Studio diagnostico con Al[18F]F-NOTA-folate PET in pazienti adulti con sospetta sarcoidosi cardiaca o endocardite infettiva

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio diagnostico coinvolge pazienti con sospetta Cardiac Sarcoidosis o Infective endocarditis. Viene utilizzata la sostanza Al[18F]F-NOTA-folate, somministrata tramite iniezione endovenosa per eseguire una scansione con PET.

Lo scopo dello studio è valutare quanto la sostanza si accumula nel muscolo cardiaco o nelle valvole del cuore, per capire se può aiutare a diagnosticare queste condizioni. I partecipanti ricevono l’iniezione, vengono poi sottoposti a una serie di immagini del cuore in momenti diversi, e alcuni saranno seguiti per osservare eventuali cambiamenti dopo il trattamento immunosoppressivo, nel caso della sarcoidosi cardiaca.

Verranno inclusi anche volontari sani per studiare come la sostanza si distribuisce nel corpo e per verificare la sicurezza, monitorando eventuali effetti indesiderati durante tutta la partecipazione. La tecnica di imaging PET (tomografia a emissione di positroni) utilizza una piccola quantità di radioattività per creare immagini dettagliate del cuore.

1 inizio dello studio

dopo aver accettato di partecipare, il paziente firma il modulo di consenso e viene registrato nello studio.

2 valutazione clinica iniziale

vengono raccolti i dati medici, esami di laboratorio, elettrocardiogramma e eventuali altri test di routine per confermare i criteri di inclusione.

3 somministrazione del tracciante

viene preparata una soluzione per iniezione contenente al[18f]f-nota-folate. l’iniezione è endovenosa e viene effettuata una sola volta. la dose è stabilita dal protocollo di studio.

4 scansione pet

circa 60 minuti dopo l’iniezione, il paziente viene portato al dispositivo pet per una scansione del cuore. la procedura dura circa 30-45 minuti e produce immagini che mostrano la distribuzione del tracciante.

5 valutazione delle immagini

le immagini vengono analizzate per misurare la cattura quantitativa del tracciante nel muscolo cardiaco o nelle valvole, a seconda della diagnosi sospetta.

6 monitoraggio immediato degli effetti

dopo l’iniezione e la scansione, il paziente viene osservato per qualche ora per verificare la presenza di eventuali effetti avversi.

7 follow‑up per sarcoidosi cardiaca

se è presente una diagnosi di sarcoidosi cardiaca, il paziente può iniziare una terapia immunosoppressiva. dopo la terapia, viene eseguita una seconda scansione pet per confrontare la cattura del tracciante rispetto alla valutazione iniziale.

8 conclusione dello studio

tutti i dati raccolti, comprese le immagini e le valutazioni di sicurezza, vengono inseriti nel database dello studio. il paziente completa la partecipazione senza ulteriori interventi.

Chi può partecipare allo studio?

Essere almeno 18 anni e avere un sospetto clinico di sarcoidosi cardiaca (possibile infiammazione del muscolo del cuore), per cui il medico ha indicato una risonanza magnetica cardiaca o una tomografia PET con [18F]FDG (una scansione che utilizza una sostanza radioattiva per valutare l’attività metabolica).
Essere almeno 18 anni e avere un sospetto clinico di endocardite infettiva su una valvola del cuore naturale o su una valvola protesica (valvola artificiale), per cui il medico ha indicato esami diagnostici.
Essere un volontario sano di età pari o superiore a 50 anni, essere in post‑menopausa se di sesso femminile, e non aver avuto alcuna malattia cardiovascolare (problemi al cuore o ai vasi sanguigni), né una malattia infiammatoria sistemica, né un cancro, né un’infezione attiva.
Essere in grado di firmare un consenso informato scritto, cioè un documento che dimostra di aver compreso lo studio e di accettare di parteciparvi.

Chi non può partecipare allo studio?

Gravidanza o allattamento: non è possibile partecipare se si è incinta o si sta allattando al bambino.
Ipersensibilità a composti a base di folato o agli eccipienti: se si è allergici a sostanze contenenti folato (una vitamina B) o agli ingredienti inattivi del farmaco sperimentale, non si può partecipare.
Donne in età fertile senza contraccezione efficace: le donne che possono avere figli devono usare un metodo contraccettivo molto affidabile durante lo studio e per 24 ore dopo l’ultima dose, e devono fare un test di gravidanza molto sensibile entro 24 ore prima di ogni somministrazione del farmaco.
Condizione clinica instabile: se il proprio stato di salute è così instabile da rendere pericoloso o impossibile effettuare le scansioni richieste, non si è idonei.
Terapia immunosoppressiva sistemica per più di 7 giorni: se si stanno assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario (come certi steroidi o altri farmaci) da più di una settimana prima della prima scansione PET, non si può partecipare.
Incapacità di completare le procedure dello studio: se non si è in grado di eseguire tutti gli esami e le visite richieste dallo studio, si è esclusi.
Grave disfunzione renale (CKD‑EPI < 20 ml/min/1,73 m²): se la funzione dei reni è molto bassa, misurata con il calcolo CKD‑EPI, non si può partecipare.
Terapia antibiotica per via endovenosa per più di 14 giorni: se si stanno ricevendo antibiotici direttamente nella vena per più di due settimane, si è esclusi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese
Turku University Hospital	Turku	Finlandia
Stwrehulxjry	Pori	Finlandia
Hijhfijd Ugvvmwlxyn Ctdwzxn Hkmvkhvt	Helsinki	Finlandia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Finlandia	Non ancora reclutando	01.10.2026

Sedi della sperimentazione

Al[18F]F-NOTA-folate
È un tracciante radioattivo utilizzato per la tomografia a emissione di positroni (PET). Viene somministrato mediante iniezione endovenosa sotto forma di soluzione. Una volta nel sangue, il tracciante si lega a specifiche cellule del cuore e delle valvole cardiache. Durante la scansione PET, la macchina rileva la radiazione emessa dal tracciante, consentendo ai medici di vedere quanto il composto si accumula nel muscolo cardiaco o nelle valvole. Questo aiuta a valutare se ci sono segni di sarcoidosi cardiaca o di endocardite infettiva, fornendo informazioni importanti per la diagnosi senza dover ricorrere a procedure più invasive.

Malattie in studio:

Sarcoidosi cardiaca

Endocardite infettiva – è un’infezione delle valve cardiache o di altre strutture endocardiche, causata da batteri o funghi che si attaccano e formano delle piccole masse chiamate vegetazioni. Le vegetazioni possono crescere e compromettere il funzionamento della valvola, provocando un rigurgito o un restringimento. Con il tempo l’infezione può estendersi a tessuti adiacenti o a dispositivi protesici, aumentando la massa vegetativa. L’infiammazione locale può indurre danni progressivi al tessuto cardiaco circostante. Se non trattata, la lesione può evolvere in una cicatrizzazione permanente delle valve.

Sarcoidosi cardiaca – è una forma di sarcoidosi in cui si formano granulomi (piccole aggregazioni infiammatorie) nel muscolo cardiaco, nel sistema di conduzione o nelle arterie coronarie. Questi granulomi possono aumentare di dimensione e interferire con la contrazione del cuore o con la trasmissione degli impulsi elettrici. Il danno può evolvere gradualmente in fibrosi, riducendo la capacità di pompare sangue. La malattia può progredire in modo asintomatico per molto tempo, per poi manifestarsi con alterazioni della frequenza cardiaca o della funzione di pompaggio. La continuità dell’infiammazione porta a cambiamenti strutturali permanenti del tessuto cardiaco.

ID della sperimentazione:

2026-526655-59-00

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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