Studio di nivolumab sottocutaneo in combinazione con ipilimumab endovena e chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o ricorrente non trattato in precedenza

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico o ricorrente non precedentemente trattato. Lo studio valuterร  due diversi dosaggi di una nuova formulazione sottocutanea di nivolumab in combinazione con ipilimumab per via endovenosa e chemioterapia. La chemioterapia include uno dei seguenti farmaci: pemetrexed, cisplatino, carboplatino o paclitaxel.

Lo scopo principale dello studio รจ comprendere come l’organismo elabora il nivolumab sottocutaneo quando viene somministrato in due diversi dosaggi insieme all’ipilimumab per via endovenosa e alla chemioterapia. Il nivolumab e l’ipilimumab sono farmaci immunoterapici che aiutano il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento attraverso iniezioni sottocutanee di nivolumab e infusioni endovenose di ipilimumab, insieme alla chemioterapia. I medici monitoreranno attentamente come il farmaco viene processato dal corpo e valuteranno eventuali effetti collaterali del trattamento. Il monitoraggio includerร  analisi del sangue e controlli regolari delle condizioni di salute dei partecipanti.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una combinazione di farmaci somministrati in due modi diversi:

Nivolumab somministrato per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle)

Ipilimumab somministrato per via endovenosa (attraverso una vena)

Chemioterapia somministrata per via endovenosa, che include una combinazione di: pemetrexed, cisplatino/carboplatino e paclitaxel

2 Primo ciclo di trattamento

Durante il primo ciclo, verranno effettuati prelievi di sangue per misurare come il corpo processa i farmaci

I medici monitoreranno attentamente la presenza di eventuali effetti collaterali

Verranno effettuati esami per verificare la presenza di anticorpi contro i farmaci del trattamento

3 Cicli di trattamento successivi

Il trattamento continua con cicli regolari

Al settimo ciclo di trattamento, verrร  misurata la quantitร  di nivolumab presente nel sangue prima della dose successiva

4 Monitoraggio continuo

Durante tutto il trattamento verranno effettuati:

– Esami del sangue regolari

Scansioni TC o RMN per valutare la risposta al trattamento

– Controlli degli effetti collaterali e della sicurezza del trattamento

5 Conclusione del trattamento

Dopo la fine del trattamento, รจ previsto un periodo di monitoraggio di 100 giorni

Durante questo periodo verranno controllati eventuali effetti collaterali e la presenza di anticorpi contro i farmaci utilizzati

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni o etร  legale per il consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio
  • Diagnosi confermata di tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) allo stadio IV o ricorrente, di tipo squamoso o non squamoso
  • Nessun precedente trattamento sistemico anti-tumorale per malattia avanzata o metastatica
  • รˆ ammessa una precedente chemioradioterapia definitiva per malattia localmente avanzata, purchรฉ l’ultimo trattamento sia stato completato almeno 6 mesi prima dell’arruolamento
  • รˆ ammessa una precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante per tumore polmonare in fase precoce, se completata almeno 6 mesi prima dell’arruolamento
  • Performance Status ECOG (scala che misura la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane) pari o inferiore a 1 durante lo screening
  • Presenza di malattia misurabile tramite TC o RMN secondo i criteri RECIST 1.1, con valutazione radiologica del tumore eseguita entro 28 giorni dall’arruolamento
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di metastasi cerebrali attive (tumori che si sono diffusi al cervello e sono in fase di crescita)
  • Storia di malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Gravidanza o allattamento
  • Precedente trattamento con immunoterapia (terapie che stimolano il sistema immunitario contro il cancro)
  • Presenza di altre forme di cancro attivo negli ultimi 3 anni
  • Insufficienza d’organo grave (problemi gravi a cuore, fegato, reni o polmoni)
  • Infezioni attive che richiedono terapia, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio o ai loro componenti
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Condizioni mediche o psichiatriche che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente durante lo studio
  • Compromissione della funzione polmonare (problemi respiratori gravi)
  • Uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Hqteargm Fdpa Suresnes Francia
Csvby Gszykzh Fqvcvnnx Lskfhum Digione Francia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
31.10.2025
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
23.10.2025
Italia Italia
Non ancora reclutando
09.10.2025
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
31.10.2025
Romania Romania
Non ancora reclutando
19.09.2025

Sedi della sperimentazione

Nivolumab รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio viene somministrato per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle). Questo farmaco funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, permettendo cosรฌ al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Ipilimumab รจ un altro farmaco immunoterapico che viene somministrato per via endovenosa (attraverso una vena). Lavora in modo simile al nivolumab ma agisce su una proteina diversa chiamata CTLA-4. Quando viene utilizzato insieme al nivolumab, puรฒ aumentare la capacitร  del sistema immunitario di combattere il cancro.

La chemioterapia standard viene utilizzata in combinazione con questi farmaci immunoterapici. La chemioterapia รจ un trattamento che usa farmaci per distruggere le cellule tumorali o impedire loro di crescere e diffondersi. In questo studio, viene somministrata per via endovenosa insieme agli altri trattamenti.

Non-small cell lung cancer (NSCLC) – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule รจ il tipo piรน comune di tumore del polmone. Si sviluppa nelle cellule dei polmoni che rivestono le vie aeree. La malattia inizia tipicamente nelle cellule che formano il rivestimento degli alveoli e dei bronchi. Il tumore puรฒ crescere lentamente e puรฒ diffondersi ai linfonodi vicini o ad altre parti del corpo. Questa forma di cancro comprende diversi sottotipi, tra cui l’adenocarcinoma, il carcinoma a cellule squamose e il carcinoma a grandi cellule. La malattia puรฒ svilupparsi in qualsiasi parte del polmone, anche se รจ piรน comune nei lobi esterni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:51

ID della sperimentazione:
2024-520108-25-00
Codice del protocollo:
CA209-1533
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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