Studio fase 3 su ianalumab più combinazione di farmaci di base per pazienti adulti e adolescenti con lupus eritematoso sistemico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda Systemic Lupus Erythematosus, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i propri tessuti, provocando infiammazioni, dolore e possibili danni a organi vitali. I partecipanti continuano a seguire le terapie abituali, che includono farmaci anti‑infiammazione e immunosoppressori, e ricevono in più un’iniezione sottocutanea di ianalumab oppure un placebo, cioè una sostanza inattiva usata per confrontare gli effetti del farmaco.

Lo scopo è valutare se ianalumab è più efficace del placebo nel far raggiungere ai pazienti un miglioramento della malattia, misurato con l’indice SRI-4 dopo circa 60 settimane di trattamento. I soggetti vengono assegnati in modo casuale e né i medici né i partecipanti sanno quale prodotto ricevono (studio “doppio cieco”). Durante il periodo di studio, le iniezioni vengono somministrate regolarmente e vengono effettuate visite periodiche per controllare i sintomi, eseguire analisi del sangue e monitorare eventuali effetti indesiderati, garantendo la sicurezza dei partecipanti.

1 enrollment and baseline assessments

after you agree to join the study, you will undergo a series of baseline examinations that include medical history, physical examination, and laboratory tests to confirm eligibility.

your current medications for systemic lupus erythematosus will be recorded, and you will receive written information about the study procedures.

2 initiation of background oral therapy

you will continue to take the standard oral medicines that are part of your usual care.

entecavir 0.5 mg taken by mouth once daily.

tenofovir disoproxil (combined with emtricitabine) 300 mg taken by mouth once daily.

tenofovir alafenamide 25 mg taken by mouth once daily.

if you are using a corticosteroid such as prednisolone, the dose will be maintained at 50 mg per day unless the study protocol requires a reduction after week 36.

3 first subcutaneous injection

within a few days after baseline, you will receive an injection under the skin.

the injection contains either ianalumab 300 mg or a matching placebo; the study is double‑blind, so you will not know which one you receive.

the injection is administered using a pre‑filled syringe and the dose is given as a single administration.

4 regular injection visits

you will return to the clinic at regular intervals for additional subcutaneous injections.

each visit includes an injection of 300 mg ianalumab or placebo, safety assessments, and collection of blood samples.

the schedule continues for the duration of the treatment period, which extends to week 60 of the study.

5 ongoing oral medication and monitoring

throughout the 60‑week period you will keep taking the oral background medicines as described in step 2.

at each clinic visit you will have vital‑sign checks, laboratory tests, and questionnaires to evaluate disease activity.

if a corticosteroid dose reduction is allowed after week 36, the dose may be lowered to 5 mg per day or to the baseline dose, whichever is lower.

6 final assessment and study end

at week 60 a comprehensive evaluation is performed to determine whether the primary and secondary goals of the study have been met.

the assessment includes the systemic lupus erythematosus responder index, flare‑up evaluation, corticosteroid dose, and safety monitoring.

after the final visit, study medication is discontinued and you will be followed according to the study’s long‑term safety plan.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere almeno 12 anni al momento dello screening (in alcuni paesi è richiesto di avere almeno 18 anni) e puoi essere sia maschio che femmina.
Devi avere una diagnosi di lupus (sistema immunitario che attacca il proprio corpo) confermata secondo i criteri 2019 dell’EULAR/ACR da almeno 6 mesi prima dello screening.
Nel sangue devi avere una quantità elevata di anticorpi antinucleo (ANA) (valore ≥1:80) con un modello di fluorescenza tipico del lupus, come determinato da un laboratorio centrale.
Devi essere attualmente in trattamento con corticosteroidi (farmaci antinfiammatori), farmaci antimalarici o altri farmaci modificanti la malattia (DMARD) secondo quanto indicato nel protocollo.
Il tuo punteggio di attività della malattia deve essere almeno 6 punti secondo il sistema SLEDAI-2K (escludendo punti per febbre, mal di testa da lupus, perdita di capelli e sindrome cerebrale organica), oppure devi avere un livello di attività BILAG‑2004 pari a livello A in almeno un organo o livello B in almeno due organi.
Il tuo peso deve essere di almeno 35 kg al momento dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

Hai già usato il farmaco ianalumab in passato.
Hai un’infezione attiva di tubercolosi (TB), una malattia batterica dei polmoni.
Hai una carenza del sistema immunitario (immunodeficienza primaria o secondaria) o un risultato positivo al test per l’HIV (virus dell’immunodeficienza umana).
Presenti valori di laboratorio molto bassi, come piastrine inferiori a 25.000 per microlitro, emoglobina inferiore a 8,0 g/dL (o inferiore a 7,0 g/dL se legata al lupus) oppure neutrofili inferiori a 800 per microlitro; questi valori indicano problemi di coagulazione, trasporto di ossigeno o difesa contro le infezioni.
Hai gravi problemi di organi vitali o una malattia che mette a rischio la vita.
Hai una forma grave di coinvolgimento renale da lupus, con proteinuria (proteine nelle urine) superiore a 2 grammi al giorno.
Altri criteri non specificati (XXX).
Altri criteri non specificati (XXX).
Qualsiasi condizione chirurgica, medica, psichiatrica o fisica che possa mettere a rischio la tua partecipazione allo studio.
Hai ricevuto un vaccino vivo o attenuato nelle ultime quattro settimane; questi vaccini contengono forme indebolite del virus o del batterio.
Hai una malattia grave non controllata che, secondo il medico, può aumentare il rischio o interferire con la valutazione dei sintomi del lupus.
Hai condizioni non legate al lupus, come asma, gotta o orticaria, che richiedono l’uso intermittente o continuo di cortisonici (steroidi) sistemici.
Hai una storia di cancro in qualsiasi organo, eccetto il carcinoma basocellulare della pelle localizzato o il cancro cervicale in situ.
Sei incinta o stai allattando.
Hai ricevuto, nei mesi precedenti, trattamenti specifici come alte dosi di cortisonici, inibitori della calcineurina, inibitori JAK o altri DMARD (farmaci modificanti la malattia), ciclofosfamide, immunoglobuline, plasmaferesi, farmaci biologici anti‑interferone, anti‑CD40, CTLA4‑Fc, belimumab, o terapie che riducono le cellule B, oppure medicine tradizionali cinesi, entro i periodi indicati dallo studio.
Hai un’infezione attiva (virale, batterica o altra) che richiede trattamento con iniezioni o infusioni endovenose.
Hai un’infezione cronica da epatite B (HBV) o epatite C (HCV).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E.	Lisbona	Portogallo
Hospital Universitario Marques De Valdecilla	Santander	Spagna
Complexo Hospitalario Universitario De Vigo	Vigo	Spagna
Hospital Universitario De Badajoz	Badajoz	Spagna
Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 Im. Sw. Jadwigi Krolowej W Rzeszowie	Rzeszów	Polonia
Revmatologie s.r.o.	Brno-Sever	Repubblica Ceca
Hospital Universitario De Navarra	città di Pamplona	Spagna

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Unidade Local De Saude Da Regiao De Leiria E.P.E.	Leiria	Portogallo
Hospital Del Mar	Barcellona	Spagna
Medical Plus s.r.o.	Uherské Hradiště	Repubblica Ceca
Dkc 1 Ruse EOOD	Ruse	Bulgaria
Artromac N.O.	Košice	Slovacchia
Szpital Specjalistyczny Nr I W Bytomiu SPZOZ	Bytom	Polonia
Hospital Universitario Infanta Sofía	San Sebastian De Los Reyes	Spagna
Narodny Ustav Reumatickych Chorob	Piešťany	Slovacchia
Vita Verum Medical Bt.	Székesfehérvár	Ungheria
Qualiclinic Kft.	Budapest	Ungheria
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.	Nowa Sól	Polonia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD	Plovdiv	Bulgaria
Revmatologicky Ustav	Praga	Repubblica Ceca
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd.	Sofia	Bulgaria
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.	Toruń	Polonia
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E.	Vila Nova De Gaia	Portogallo
Hospital Universitario Rio Hortega	Valladolid	Spagna
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz	Gyula	Ungheria
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao	Braga	Portogallo
Albamed s.r.o.	distretto di Zvolen	Slovacchia
Instituto Portugues De Reumatologia	Lisbona	Portogallo
Rxpbqg szkilm	Petržalka	Slovacchia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Bulgaria	Non reclutando	02.03.2023
Polonia	Non reclutando	02.03.2023
Portogallo	Non reclutando	02.03.2023
Repubblica Ceca	Non reclutando	02.03.2023
Slovacchia	Non reclutando	02.03.2023
Spagna	Non reclutando	02.03.2023
Ungheria	Non reclutando	02.03.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Entecavir è un farmaco antivirale somministrato per via orale. Viene usato principalmente per trattare infezioni virali croniche del fegato, come l’epatite B. Nel contesto di questo studio, l’Entecavir è considerato parte della terapia di base che i pazienti continuano a prendere mentre vengono valutati gli effetti del nuovo trattamento.

Tenofovir disoproxil + Emtricitabina è una combinazione di due farmaci antivirali assunti per via orale. Questi medicinali sono comunemente usati per trattare l’infezione da HIV e per prevenire la trasmissione di alcuni virus epatici. Nello studio, questa combinazione fa parte della terapia standard che i partecipanti continuano a ricevere durante il periodo di osservazione.

Glucocorticoidi sono farmaci steroidei che riducono l’infiammazione e sopprimono il sistema immunitario. Vengono spesso prescritti a pazienti con lupus sistemico per controllare i sintomi e prevenire le fasi di attività della malattia. In questo trial, i glucocorticoidi rappresentano una componente della cura di routine su cui viene valutato il nuovo farmaco.

Tenofovir alafenamide è un altro antivirale orale, più recente rispetto al Tenofovir disoproxil. È utilizzato per il trattamento dell’HIV e per la prevenzione dell’infezione da virus dell’epatite B. Anche questo farmaco è incluso nella terapia di base dei partecipanti allo studio.

Ianalumab è un farmaco sperimentale somministrato per iniezione sottocutanea. È progettato per modulare il sistema immunitario e potenzialmente migliorare i sintomi del lupus sistemico. Nell’ambito della sperimentazione, Ianalumab viene testato insieme alla terapia standard per capire se può aumentare la risposta dei pazienti rispetto al placebo.

Systemic Lupus Erythematosus – è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i propri tessuti. Si manifesta con sintomi variabili che possono includere eritemi cutanei, dolori articolari e affaticamento. La malattia può comparire gradualmente e poi alternare periodi di attività più intensa a fasi più calme. Con il tempo, l’infiammazione può coinvolgere organi diversi, come reni, cuore e sistema nervoso, modificando la loro funzione. La sua evoluzione è tipicamente caratterizzata da fluttuazioni di gravità dei sintomi.

ID della sperimentazione:

2023-508498-97-00

Codice del protocollo:

CVAY736F12301

NCT ID:

NCT05639114

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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