altre hanno un peggioramento graduale nel tempo. Con il passare degli anni, la malattia può causare difficoltà nel camminare, affaticamento persistente e problemi cognitivi. La sclerosi multipla colpisce principalmente giovani adulti tra i 20 e i 40 anni ed è più comune nelle donne.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-517980-22-00Codice del protocolloCN45320Partecipanti previsti182 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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