Questo studio clinico esamina il trattamento della malattia di Crohn in persone che soffrono anche di obesità o sovrappeso. La ricerca valuterà l’efficacia di due medicinali utilizzati insieme: il mirikizumab, un anticorpo monoclonale, e il tirzepatide, un peptide iniettabile. Lo scopo è verificare se l’uso combinato di questi farmaci sia più efficace rispetto all’utilizzo del solo mirikizumab con placebo.
I medicinali vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea. Il tirzepatide viene somministrato fino a una dose massima di 15 mg, mentre il mirikizumab può essere somministrato fino a 900 mg. Il trattamento ha una durata prevista di 52 settimane, durante le quali i pazienti riceveranno regolarmente le iniezioni dei farmaci.
Lo studio si concentra su pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti convenzionali o avanzati. I partecipanti devono anche avere un indice di massa corporea elevato, indicativo di obesità o sovrappeso, insieme ad almeno una condizione correlata al peso come ipertensione, diabete di tipo 2, livelli anomali di colesterolo, apnea notturna o malattie cardiache.
1Inizio dello studio
Il paziente riceve una diagnosi confermata di malattia di Crohn da almeno 3 mesi
Il paziente deve avere un indice di massa corporea (BMI) di 30 o superiore, oppure un BMI tra 27 e 30 con almeno una condizione correlata al peso
È necessario che il paziente abbia già provato almeno un farmaco convenzionale per il Crohn e terapie avanzate senza risultati soddisfacenti
2Somministrazione dei farmaci
Il paziente riceverà mirikizumab tramite iniezione sottocutanea
Alcuni pazienti riceveranno anche tirzepatide (fino a 15 mg) tramite iniezione sottocutanea, mentre altri riceveranno un placebo
Le iniezioni verranno somministrate utilizzando siringhe pre-riempite
3Monitoraggio durante lo studio
Verranno effettuate valutazioni regolari dell’attività della malattia di Crohn utilizzando l’indice CDAI
Saranno eseguiti esami endoscopici per valutare la remissione della malattia
Il peso corporeo verrà monitorato regolarmente per valutare la riduzione ponderale
4Conclusione dello studio
Lo studio si concluderà con una valutazione finale alla settimana 52
Verrà valutato il raggiungimento simultaneo di tre obiettivi: remissione clinica, remissione endoscopica e riduzione del peso di almeno il 10%
Chi può partecipare allo studio?
Avere una diagnosi di malattia di Crohn confermata da almeno 3 mesi prima dell’arruolamento, con esami che confermano la diagnosi.
Presentare una forma da moderata a grave della malattia di Crohn, con un punteggio CDAI (Indice di Attività della Malattia di Crohn) di almeno 220.
Avere un punteggio SES-CD (Indice Endoscopico di Severità della Malattia di Crohn) di almeno 6, o 4 se la malattia è limitata all’ileo.
Per i pazienti con malattia localizzata principalmente nel colon da 8 o più anni, è necessaria una colonscopia di controllo nell’ultimo anno che dimostri l’assenza di displasia o cancro del colon-retto.
Essere in una delle seguenti condizioni:
Obesità con indice di massa corporea (BMI) di 30 o superiore, oppure
Sovrappeso con BMI tra 27 e 30 e almeno una delle seguenti condizioni: pressione alta, diabete di tipo 2, livelli anomali di colesterolo, apnea notturna o malattie cardiache
Non aver risposto adeguatamente ad almeno un farmaco convenzionale per la malattia di Crohn (come corticosteroidi orali o azatioprina) e alle terapie avanzate (come farmaci biologici o inibitori JAK).
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
Persone con allergie note ai principi attivi mirikizumab e tirzepatide o ai loro eccipienti
Pazienti con infezioni attive gravi (come tubercolosi o altre infezioni significative)
Donne in gravidanza o in allattamento
Persone con malattie autoimmuni diverse dalla malattia di Crohn
Pazienti con storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
Persone con malattie cardiovascolari gravi non controllate
Pazienti con disturbi epatici significativi (problemi gravi al fegato)
Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci biologici (medicinali che influenzano il sistema immunitario) nelle ultime 12 settimane
Persone con disturbi psichiatrici gravi non controllati
Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Città
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Stato
Herlev Hospital
Herlev
Danimarca
Aarhus University Hospital
Aarhus N
Danimarca
Lillebaelt Hospital
Vejle
Danimarca
Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Nizza
Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
Montpellier
Francia
Clinique Des Cedres.
Échirolles
Francia
Praxiszentrum für Gastroenterologie und Endoskopie
Grevenbroich
Germania
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
Pisa
Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico
città metropolitana di Milano
Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna – Policlinico di Sant’Orsola
Mirikizumab è un farmaco biologico utilizzato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione nell’intestino e aiutare a controllare i sintomi della malattia.
Tirzepatide è un medicinale utilizzato principalmente per il trattamento del sovrappeso e dell’obesità. Funziona aiutando il corpo a gestire meglio i livelli di zucchero nel sangue e può contribuire alla perdita di peso. In questo studio, viene utilizzato insieme a mirikizumab per vedere se la combinazione può migliorare sia i sintomi della malattia di Crohn che la gestione del peso.
Crohn’s Disease – Una malattia infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all’ano. Si caratterizza per un’infiammazione che attraversa tutti gli strati della parete intestinale. La malattia si manifesta tipicamente con periodi di attività alternati a periodi di remissione. I sintomi più comuni includono dolore addominale, diarrea frequente, perdita di peso e stanchezza. L’infiammazione può causare la formazione di ulcere nella parete intestinale e zone di tessuto intestinale ispessito.
Obesity – Una condizione caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo che supera i livelli considerati normali per l’altezza e l’età di una persona. Si sviluppa gradualmente come risultato di uno squilibrio tra l’apporto calorico e il consumo energetico. Può influenzare significativamente il funzionamento di vari organi e sistemi del corpo. La distribuzione del grasso corporeo, specialmente quello addominale, gioca un ruolo importante nella gravità della condizione. È una condizione cronica che tende a progredire nel tempo se non vengono apportate modifiche allo stile di vita.
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