Blueclinical Investigacao E Desenvolvimento Em Saude Lda.
Porto, Portogallo
Non in reclutamento
Studio per confrontare l'assorbimento dell'empagliflozin in soggetti sani.
Centro verificatoFarmaco autorizzato
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio si concentra sulla valutazione della biodisponibilità, ovvero la velocità e la quantità con cui un farmaco viene assorbito e raggiunge la circolazione sanguigna, di un nuovo medicinale a base di empagliflozin. Il confronto avviene tra le compresse rivestite da 25 mg del prodotto in esame e le compresse di Jardiance, un farmaco già utilizzato in commercio. Questo studio non riguarda una specifica patologia, poiché viene condotto su soggetti sani.
L'obiettivo della ricerca è confrontare l'assorbimento del prodotto in fase di test rispetto al farmaco di riferimento. Durante lo studio, i partecipanti assumeranno una singola dose dei medicinali in due periodi distinti. La procedura prevede un modello di tipo cross-over, il che significa che ogni partecipante riceverà entrambi i trattamenti in sequenze diverse per permettere un confronto diretto tra i due prodotti.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
11 criteri
- Firma del consenso informato, ovvero un documento in cui si dichiara di aver compreso le informazioni sullo studio e di accettare volontariamente di partecipare.
- Disponibilità ad accettare e rispettare tutte le regole e le procedure previste dallo studio.
- Per le donne, devono essere in una fase della vita in cui non possono avere figli oppure, se possono avere figli, devono impegnarsi a usare un metodo contraccettivo efficace (un sistema per evitare una gravidanza) per 4 settimane prima dell'inizio e per 2 settimane dopo la fine dello studio.
- Età compresa tra i 18 e i 55 anni al momento della firma del documento di partecipazione.
- Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0, che è un valore calcolato per valutare se il peso è adeguato rispetto all'altezza.
- Assenza di malattie rilevanti emerse dalla propria storia medica (i problemi di salute avuti in passato).
- Esito normale della visita medica (l'esame fisico eseguito da un medico).
- Esito normale dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni, un esame che registra l'attività elettrica del cuore per verificarne il funzionamento.
- Esito normale degli esami del sangue e delle analisi di laboratorio.
- Risultati negativi agli esami per l'HIV (un virus che colpisce il sistema immunitario), l'Epatite B e l'Epatite C (virus che colpiscono il fegato).
- Essere non fumatori o ex fumatori, ovvero persone che non usano prodotti con nicotina o tabacco da almeno 3 mesi prima dell'inizio delle valutazioni.
Chi non può partecipare allo studio?
28 criteri
- Allergia o reazione di ipersensibilità nota verso il farmaco dello studio o verso uno qualsiasi degli eccipienti (sostanze non attive come il lattosio, la cellulosa o il magnesio stearato utilizzati per formare la compressa).
- Pressione sanguigna troppo bassa, specificamente una pressione massima (sistolica) inferiore a 90 mmHg o una pressione minima (diastolica) inferiore a 45 mmHg.
- Livelli di transaminasi (enzimi presenti nel fegato, come l'ALT o l'AST) superiori ai valori normali nei test del sangue.
- Funzionalità renale ridotta, misurata attraverso la clearance della creatinina (un valore che indica quanto bene i reni filtrano il sangue).
- Risultato positivo ai test per l'uso di sostanze stupefacenti o alcol.
- Uso di iniezioni a rilascio prolungato (farmaci che vengono rilasciati lentamente nel tempo) o di impianti medicinali (tranne i contraccettivi) negli ultimi 6 mesi.
- Consumo settimanale di alcol superiore a 14 unità per gli uomini o a 7 unità per le donne negli ultimi 6 mesi.
- Consumo giornaliero di alimenti o bevande contenenti metilxantine (sostanze come la caffeina presenti in caffè, tè, cioccolato o bibite gassate) superiore a 500 mg.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 2 mesi.
- Partecipazione a più di 2 sperimentazioni cliniche nell'ultimo anno.
- Donazione di sangue, perdita significativa di sangue (45o o più) o plasmaferesi (un processo di separazione del plasma dal sangue) negli ultimi 2 mesi.
- Problemi ereditari come l'intolleranza al galattosio, la carenza di lattasi o il malassorbimento di glucosio-galattosio.
- Difficoltà nel seguire un regime di digiuno o presenza di restrizioni alimentari (come dieta vegana, senza lattosio, povera di grassi o di sale) che possano interferire con la dieta fornita durante lo studio.
- Vene non adatte per la puntura endovenosa (l'inserimento di un ago per iniettare liquidi direttamente nelle vene) in entrambe le braccia.
- Difficoltà a deglutire capsule o compresse.
- Gravidanza in corso (test positivo per le donne).
- Stare allattando.
- Qualsiasi altra condizione che il medico responsabile ritenga possa rendere il partecipante non idoneo.
- Malattie recenti o trattamenti che, secondo il medico, potrebbero comportare un rischio eccessivo o interferire con la farmacocinetica (il modo in cui il corpo assorbe, distribuisce, trasforma ed elimina il farmaco).
- Uso di farmaci con ricetta, farmaci da banco, vitamine o integratori erboristici nelle ultime 2 settimane, a meno che il medico non ritenga che non interferiscano con lo studio.
- Consumo di prodotti contenenti xantine (come caffè, tè, cioccolato o bibite energetiche) nelle 48 ore precedenti ogni somministrazione del farmaco.
- Reazioni allergiche gravi note verso altri tipi di farmaci.
- Consumo di ananas, arance di Siviglia, pomelo, melograno, carambola o pompelmo nell'ultima settimana.
- Presenza di malattie gastrointestinali (come ulcera peptica o malattie infiammatorie intestinali), problemi ai reni, al fegato (come la pancreatite) o interventi chirurgici precedenti (come la rimozione della cistifellea o dello stomaco) che potrebbero influenzare il modo in cui il corpo gestisce il farmaco.
- Storia di diabete.
- Storia di malattie cardiovascolari (problemi al cuore o ai vasi sanguigni).
- Storia di problemi ai reni o al fegato.
- Storia di ipotensione ortostatica (calo improvviso della pressione quando ci si alza in piedi), svenimenti o reazioni vasovagali.
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Farmaci in studio
Empagliflozin
è un farmaco assunto per via orale utilizzato per aiutare il controllo dei livelli di zucchero nel sangue.
Jardiance
è un farmaco assunto per via orale utilizzato per aiutare il controllo dei livelli di zucchero nel sangue.
Che cosa si sa già del trattamento
Empagliflozin
Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. È un medicinale già ampiamente utilizzato e conosciuto in medicina per aiutare a gestire il diabete di tipo 2. Agisce bloccando una specifica proteina nei reni che impedisce al corpo di eliminare lo zucchero attraverso l'urina, favorendone così l'espulsione. Appartiene alla classe dei farmaci chiamati inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2.
Jardiance
Questo medicinale si assume per via orale tramite compresse rivestite. Si tratta di un prodotto già approvato e consolidato nella pratica medica per il trattamento del diabete di tipo 2. Il suo meccanismo d'azione consiste nel limitare il riassorbimento dello zucchero nei reni, permettendo al corpo di espellerlo con l'urina per abbassare i livelli di glucosio nel sangue. È classificato come un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2.
Malattie studiate
No diseases were identified in the provided source data.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-506416-41-00Codice del protocolloBLCL-EMP-PIL01Partecipanti previsti16 personePromotoreTecnimede-Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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