Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio di ficerafusp alfa e pembrolizumab nel trattamento di prima linea del carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico PD-L1 positivo

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma squamocellulare della testa e del collo ricorrente o metastatico. La ricerca valuterà l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato ficerafusp alfa in combinazione con pembrolizumab (un farmaco immunoterapico già approvato) come terapia di prima linea per pazienti con tumori che esprimono la proteina PD-L1.

Il trattamento prevede la somministrazione di ficerafusp alfa per via endovenosa una volta alla settimana insieme a pembrolizumab. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il nuovo farmaco sperimentale mentre altri riceveranno un placebo, entrambi in combinazione con pembrolizumab. Lo scopo principale è determinare se questa combinazione di farmaci può migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto al solo pembrolizumab.

Lo studio è diviso in due fasi: una prima fase per individuare il dosaggio ottimale del farmaco e una seconda fase per valutarne l'efficacia. I medici monitoreranno attentamente la sicurezza del trattamento e la sua capacità di ridurre o eliminare il tumore. Il periodo di trattamento può durare fino a 24 mesi, durante i quali verranno effettuati regolari controlli per valutare la risposta del paziente alla terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale

    Il paziente riceverà una valutazione iniziale per verificare l'idoneità alla partecipazione, inclusi esami del sangue e test della funzionalità degli organi

    Sarà necessario fornire un campione di tessuto tumorale per l'analisi di laboratorio

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

    - Gruppo A: ficerafusp alfa 1500 mg una volta alla settimana + pembrolizumab

    - Gruppo B: ficerafusp alfa 750 mg una volta alla settimana + pembrolizumab

    - Gruppo C: placebo + pembrolizumab

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    I farmaci verranno somministrati per infusione endovenosa

    Il pembrolizumab (KEYTRUDA) viene somministrato alla concentrazione di 25 mg/mL

    Le infusioni avverranno con cadenza settimanale secondo il gruppo di trattamento assegnato

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verranno effettuati regolari controlli per valutare la risposta al trattamento attraverso esami radiologici

    Il paziente sarà sottoposto a visite periodiche per il monitoraggio di eventuali effetti collaterali

    Verranno eseguiti esami del sangue di routine per controllare la funzionalità degli organi

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento verrà valutata secondo i criteri RECIST 1.1

    Verranno effettuate scansioni regolari per monitorare le dimensioni del tumore

    Il paziente compilerà questionari sulla qualità della vita

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico in una delle seguenti aree: cavità orale, ipofaringe, laringe o orofaringe.
  • Il paziente non deve aver ricevuto precedenti terapie sistemiche per la malattia ricorrente o metastatica.
  • Il paziente deve avere una buona funzionalità degli organi, inclusi: - Valori del sangue nella norma - Buona funzionalità renale - Buona funzionalità epatica - Parametri della coagulazione nella norma
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio.
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare il preservativo e non donare sperma durante lo studio.
  • Il paziente deve essere disposto a fornire un campione di tessuto tumorale o sottoporsi a una biopsia.
  • Il paziente deve avere una condizione fisica generale buona (ECOG 0 o 1, che significa essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane).
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (criteri standard per misurare le dimensioni del tumore).
  • Il paziente deve essere idoneo a ricevere il trattamento con pembrolizumab come terapia di prima linea.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che non è ricorrente o metastatico
  • Persone di età inferiore ai 18 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili (diffusione del tumore al cervello)
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti che stanno ricevendo altri trattamenti immunoterapici
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili a quelli dello studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Ficerafusp alfa è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Questo medicinale è progettato per lavorare insieme ad altri trattamenti per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato una volta alla settimana tramite infusione. Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico già approvato che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato tramite infusione endovenosa. La combinazione di questi due farmaci viene studiata per vedere se può essere più efficace del solo pembrolizumab nel trattamento del cancro della testa e del collo che è tornato o si è diffuso ad altre parti del corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ficerafusp alfa

    Un innovativo farmaco biologico somministrato per via endovenosa una volta alla settimana, attualmente in fase di sperimentazione clinica di Fase 2/3 per il trattamento del carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico. Viene studiato in combinazione con pembrolizumab, con dosaggi di 750 mg o 1500 mg settimanali, per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale nei pazienti con tumori PD-L1 positivi. Il meccanismo d'azione si basa sulla sua capacità di interagire con il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali.

  • Pembrolizumab

    Un anticorpo monoclonale immunoterapico somministrato per via endovenosa, già approvato e ampiamente utilizzato nel trattamento di vari tumori, incluso il carcinoma squamoso della testa e del collo. Agisce bloccando la proteina PD-1 sulle cellule immunitarie, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali con maggiore efficacia. In questo studio clinico, viene utilizzato in combinazione con ficerafusp alfa per valutare potenziali benefici sinergici nel trattamento di prima linea.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo - Il carcinoma squamocellulare della testa e del collo è un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le mucose di bocca, gola, laringe e altre aree della regione testa-collo. Questo tipo di cancro può iniziare in diverse aree anatomiche, inclusi la lingua, le gengive, il palato, la faringe o la laringe. La malattia può diffondersi ai tessuti circostanti e, in alcuni casi, può sviluppare metastasi in altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Nella forma ricorrente, il tumore riappare dopo il trattamento iniziale, mentre nella forma metastatica le cellule tumorali si sono già diffuse in altri organi distanti dal sito originale. Il tumore può causare sintomi come difficoltà nella deglutizione, raucedine persistente, dolore locale e gonfiore del collo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2024-519654-37-00Codice del protocolloBCA101X301Partecipanti previsti676 personePromotoreBicara Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.