Il trial studia persone con Obesity o Overweight che hanno almeno una condizione associata, con o senza Type 2 Diabetes Mellitus. Il farmaco in fase di valutazione è Elecoglipron, una compressa rivestita da assumere per via orale. Come confronto è previsto l’uso di placebo, una pillola senza principio attivo.
Lo scopo è verificare se il farmaco può produrre una perdita di peso maggiore rispetto al confronto. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e seguiranno un percorso di circa 72 settimane, con visite periodiche per misurare il peso, la circonferenza vita, la pressione arteriosa e alcuni esami del sangue. Il valore HbA1c indica la media dei livelli di zucchero nel sangue negli ultimi mesi, mentre il BMI è il rapporto tra peso e altezza usato per classificare il grado di sovrappeso.
1inizio dello studio
Dopo l’ammissione allo studio, viene firmato il consenso informato e viene registrata la partecipazione.
L’informazione è fornita in modo chiaro e comprensibile, senza alcuna pressione a partecipare.
2valutazione di base
Vengono eseguite misurazioni del peso corporeo, della circonferenza vita, della pressione arteriosa e del indice di massa corporea (BMI, rapporto tra peso e altezza).
Vengono prelevati campioni di sangue per analizzare il livello di emoglobina glicata (HbA1c, indicatore della glicemia media negli ultimi mesi) e altri parametri di routine.
3randomizzazione
In modo casuale, ogni partecipante viene assegnato a ricevere Elecoglipron o placebo (sostanza inattiva).
L’assegnazione è sconosciuta sia al partecipante sia al personale di studio, garantendo la doppia cecità.
4inizio del trattamento
Il farmaco o il placebo viene assunto per via orale sotto forma di compressa rivestita.
La dose indicata nello studio è 00 mg per compressa; la frequenza è una compressa al giorno.
Il trattamento continua per un periodo di 72 settimane, cioè circa un anno e quattro mesi.
5visite di follow‑up regolari
Durante il periodo di trattamento, vengono programmati controlli periodici, ad esempio ogni quattro settimane.
Ad ogni visita vengono verificati peso corporeo, eventuali effetti indesiderati e, se necessario, vengono ripetuti esami del sangue.
6valutazione intermedia
A metà del periodo di trattamento (settimana 36) si registra il cambiamento di peso e gli altri parametri principali.
Questa valutazione consente di monitorare l’andamento del trattamento senza alterare il protocollo.
7visita finale
Alla settimana 72 vengono eseguite tutte le misurazioni previste per gli endpoint primari e secondari, inclusi peso corporeo, circonferenza vita, pressione arteriosa, HbA1c e altri esami di laboratorio.
I dati raccolti servono a valutare l’efficacia e la sicurezza di Elecoglipron rispetto al placebo.
8conclusione dello studio
Al termine della visita finale, il trattamento viene interrotto secondo le indicazioni dello studio.
Vengono fornite istruzioni su eventuali passi successivi e su come gestire la salute in modo indipendente.
Chi può partecipare allo studio?
Avere almeno 18 anni, cioè l’età legale per poter dare il proprio consenso allo studio.
Avere un indice di massa corporea (BMI) di 30 kg/m² o più, oppure tra 27 kg/m² e 30 kg/m² se si presenta almeno una delle seguenti condizioni legate al peso: ipertensione (pressione alta), prediabete (livelli di zucchero nel sangue leggermente elevati), dyslipidemia (colesterolo o trigliceridi fuori dal range normale), malattia cardiovascolare (problemi al cuore o ai vasi sanguigni) o apnea ostruttiva del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno).
Per il secondo gruppo di studio, avere un BMI di almeno 27 kg/m² e avere il diabete di tipo 2 (T2DM), definito come: diagnosi già nota di diabete di tipo 2, oppure, se non è stata ancora diagnosticata, un valore di HbA1c pari o superiore al 6,5 % (48 mmol/mol) al momento dello screening (l’HbA1c indica la media dei livelli di zucchero nel sangue negli ultimi 2‑3 mesi).
Avere un peso corporeo stabile negli ultimi 90 giorni prima della visita di screening, cioè non più di ±5 % di variazione rispetto al peso abituale.
Aver provato almeno una volta, secondo la propria dichiarazione, a perdere peso con una dieta senza ottenere risultati soddisfacenti.
Essere di sesso maschile o femminile; non ci sono restrizioni di genere per partecipare allo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Diagnosi confermata di diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2.
Valore di HbA1c pari o superiore al 10 % (86 mmol/mol) al momento dello screening (l’HbA1c è un esame del sangue che indica la media della glicemia degli ultimi 2‑3 mesi).
Essere già in trattamento o prevedere di iniziare un trattamento per retinopatia diabetica (danno alla retina) o edema maculare (accumulo di liquido nella parte centrale della retina) causati dal diabete.
Aver avuto più di un episodio di ipoglicemia grave (basso livello di zucchero nel sangue con sintomi seri) negli ultimi 180 giorni, oppure avere difficoltà a riconoscere i sintomi di ipoglicemia.
Storia di pancreatite acuta o pancreatite cronica (infiammazione del pancreas), a meno che non sia stata dovuta a pancreatite da calcoli biliari già risolta e dopo rimozione della cistifellea.
Storia personale o familiare (parenti di primo grado) di tumore tiroideo midollare o di neoplasia endocrina multipla tipo 2 (una rara condizione genetica che può causare tumori).
Elecoglipron è una compressa rivestita da assumere per via orale. Nel trial è stato usato come farmaco sperimentale per capire se può aiutare le persone con obesità o sovrappeso, con o senza diabete di tipo 2, a perdere peso. I partecipanti hanno preso il medicinale per un periodo prolungato, senza sapere se stessero ricevendo il farmaco vero o un placebo, così da confrontare in modo equo i risultati. Lo studio ha valutato quanto il peso corporeo diminuisse rispetto al gruppo di controllo, per capire se Elecoglipron è più efficace e sicuro rispetto a non ricevere alcun trattamento attivo.
Obesità – Si tratta di un accumulo eccessivo di tessuto adiposo che porta a un peso corporeo notevolmente superiore al normale. Il peso tende ad aumentare gradualmente nel tempo, soprattutto se l’alimentazione rimane ricca di calorie e l’attività fisica è limitata. Con il progredire dell’obesità, la circonferenza addominale può aumentare e il corpo può diventare più resistente a cambiamenti di dieta o esercizio.
Sovrappeso – È una condizione in cui il peso corporeo è leggermente superiore a quello considerato salutare per l’altezza della persona. Se l’equilibrio energetico resta positivo, il sovrappeso può trasformarsi in obesità nel corso degli anni.
Diabete mellito di tipo 2 – È una patologia in cui il corpo non utilizza correttamente l’insulina, provocando un aumento della glicemia. La condizione si sviluppa lentamente e può peggiorare con il tempo se i livelli di zucchero nel sangue rimangono elevati. Con il progredire della malattia, il corpo può richiedere dosi sempre più alte di farmaci o altri interventi per mantenere la glicemia sotto controllo.
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