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Studio di nivolumab sottocutaneo in combinazione con ipilimumab endovena e chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o ricorrente non trattato in precedenza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico o ricorrente non precedentemente trattato. Lo studio valuterà due diversi dosaggi di una nuova formulazione sottocutanea di nivolumab in combinazione con ipilimumab per via endovenosa e chemioterapia. La chemioterapia include uno dei seguenti farmaci: pemetrexed, cisplatino, carboplatino o paclitaxel.

Lo scopo principale dello studio è comprendere come l'organismo elabora il nivolumab sottocutaneo quando viene somministrato in due diversi dosaggi insieme all'ipilimumab per via endovenosa e alla chemioterapia. Il nivolumab e l'ipilimumab sono farmaci immunoterapici che aiutano il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento attraverso iniezioni sottocutanee di nivolumab e infusioni endovenose di ipilimumab, insieme alla chemioterapia. I medici monitoreranno attentamente come il farmaco viene processato dal corpo e valuteranno eventuali effetti collaterali del trattamento. Il monitoraggio includerà analisi del sangue e controlli regolari delle condizioni di salute dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una combinazione di farmaci somministrati in due modi diversi:

    - Nivolumab somministrato per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle)

    - Ipilimumab somministrato per via endovenosa (attraverso una vena)

    - Chemioterapia somministrata per via endovenosa, che include una combinazione di: pemetrexed, cisplatino/carboplatino e paclitaxel

  2. Passaggio 2

    Primo ciclo di trattamento

    Durante il primo ciclo, verranno effettuati prelievi di sangue per misurare come il corpo processa i farmaci

    I medici monitoreranno attentamente la presenza di eventuali effetti collaterali

    Verranno effettuati esami per verificare la presenza di anticorpi contro i farmaci del trattamento

  3. Passaggio 3

    Cicli di trattamento successivi

    Il trattamento continua con cicli regolari

    Al settimo ciclo di trattamento, verrà misurata la quantità di nivolumab presente nel sangue prima della dose successiva

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Durante tutto il trattamento verranno effettuati:

    - Esami del sangue regolari

    - Scansioni TC o RMN per valutare la risposta al trattamento

    - Controlli degli effetti collaterali e della sicurezza del trattamento

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Dopo la fine del trattamento, è previsto un periodo di monitoraggio di 100 giorni

    Durante questo periodo verranno controllati eventuali effetti collaterali e la presenza di anticorpi contro i farmaci utilizzati

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età minima di 18 anni o età legale per il consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio
  • Diagnosi confermata di tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) allo stadio IV o ricorrente, di tipo squamoso o non squamoso
  • Nessun precedente trattamento sistemico anti-tumorale per malattia avanzata o metastatica
  • È ammessa una precedente chemioradioterapia definitiva per malattia localmente avanzata, purché l'ultimo trattamento sia stato completato almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
  • È ammessa una precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante per tumore polmonare in fase precoce, se completata almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Performance Status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) pari o inferiore a 1 durante lo screening
  • Presenza di malattia misurabile tramite TC o RMN secondo i criteri RECIST 1.1, con valutazione radiologica del tumore eseguita entro 28 giorni dall'arruolamento
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Presenza di metastasi cerebrali attive (tumori che si sono diffusi al cervello e sono in fase di crescita)
  • Storia di malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Gravidanza o allattamento
  • Precedente trattamento con immunoterapia (terapie che stimolano il sistema immunitario contro il cancro)
  • Presenza di altre forme di cancro attivo negli ultimi 3 anni
  • Insufficienza d'organo grave (problemi gravi a cuore, fegato, reni o polmoni)
  • Infezioni attive che richiedono terapia, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio o ai loro componenti
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Condizioni mediche o psichiatriche che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente durante lo studio
  • Compromissione della funzione polmonare (problemi respiratori gravi)
  • Uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Nivolumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio viene somministrato per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle). Questo farmaco funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Ipilimumab è un altro farmaco immunoterapico che viene somministrato per via endovenosa (attraverso una vena). Lavora in modo simile al nivolumab ma agisce su una proteina diversa chiamata CTLA-4. Quando viene utilizzato insieme al nivolumab, può aumentare la capacità del sistema immunitario di combattere il cancro. La chemioterapia standard viene utilizzata in combinazione con questi farmaci immunoterapici. La chemioterapia è un trattamento che usa farmaci per distruggere le cellule tumorali o impedire loro di crescere e diffondersi. In questo studio, viene somministrata per via endovenosa insieme agli altri trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    Un farmaco immunoterapico somministrato per via sottocutanea, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario e agisce bloccando la proteina PD-1, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con ipilimumab e chemioterapia come trattamento di prima linea per il NSCLC metastatico o ricorrente.

  • Ipilimumab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa che viene utilizzato nel trattamento immunoterapico del cancro. Funziona bloccando la proteina CTLA-4, che aiuta a potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali, ed è spesso utilizzato in combinazione con nivolumab per aumentare l'efficacia del trattamento nel carcinoma polmonare non a piccole cellule. La sua combinazione con nivolumab e chemioterapia rappresenta un approccio terapeutico innovativo per il trattamento di prima linea del NSCLC.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) - Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è il tipo più comune di tumore del polmone. Si sviluppa nelle cellule dei polmoni che rivestono le vie aeree. La malattia inizia tipicamente nelle cellule che formano il rivestimento degli alveoli e dei bronchi. Il tumore può crescere lentamente e può diffondersi ai linfonodi vicini o ad altre parti del corpo. Questa forma di cancro comprende diversi sottotipi, tra cui l'adenocarcinoma, il carcinoma a cellule squamose e il carcinoma a grandi cellule. La malattia può svilupparsi in qualsiasi parte del polmone, anche se è più comune nei lobi esterni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-520108-25-00Codice del protocolloCA209-1533Partecipanti previsti76 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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