Institut Paoli-Calmettes Cancer Centre
Marsiglia, Francia
Non ancora in reclutamento
Studio di fattibilità della diagnosi fotodinamica in pazienti con carcinoma della vescica usando hexaminolevulinate con instillazione < 1 ora
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda il cancro alla vescica papillare, sia nella sua forma primaria sia in caso di recidiva, e utilizza una soluzione intravescicale contenente hexaminolevulinate (HEXAVIX®) somministrata direttamente nella vescica. Il farmaco, una volta introdotto, rende le cellule tumorali sensibili alla luce speciale, consentendo una migliore visualizzazione durante l’esame.
Lo scopo è valutare la qualità della fluorescenza tumorale quando la cistoscopia a luce blu viene avviata 30 minuti dopo l’instillazione del farmaco. I partecipanti ricevono l’instillazione, attendono il tempo indicato, poi vengono sottoposti a cistoscopia a luce blu e, per confronto, a cistoscopia a luce bianca. Durante la procedura vengono registrati la capacità di individuare i tumori, la presenza di lesioni di carcinoma in situ aggiuntive e gli eventuali effetti collaterali.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
4 criteri
- Essere un uomo o una donna con più di 18 anni.
- Avere un cancro alla vescica papillare (primario o che è tornato) confermato da cistoscopia (esame che guarda dentro la vescica con una piccola telecamera) o da imaging (esami come ecografia, TAC o risonanza) e essere programmati per una resezione transuretrale del tumore della vescica (TURB) con l’uso di Hexvix®.
- Essere coperti da un sistema sanitario (assicurazione o assistenza sanitaria).
- Fornire una firma di consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio, dimostrando di aver capito e accettato di partecipare.
Chi non può partecipare allo studio?
14 criteri
- Cistoscopia o biopsia della vescica effettuate senza che siano state prima individuate lesioni tumorali.
- Presenza di una lesione piatta senza un tumore papillare associato.
- Aver subito una resecazione transuretrale della vescica (TURB) massima per un tumore che aveva invaso il muscolo della vescica prima di una radioterapia o chemioterapia combinata.
- Aver subito altre procedure di TURB che non richiedevano l’instillazione di Hexvix® prima dell’esame.
- Presenza di stenosi uretrale, cioè un restringimento dell’uretra.
- Aver ricevuto in precedenza una radioterapia pelvica.
- Avere una condizione medica grave e non controllata che il medico ritiene controindicata per l’uso del prodotto in studio.
- Essere incinta, poter diventare incinta senza usare un metodo contraccettivo efficace, o essere in allattamento.
- Essere ipersensibili (avere una reazione allergica) al principio attivo hexaminolevulinate cloridrato o a uno degli ingredienti del farmaco.
- Aver una precedente diagnosi di porfiria, una rara malattia del sangue che può reagire al farmaco.
- Avere infiammazione della vescica dovuta a infezione urinaria cronica o irritazione meccanica da catetere permanente o da trattamenti intravescicali recenti (come BCG o chemioterapia).
- Avere una vescica poco compliance o una capacità insufficiente a trattenere Hexvix®.
- Essere adulto sotto tutela legale (curatela, amministrazione di sostegno o protezione giudiziaria).
- Non poter rispettare il monitoraggio medico richiesto dallo studio per motivi geografici, sociali o psicologici.
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Farmaci in studio
Hexvix è una soluzione sterlina che viene introdotta direttamente nella vescica (uso intravesicale). Contiene una sostanza chiamata hexaminolevulante, che si accumula preferenzialmente nelle cellule tumorali della vescica. Dopo circa 30 minuti dall’instillazione, le cellule tumorali emettono una fluorescenza verde quando la vescica viene esaminata con una luce blu durante la cistoscopia. Questo aiuta il medico a vedere meglio i tumori, anche quelli piccoli o nascosti, migliorando la capacità di individuare e trattare il cancro alla vescica.
Che cosa si sa già del trattamento
Hexvix - Hexvix è una soluzione per uso intravesicale che viene introdotta direttamente nella vescica tramite catetere. È un prodotto già approvato e ampiamente studiato per la diagnosi fotodinamica del cancro della vescica, e appare nella letteratura medica come agente diagnostico. Viene usato per evidenziare le lesioni papillari della vescica durante la cistoscopia a luce blu, poiché il principio attivo, l'hexaminolevulinate, viene trasformato nelle cellule tumorali in una sostanza fluorescente chiamata protoporfirina IX. Si classifica come agente fotosensibilizzante diagnostico (ATC V04CX06).
Malattie studiate
Carcinoma papillare della vescica primario o recidivo - è una neoplasia che origina dalle cellule epiteliali della parete vescicale, formando escrescenze a forma di papilla. Si presenta inizialmente come lesioni superficiali, ma può crescere verso gli strati più profondi della vescica. Quando non è completamente rimossa, può recidivare e comparire nuovamente nello stesso sito o in altre parti della vescica. La recidiva può manifestarsi dopo mesi o anni dalla prima diagnosi. La malattia può evolvere verso forme più invasive, coinvolgendo i muscoli della vescica. In alcuni casi, può estendersi ai linfonodi vicini.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2026-526917-27-00Codice del protocolloHex-SUB1-IPC 2025-06Partecipanti previsti50 personePromotoreInstitut Paoli Calmettes
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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