Lo studio riguarda la Traumatic brain injury di lieve entità ma con complicazioni, una condizione in cui il cervello subisce un danno a seguito di un colpo o di un impatto. Il farmaco in fase di valutazione è AST-004, una soluzione per iniezione somministrata direttamente in vena. Un gruppo di partecipanti riceverà il medicinale e un altro gruppo riceverà una preparazione identica senza principio attivo, chiamata placebo.
Lo scopo è valutare se AST-004 è sicuro e se aiuta a proteggere il cervello dopo l’infortunio. I volontari subiranno una singola infusione e saranno seguiti per circa un mese, con controlli clinici e di laboratorio nei primi giorni e a 14 e 30 giorni. Verranno prelevati campioni di sangue per misurare il livello di GFAP, una proteina che aumenta quando il cervello è danneggiato, e verranno compilati questionari sullo stato dei sintomi usando le Rivermead symptom scores. Inoltre, verrà effettuata una risonanza magnetica con MR spectroscopy, una tecnica che permette di vedere i cambiamenti chimici nel cervello.
Durante il periodo di osservazione verranno registrati eventuali effetti indesiderati e la gravità di questi, per garantire la sicurezza dei partecipanti. Le valutazioni cliniche e gli esami di laboratorio aiuteranno a capire se il trattamento ha un impatto positivo sul recupero neurologico rispetto al gruppo che ha ricevuto il placebo.
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