Studio di ficerafusp alfa e pembrolizumab nel trattamento di prima linea del carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico PD-L1 positivo
Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma squamocellulare della testa e del collo ricorrente o metastatico. La ricerca valuterà l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato ficerafusp alfa in combinazione con pembrolizumab (un farmaco immunoterapico già approvato) come terapia di prima linea per pazienti con tumori che esprimono la proteina PD-L1.
Il trattamento prevede la somministrazione di ficerafusp alfa per via endovenosa una volta alla settimana insieme a pembrolizumab. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il nuovo farmaco sperimentale mentre altri riceveranno un placebo, entrambi in combinazione con pembrolizumab. Lo scopo principale è determinare se questa combinazione di farmaci può migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto al solo pembrolizumab.
Lo studio è diviso in due fasi: una prima fase per individuare il dosaggio ottimale del farmaco e una seconda fase per valutarne l’efficacia. I medici monitoreranno attentamente la sicurezza del trattamento e la sua capacità di ridurre o eliminare il tumore. Il periodo di trattamento può durare fino a 24 mesi, durante i quali verranno effettuati regolari controlli per valutare la risposta del paziente alla terapia.
1Fase iniziale
Il paziente riceverà una valutazione iniziale per verificare l’idoneità alla partecipazione, inclusi esami del sangue e test della funzionalità degli organi
Sarà necessario fornire un campione di tessuto tumorale per l’analisi di laboratorio
2Assegnazione al gruppo di trattamento
Il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento:
– Gruppo A: ficerafusp alfa 1500 mg una volta alla settimana + pembrolizumab
– Gruppo B: ficerafusp alfa 750 mg una volta alla settimana + pembrolizumab
– Gruppo C: placebo + pembrolizumab
3Somministrazione del trattamento
I farmaci verranno somministrati per infusione endovenosa
Il pembrolizumab (KEYTRUDA) viene somministrato alla concentrazione di 25 mg/mL
Le infusioni avverranno con cadenza settimanale secondo il gruppo di trattamento assegnato
4Monitoraggio durante il trattamento
Verranno effettuati regolari controlli per valutare la risposta al trattamento attraverso esami radiologici
Il paziente sarà sottoposto a visite periodiche per il monitoraggio di eventuali effetti collaterali
Verranno eseguiti esami del sangue di routine per controllare la funzionalità degli organi
5Valutazione della risposta
La risposta al trattamento verrà valutata secondo i criteri RECIST 1.1
Verranno effettuate scansioni regolari per monitorare le dimensioni del tumore
Il paziente compilerà questionari sulla qualità della vita
Chi può partecipare allo studio?
Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Il paziente deve avere una diagnosi confermata di carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico in una delle seguenti aree: cavità orale, ipofaringe, laringe o orofaringe.
Il paziente non deve aver ricevuto precedenti terapie sistemiche per la malattia ricorrente o metastatica.
Il paziente deve avere una buona funzionalità degli organi, inclusi:
– Valori del sangue nella norma
– Buona funzionalità renale
– Buona funzionalità epatica
– Parametri della coagulazione nella norma
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nei 7 giorni precedenti l’inizio del trattamento.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio.
Gli uomini devono accettare di utilizzare il preservativo e non donare sperma durante lo studio.
Il paziente deve essere disposto a fornire un campione di tessuto tumorale o sottoporsi a una biopsia.
Il paziente deve avere una condizione fisica generale buona (ECOG 0 o 1, che significa essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane).
Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (criteri standard per misurare le dimensioni del tumore).
Il paziente deve essere idoneo a ricevere il trattamento con pembrolizumab come terapia di prima linea.
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che non è ricorrente o metastatico
Persone di età inferiore ai 18 anni
Donne in gravidanza o in allattamento
Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche
Pazienti con infezioni attive non controllate
Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili (diffusione del tumore al cervello)
Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati nelle ultime 4 settimane
Pazienti che stanno ricevendo altri trattamenti immunoterapici
Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili a quelli dello studio
Ficerafusp alfa è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Questo medicinale è progettato per lavorare insieme ad altri trattamenti per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato una volta alla settimana tramite infusione.
Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico già approvato che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato tramite infusione endovenosa.
La combinazione di questi due farmaci viene studiata per vedere se può essere più efficace del solo pembrolizumab nel trattamento del cancro della testa e del collo che è tornato o si è diffuso ad altre parti del corpo.
Head and Neck Squamous Cell Carcinoma – Il carcinoma squamocellulare della testa e del collo è un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le mucose di bocca, gola, laringe e altre aree della regione testa-collo. Questo tipo di cancro può iniziare in diverse aree anatomiche, inclusi la lingua, le gengive, il palato, la faringe o la laringe. La malattia può diffondersi ai tessuti circostanti e, in alcuni casi, può sviluppare metastasi in altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Nella forma ricorrente, il tumore riappare dopo il trattamento iniziale, mentre nella forma metastatica le cellule tumorali si sono già diffuse in altri organi distanti dal sito originale. Il tumore può causare sintomi come difficoltà nella deglutizione, raucedine persistente, dolore locale e gonfiore del collo.
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