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Studio di zolbetuximab con pembrolizumab e chemioterapia in adulti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea localmente avanzato o metastatico HER2-negativo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per l'adenocarcinoma gastrico e l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea in stato avanzato o metastatico. La ricerca valuta l'efficacia di un farmaco chiamato zolbetuximab in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia (capecitabina, oxaliplatino, fluorouracile e acido folinico) come trattamento di prima linea.

Lo studio è rivolto a pazienti con tumori che presentano caratteristiche specifiche: devono essere negativi per HER2, positivi per una proteina chiamata claudina 18.2 e positivi per PD-L1. Questi marcatori vengono determinati attraverso test specifici sul tessuto tumorale per identificare i pazienti che potrebbero beneficiare maggiormente del trattamento.

Il trattamento prevede la somministrazione di zolbetuximab e pembrolizumab tramite infusione endovenosa, insieme alla chemioterapia standard. Durante lo studio, i pazienti verranno monitorati per valutare quanto tempo vivono senza che la malattia peggiori e quanto a lungo sopravvivono complessivamente. Verranno anche controllati attentamente gli eventuali effetti collaterali del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una combinazione di farmaci che include zolbetuximab, pembrolizumab e chemioterapia

    La chemioterapia può essere di due tipi: CAPOX (capecitabina per via orale + oxaliplatino per infusione) oppure mFOLFOX6 (fluorouracil + acido folinico + oxaliplatino, tutti per infusione)

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Lo zolbetuximab viene somministrato attraverso infusione endovenosa

    Il pembrolizumab (Keytruda) viene somministrato attraverso infusione endovenosa

    Per il regime CAPOX: la capecitabina si assume per via orale, mentre l'oxaliplatino viene somministrato per infusione

    Per il regime mFOLFOX6: tutti i farmaci (fluorouracil, acido folinico, oxaliplatino) vengono somministrati per infusione

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verranno effettuati controlli regolari che includono:

    Esami del sangue per la sicurezza

    Elettrocardiogramma

    Controllo dei segni vitali

    Valutazione dello stato di salute generale

    Esami radiologici per verificare la risposta al trattamento

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    Verranno effettuati esami radiologici per valutare se il tumore risponde al trattamento

    La risposta può essere classificata come risposta completa, risposta parziale, malattia stabile o progressione della malattia

  5. Passaggio 5

    Durata del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando:

    Si verifica una progressione della malattia

    Si manifestano effetti collaterali non gestibili

    Il medico decide di interrompere il trattamento per altri motivi medici

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il tumore deve essere positivo all'espressione di PD-L1 (una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali).
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo attraverso esame istologico (analisi del tessuto tumorale al microscopio).
  • Presenza di malattia localmente avanzata, non operabile o metastatica (diffusa ad altri organi), confermata radiologicamente negli ultimi 28 giorni prima dell'assegnazione al trattamento.
  • Presenza di malattia valutabile attraverso esami radiologici secondo i criteri RECIST V1.1 (criteri standard per misurare la risposta del tumore) negli ultimi 28 giorni.
  • Status di performance ECOG tra 0 e 1 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane).
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane secondo il parere del medico.
  • Idoneità a ricevere il trattamento con mFOLFOX6 o CAPOX (tipi di chemioterapia) e pembrolizumab (immunoterapia).
  • Il tumore deve essere negativo per HER2 (un marcatore tumorale specifico).
  • Il tumore deve essere positivo per l'espressione di CLDN18.2 (una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali).

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di metastasi cerebrali attive (tumori che si sono diffusi al cervello) o non trattate
  • Presenza di malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Storia di trapianto di organi
  • Grave compromissione della funzionalità epatica (del fegato) o renale (dei reni)
  • Presenza di altre forme di tumore attivo negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tipi di tumore della pelle adeguatamente trattati
  • Gravidanza o allattamento
  • Infezione da HIV, epatite B o epatite C attiva
  • Malattie cardiovascolari (del cuore) significative negli ultimi 6 mesi
  • Trattamento precedente con immunoterapia per il cancro gastrico
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
  • Incapacità di comprendere e firmare il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Zolbetuximab

    È un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del cancro gastrico e del cancro della giunzione gastroesofagea. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono la proteina Claudina 18.2.

  • Pembrolizumab

    È un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo più efficace.

  • CAPOX

    È una combinazione di chemioterapici che include capecitabina e oxaliplatino. Questa combinazione viene utilizzata per il trattamento di vari tipi di tumori, in particolare quelli del tratto digestivo.

  • mFOLFOX6

    È un regime chemioterapico che combina diversi farmaci: fluorouracile, leucovorina e oxaliplatino. Viene comunemente utilizzato nel trattamento dei tumori gastrointestinali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Zolbetuximab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, sviluppato specificamente per il trattamento del cancro gastrico e dell'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea HER2-negativo e CLDN18.2-positivo. Il farmaco agisce legandosi selettivamente alla proteina Claudina 18.2 presente sulla superficie delle cellule tumorali, innescando una risposta immunitaria contro il tumore. Viene utilizzato in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia come trattamento di prima linea per i tumori localmente avanzati non resecabili o metastatici.

  • Pembrolizumab

    Un immunoterapico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario PD-1. Il farmaco funziona bloccando la proteina PD-1 sulla superficie dei linfociti T, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con zolbetuximab e chemioterapia nel trattamento del cancro gastrico e dell'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, specialmente in pazienti con tumori PD-L1 positivi.

Malattie studiate

  • Adenocarcinoma gastrico

    È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule ghiandolari dello stomaco. Inizia nel rivestimento interno dello stomaco e può crescere attraverso le diverse pareti dello stomaco. Si forma quando le cellule dello stomaco diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato. Questo tipo di cancro rappresenta la maggior parte dei tumori dello stomaco.

  • Cancro gastrico

    È una malattia in cui le cellule maligne si formano nei tessuti dello stomaco. Il processo inizia quando le cellule sane dello stomaco sviluppano mutazioni nel loro DNA. Può svilupparsi in qualsiasi parte dello stomaco e può diffondersi attraverso le pareti dello stomaco. È una condizione che si sviluppa gradualmente nel corso di molti anni.

  • Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea

    È un tumore che si sviluppa nella zona di transizione tra l'esofago e lo stomaco. Si forma nelle cellule ghiandolari presenti nella giunzione gastroesofagea. Questo tipo di cancro può mostrare caratteristiche sia del cancro esofageo che di quello gastrico. La malattia inizia quando le cellule nella giunzione gastroesofagea iniziano a crescere in modo anomalo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519773-19-00Codice del protocollo8951-CL-0305Partecipanti previsti500 personePromotoreAstellas Pharma Global Development Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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