Studio di zolbetuximab con pembrolizumab e chemioterapia in adulti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea localmente avanzato o metastatico HER2-negativo

3 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per l’adenocarcinoma gastrico e l’adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea in stato avanzato o metastatico. La ricerca valuta l’efficacia di un farmaco chiamato zolbetuximab in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia (capecitabina, oxaliplatino, fluorouracile e acido folinico) come trattamento di prima linea.

Lo studio è rivolto a pazienti con tumori che presentano caratteristiche specifiche: devono essere negativi per HER2, positivi per una proteina chiamata claudina 18.2 e positivi per PD-L1. Questi marcatori vengono determinati attraverso test specifici sul tessuto tumorale per identificare i pazienti che potrebbero beneficiare maggiormente del trattamento.

Il trattamento prevede la somministrazione di zolbetuximab e pembrolizumab tramite infusione endovenosa, insieme alla chemioterapia standard. Durante lo studio, i pazienti verranno monitorati per valutare quanto tempo vivono senza che la malattia peggiori e quanto a lungo sopravvivono complessivamente. Verranno anche controllati attentamente gli eventuali effetti collaterali del trattamento.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una combinazione di farmaci che include zolbetuximab, pembrolizumab e chemioterapia

La chemioterapia può essere di due tipi: CAPOX (capecitabina per via orale + oxaliplatino per infusione) oppure mFOLFOX6 (fluorouracil + acido folinico + oxaliplatino, tutti per infusione)

2 Somministrazione dei farmaci

Lo zolbetuximab viene somministrato attraverso infusione endovenosa

Il pembrolizumab (Keytruda) viene somministrato attraverso infusione endovenosa

Per il regime CAPOX: la capecitabina si assume per via orale, mentre l’oxaliplatino viene somministrato per infusione

Per il regime mFOLFOX6: tutti i farmaci (fluorouracil, acido folinico, oxaliplatino) vengono somministrati per infusione

3 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuati controlli regolari che includono:

Esami del sangue per la sicurezza

Elettrocardiogramma

Controllo dei segni vitali

Valutazione dello stato di salute generale

Esami radiologici per verificare la risposta al trattamento

4 Valutazione della risposta

Verranno effettuati esami radiologici per valutare se il tumore risponde al trattamento

La risposta può essere classificata come risposta completa, risposta parziale, malattia stabile o progressione della malattia

5 Durata del trattamento

Il trattamento continuerà fino a quando:

Si verifica una progressione della malattia

Si manifestano effetti collaterali non gestibili

Il medico decide di interrompere il trattamento per altri motivi medici

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il tumore deve essere positivo all’espressione di PD-L1 (una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali).
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo attraverso esame istologico (analisi del tessuto tumorale al microscopio).
  • Presenza di malattia localmente avanzata, non operabile o metastatica (diffusa ad altri organi), confermata radiologicamente negli ultimi 28 giorni prima dell’assegnazione al trattamento.
  • Presenza di malattia valutabile attraverso esami radiologici secondo i criteri RECIST V1.1 (criteri standard per misurare la risposta del tumore) negli ultimi 28 giorni.
  • Status di performance ECOG tra 0 e 1 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane).
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane secondo il parere del medico.
  • Idoneità a ricevere il trattamento con mFOLFOX6 o CAPOX (tipi di chemioterapia) e pembrolizumab (immunoterapia).
  • Il tumore deve essere negativo per HER2 (un marcatore tumorale specifico).
  • Il tumore deve essere positivo per l’espressione di CLDN18.2 (una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di metastasi cerebrali attive (tumori che si sono diffusi al cervello) o non trattate
  • Presenza di malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Storia di trapianto di organi
  • Grave compromissione della funzionalità epatica (del fegato) o renale (dei reni)
  • Presenza di altre forme di tumore attivo negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tipi di tumore della pelle adeguatamente trattati
  • Gravidanza o allattamento
  • Infezione da HIV, epatite B o epatite C attiva
  • Malattie cardiovascolari (del cuore) significative negli ultimi 6 mesi
  • Trattamento precedente con immunoterapia per il cancro gastrico
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
  • Incapacità di comprendere e firmare il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Viesosios istaigos Vilniaus universiteto ligonines Santaros kliniku filialas Nacionalinis vezio centras Vilnius Lituania
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Clinica Universidad De Navarra città di Pamplona Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Lux Med Onkologia Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polonia
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublino Polonia
Wojewodzki Szpital Im. Sw.Ojca Pio W Przemyslu Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Francia
Uaemfrlgqfxudxbtrgfif Ehcvwncv Anb Erlangen Germania
Hocefo Kocyaddl Bryqqdzneqr Gyke Berlino Germania
Mfqhqhqi Kptsdl gkhzg Monaco di Baviera Germania
Kjydebkg Wgxcdhmsu Wolfsburg Germania
Urbvxhbcwcsq Lckicjh Lipsia Germania
Utxkzhauvjgfeeywmwwt dnw Jxekbikj Guueaxadeqkpwqnudinlmb Mrmde Kbg Magonza Germania
Kxvdapzd Ncxuslmux Norimberga Germania
Mgnejiiwiylh Hoaipqspqk Hhunzeci Hannover Germania
Swbtglmzuuco Kwyjgiwzlhm Kbth Gbia Kiel Germania
Crcgpro Tmjhklywhcmfynswpzz Scyytjqczerq mgg (xmhw Saarbrücken Germania
Lxycqbmpvmlljtncajgnqc dez Stqcx Sooxnypcrfp Gzmd Schweinfurt Germania
Taxaawobyw Ugfehaibrzky Dhulexl Dresda Germania
Aamjytw Ubtxvwlkgi Hvnfcjbm Edegem Belgio
Chxtcegdj Unaovuzyslgxti Snjzsdcmz Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Cpy Mbjuqopbc Belgio
Ucsrkuwnxoxl Zflptckxcv Gasr Gand Belgio
Us Lxviml Lovanio Belgio
Iezwgv Bonheiden Belgio
Umybglddnn Hausbldq Obxsfcs Olomouc Repubblica Ceca
Mozsfvmuk Onuwwmqulkx Upthd Brno-Stred Repubblica Ceca
Hhsjyxi Psxrq Dwk Csldu Dezxcmqsjqhiw Plerin Francia
Ifruvqst Bjcmwtpj Bordeaux Francia
Cukyy Ganfqbv Fjjjmzfm Lllhtxv Digione Francia
Chzssb Hzpcftncrtg Da Caqowxbotsf Carcassonne Francia
Czhxsh Hpmqqefnlay Ulbczdfiwpsla Dr Pkraeaud Poitiers Francia
Hhoqsjd Pccom Jyea Mjfsbp Lione Francia
Cdlojj Oorao Lkiojqy Lilla Francia
Cluzdz Aqqxncf Lvhlfkxvfx Nizza Francia
Cylolkk Uqzfystiiy Hhlhkoad Firenze Italia
Anvewjm Sfuft Ssjlkxtus Tjtjqnpeskgx Pigp Ghmyvekn Xljfv Bergamo Italia
Iapdgmtj Etrvtyr Di Odknlufcx Seekyd città metropolitana di Milano Italia
Aftkmxe Odoysykiubh Uwhumgjjtvyor Uuxpcvlcicefpgfap Daiux Srqvl Dbeix Ctkjovzc Ldsel Vlmisuyszy Napoli Italia
Irxyk Ivyniloj Cqitcobe Cjdcpx Oedaeeqlzl dqcvzweticmxozauei Candiolo Italia
Avrksuv Scvakdfaz Uukamzsqqegyo Fruyml Ccowbucj Udine Italia
Aimnkdu Onbeqtfdeuqxsunynbkvmdnls Du Buygcwp Icphi Iotdtquh Dr Rbegvcu E Dx Cvdr A Cherindzd Siyypcwvypf Bologna Italia
Frdbyttjgj Puelmuelnoa Umhiqgnefuwbj Awxpypgu Gdmaett Ipczp Roma Italia
Favqmkjicj Pjgtsukntejaj Brescia Italia
Cpagvr Rhaiclkj Cpsexqhg Ds Vbkusy Shjdbn Verona Italia
Alhlfdh Oymbazofpzc Uwvrudfrelurg Svlvsf Siena Italia
Orkzfscn Sqa Rwayrmkp Sovnor città metropolitana di Milano Italia
Itiuq Idikrdub Nnhdhyoqd Tyrful Fljoxmgeal Pqtuhwu Napoli Italia
Aitpxcj Shvye Szdkqnhkw Ticglvcmcfmb Dc Cvryeqk Cremona Italia
Uvofxclwkfjutoqmg Ccqgml Bykcnkvefk Da Rkem Roma Italia
Lixpxlwm szvbsetuk mewgnn unkggktzkjar lzhuzcpe Kevpc kbuoiilj Kaunas Lituania
Cbxeysjsmydi Ceojilon Chwhmb Lisbona Portogallo
Ijuwqqdps Pharedejo Ds Otkhabnfg Dl Pzwmk Fljpxtqpq Grauzo Effoeu Porto Portogallo
Utfznig Lyotm Do Sueus Dw Aubuoqydroawv Edhdnz Almada Portogallo
Uernnxe Ltzzm dw Sftqu dm Slj Jmno Evfewl Porto Portogallo
Irmsvowbp Ppfhqrefz Dr Olhwarzkl Dd Cfahbdv Fttajlfyk Glaask Elbuse Coimbra Portogallo
Udwfoci Lcnzh Dm Srzbt Dm Sohvo Ayufopb Exjlgq Porto Portogallo
Ufagehi Ltcvf Dh Sysgt Dk Avyw Atn Ebstak Guimarães Portogallo
Hsbpwunj Dc Ljl Sbcq Lisbona Portogallo
Ctvt Ccuphp Cafglxb Asbnhmwao Bcrmg Anstpcchys Braga Portogallo
Onlibfe Sdunvu Timișoara Romania
Cptwirh De Odcszaghn Sy Nyrtlkny Sbzxkh Craiova Romania
Cdfikbo Dh Oqjqjldbqwdbdryqjfup Svniza Iași Romania
Immywxtpi Ow Ortyienj Pctjt Dce Iei Cbxydnzcq Ctxmhiivqer Cluj-Napoca Romania
Izbacnipue Rpcugbfz Ds Glnlzokdmznfyblmt Hnoqbxuwixr Puxqg Dfk Onsrkaxw Fumkj Cmoh Cluj-Napoca Romania
Mkavqyxxj Sdkxvh Cluj-Napoca Romania
Irqvgctuqm Czfahq Fljpsjn Bucarest Romania
Hsxazihb Cgffoda Srr Chuwsd Madrid Spagna
Hztlucoi Ccowixv Unllwrzgcadld Dt Vqwelrsr Spagna
Hmzpxoxl Dn Lb Sqzkv Cfvp I Swgt Prs Barcellona Spagna
Htbfiint Gynyfxz Upapkpgpqxauc Dn Vgxxwjix Spagna
Hsmdaxvj Ujxdauxayqle Acpcr Dk Voicidre Dj Lq Gplxlbqp Ttcgaastjiq Dl Lwwrsd Lleida Spagna
Fpewgtdf Avykvjnitpox Dl Mangc Dj Tovpcsha Fxg Terrassa Spagna
Harpncir Graauuq Tqasj I Pcdpk Badalona Spagna
Cpdroqck Humoaqmpudxy Uyymqvkszknnq Dk Skhpvvby città di Santiago de Compostela Spagna
Hzpjcxvn Uqrmxvgymrlh Gquidjr Du Ckmdoagsb Sant Cugat del Vallès Spagna
Hmqbzhmp Usnbsbmbghfmm Robjt Y Crgjl Madrid Spagna
Hfoatnkz Udrhfuweayymm Ha Ssgeeazacwy Madrid Spagna
Hirnfzws Urewvkjfeozhb 1n Dv Oiypuaf Madrid Spagna
Hiqyqhzl Uvwsbpjnyuspe Fyymtrjfa Jmsiccz Dkzp Madrid Spagna
Hzznpxss Ukileqhyfguxt Vsaywl Dg Vajfi Sevilla Spagna
Haqkfoea Cywaoxt Umfyaydyzzblm Lxdglx Bwkre Saragozza Spagna
Hlitgfpw Gxqumsn Udbpcekcrdyik Mxgjart Mvpudwzu Murcia Spagna
Cdbwahjs Hsnksgolzfhm Uwvczpiflojxd A Cunzwx provincia della Coruña Spagna
Htvpkcyn Gieskgz Uaheqqlwadysv Dk Exczm Elche Spagna
Hexokgxi Cuuqau Dz Bucmgmahu Barcellona Spagna
Eywesgl Uscsdoofnmln Miogzhf Cywvhmv Rrfhanojl (zfuprfv Mzx Rotterdam Paesi Bassi
Szczrhi Sdgfuicjrljykqk W Brncrrlsb Pfwypezxywn Oatynvk Ohumuhrbukyy Itjlhkgvhfhuurutosa Brzozow Polonia
Cofpzq Htckzwkeseh Renyohtp Eu Umflumwqfihlm Dg Bokkq Brest Francia
Rdgyypbznutf Cqnilt Cjpc Snkosf Florești Romania
Mnsibni Cnzyvsz Lhsfcayrzf Bslh Leeuwarden Paesi Bassi
Shgngvagh Rofvnae utiirlfftrwk mrcldlt ccndihf Nimega Paesi Bassi
Ieispzer Rklkibwp Dk Cyxclp Dq Mbpijvqospf Montpellier Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
30.10.2025
Francia Francia
Reclutando
08.09.2025
Germania Germania
Reclutando
Italia Italia
Reclutando
16.09.2025
Lituania Lituania
Reclutando
14.08.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
06.10.2025
Polonia Polonia
Reclutando
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
Romania Romania
Reclutando
29.08.2025
Spagna Spagna
Reclutando
08.08.2025

Sedi della sperimentazione

Zolbetuximab
È un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del cancro gastrico e del cancro della giunzione gastroesofagea. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono la proteina Claudina 18.2.

Pembrolizumab
È un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo più efficace.

CAPOX
È una combinazione di chemioterapici che include capecitabina e oxaliplatino. Questa combinazione viene utilizzata per il trattamento di vari tipi di tumori, in particolare quelli del tratto digestivo.

mFOLFOX6
È un regime chemioterapico che combina diversi farmaci: fluorouracile, leucovorina e oxaliplatino. Viene comunemente utilizzato nel trattamento dei tumori gastrointestinali.

Gastric Adenocarcinoma – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule ghiandolari dello stomaco. Inizia nel rivestimento interno dello stomaco e può crescere attraverso le diverse pareti dello stomaco. Si forma quando le cellule dello stomaco diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato. Questo tipo di cancro rappresenta la maggior parte dei tumori dello stomaco.

Gastric Cancer – È una malattia in cui le cellule maligne si formano nei tessuti dello stomaco. Il processo inizia quando le cellule sane dello stomaco sviluppano mutazioni nel loro DNA. Può svilupparsi in qualsiasi parte dello stomaco e può diffondersi attraverso le pareti dello stomaco. È una condizione che si sviluppa gradualmente nel corso di molti anni.

Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma – È un tumore che si sviluppa nella zona di transizione tra l’esofago e lo stomaco. Si forma nelle cellule ghiandolari presenti nella giunzione gastroesofagea. Questo tipo di cancro può mostrare caratteristiche sia del cancro esofageo che di quello gastrico. La malattia inizia quando le cellule nella giunzione gastroesofagea iniziano a crescere in modo anomalo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:00

ID della sperimentazione:
2024-519773-19-00
Codice del protocollo:
8951-CL-0305
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna