Studio di mirikizumab e tirzepatide in adulti con malattia di Crohn da moderata a grave e sovrappeso o obesità

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della malattia di Crohn in persone che soffrono anche di obesità o sovrappeso. La ricerca valuterà l’efficacia di due medicinali utilizzati insieme: il mirikizumab, un anticorpo monoclonale, e il tirzepatide, un peptide iniettabile. Lo scopo è verificare se l’uso combinato di questi farmaci sia più efficace rispetto all’utilizzo del solo mirikizumab con placebo.

I medicinali vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea. Il tirzepatide viene somministrato fino a una dose massima di 15 mg, mentre il mirikizumab può essere somministrato fino a 900 mg. Il trattamento ha una durata prevista di 52 settimane, durante le quali i pazienti riceveranno regolarmente le iniezioni dei farmaci.

Lo studio si concentra su pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti convenzionali o avanzati. I partecipanti devono anche avere un indice di massa corporea elevato, indicativo di obesità o sovrappeso, insieme ad almeno una condizione correlata al peso come ipertensione, diabete di tipo 2, livelli anomali di colesterolo, apnea notturna o malattie cardiache.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una diagnosi confermata di malattia di Crohn da almeno 3 mesi

Il paziente deve avere un indice di massa corporea (BMI) di 30 o superiore, oppure un BMI tra 27 e 30 con almeno una condizione correlata al peso

È necessario che il paziente abbia già provato almeno un farmaco convenzionale per il Crohn e terapie avanzate senza risultati soddisfacenti

2 Somministrazione dei farmaci

Il paziente riceverà mirikizumab tramite iniezione sottocutanea

Alcuni pazienti riceveranno anche tirzepatide (fino a 15 mg) tramite iniezione sottocutanea, mentre altri riceveranno un placebo

Le iniezioni verranno somministrate utilizzando siringhe pre-riempite

3 Monitoraggio durante lo studio

Verranno effettuate valutazioni regolari dell’attività della malattia di Crohn utilizzando l’indice CDAI

Saranno eseguiti esami endoscopici per valutare la remissione della malattia

Il peso corporeo verrà monitorato regolarmente per valutare la riduzione ponderale

4 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderà con una valutazione finale alla settimana 52

Verrà valutato il raggiungimento simultaneo di tre obiettivi: remissione clinica, remissione endoscopica e riduzione del peso di almeno il 10%

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di malattia di Crohn confermata da almeno 3 mesi prima dell’arruolamento, con esami che confermano la diagnosi.
  • Presentare una forma da moderata a grave della malattia di Crohn, con un punteggio CDAI (Indice di Attività della Malattia di Crohn) di almeno 220.
  • Avere un punteggio SES-CD (Indice Endoscopico di Severità della Malattia di Crohn) di almeno 6, o 4 se la malattia è limitata all’ileo.
  • Per i pazienti con malattia localizzata principalmente nel colon da 8 o più anni, è necessaria una colonscopia di controllo nell’ultimo anno che dimostri l’assenza di displasia o cancro del colon-retto.
  • Essere in una delle seguenti condizioni:
    • Obesità con indice di massa corporea (BMI) di 30 o superiore, oppure
    • Sovrappeso con BMI tra 27 e 30 e almeno una delle seguenti condizioni: pressione alta, diabete di tipo 2, livelli anomali di colesterolo, apnea notturna o malattie cardiache
  • Non aver risposto adeguatamente ad almeno un farmaco convenzionale per la malattia di Crohn (come corticosteroidi orali o azatioprina) e alle terapie avanzate (come farmaci biologici o inibitori JAK).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone con allergie note ai principi attivi mirikizumab e tirzepatide o ai loro eccipienti
  • Pazienti con infezioni attive gravi (come tubercolosi o altre infezioni significative)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con malattie autoimmuni diverse dalla malattia di Crohn
  • Pazienti con storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Persone con malattie cardiovascolari gravi non controllate
  • Pazienti con disturbi epatici significativi (problemi gravi al fegato)
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci biologici (medicinali che influenzano il sistema immunitario) nelle ultime 12 settimane
  • Persone con disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Herlev Hospital Herlev Danimarca
Aarhus University Hospital Aarhus N Danimarca
Lillebaelt Hospital Kolding Danimarca
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Clinique Des Cedres. Échirolles Francia
Praxiszentrum für Gastroenterologie und Endoskopie Grevenbroich Germania
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico città metropolitana di Milano Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna – Policlinico di Sant’Orsola Bologna Italia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Vivamed Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Etg Zamosc Sp. z o.o. Zamość Polonia
Medical University Of Graz Graz Austria
Azorg Aalst Belgio
Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski Polonia
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
Belgio Belgio
Reclutando
18.11.2025
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
Danimarca Danimarca
Reclutando
Francia Francia
Reclutando
28.10.2025
Germania Germania
Reclutando
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
30.09.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
Romania Romania
Reclutando
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
16.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
22.10.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
18.11.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Mirikizumab è un farmaco biologico utilizzato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione nell’intestino e aiutare a controllare i sintomi della malattia.

Tirzepatide è un medicinale utilizzato principalmente per il trattamento del sovrappeso e dell’obesità. Funziona aiutando il corpo a gestire meglio i livelli di zucchero nel sangue e può contribuire alla perdita di peso. In questo studio, viene utilizzato insieme a mirikizumab per vedere se la combinazione può migliorare sia i sintomi della malattia di Crohn che la gestione del peso.

Crohn’s Disease – Una malattia infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all’ano. Si caratterizza per un’infiammazione che attraversa tutti gli strati della parete intestinale. La malattia si manifesta tipicamente con periodi di attività alternati a periodi di remissione. I sintomi più comuni includono dolore addominale, diarrea frequente, perdita di peso e stanchezza. L’infiammazione può causare la formazione di ulcere nella parete intestinale e zone di tessuto intestinale ispessito.

Obesity – Una condizione caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo che supera i livelli considerati normali per l’altezza e l’età di una persona. Si sviluppa gradualmente come risultato di uno squilibrio tra l’apporto calorico e il consumo energetico. Può influenzare significativamente il funzionamento di vari organi e sistemi del corpo. La distribuzione del grasso corporeo, specialmente quello addominale, gioca un ruolo importante nella gravità della condizione. È una condizione cronica che tende a progredire nel tempo se non vengono apportate modifiche allo stile di vita.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:50

ID della sperimentazione:
2024-520210-21-00
Codice del protocollo:
I6T-MC-AMCE
NCT ID:
NCT06937099
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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