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Studio di Fase III su Doxorubicina, Ifosfamide e Dacarbazina per Pazienti ad Alto Rischio con Sarcoma dei Tessuti Molli Resecabile

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il sarcoma dei tessuti molli è un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti connettivi del corpo, come muscoli, grasso e nervi. Questo studio si concentra su pazienti con sarcoma dei tessuti molli che può essere rimosso chirurgicamente e non si è diffuso ad altre parti del corpo. L'obiettivo è capire se l'aggiunta di cicli extra di chemioterapia prima dell'intervento chirurgico possa migliorare i risultati per i pazienti ad alto rischio. La chemioterapia utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali e in questo studio vengono utilizzati farmaci come doxorubicina, dacarbazina e ifosfamide.

La doxorubicina è un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. La dacarbazina e lifosfamide sono altri farmaci chemioterapici utilizzati per trattare vari tipi di cancro. Questi farmaci vengono somministrati attraverso un'infusione endovenosa, che è un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio prevede di somministrare tre cicli di chemioterapia prima dell'intervento chirurgico, seguiti da ulteriori trattamenti come la radioterapia, se necessario.

Lo scopo principale dello studio è valutare se l'aggiunta di cicli extra di chemioterapia possa migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia, cioè il tempo in cui il tumore non si diffonde ulteriormente. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tre anni per monitorare la loro salute e l'eventuale progressione del tumore. Durante questo periodo, verranno valutati anche altri aspetti come la sicurezza del trattamento e la risposta del tumore alla chemioterapia. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli ad alto rischio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia neoadiuvante. Questo significa che la chemioterapia viene somministrata prima dell'intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore.

    I farmaci utilizzati includono doxorubicina, dacarbazina e ifosfamide. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Cicli di chemioterapia

    Il trattamento prevede 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante. Ogni ciclo include la somministrazione dei farmaci sopra menzionati.

    La durata e la frequenza di ciascun ciclo sono determinate dal protocollo del trial e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Dopo i cicli di chemioterapia, viene eseguito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

    L'obiettivo dell'intervento è rimuovere il tumore in modo completo, se possibile.

  4. Passaggio 4

    Radioterapia (se necessaria)

    In alcuni casi, dopo l'intervento chirurgico, può essere necessaria la radioterapia per eliminare eventuali cellule tumorali residue.

    La decisione di utilizzare la radioterapia dipende dalla valutazione del medico e dalle caratteristiche specifiche del tumore.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Dopo il completamento del trattamento, è previsto un periodo di monitoraggio per valutare la risposta al trattamento e rilevare eventuali segni di progressione della malattia.

    Il monitoraggio include visite regolari e test diagnostici per controllare lo stato di salute generale e l'assenza di metastasi.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il paziente deve avere un sarcòma dei tessuti molli che può essere rimosso chirurgicamente e che non si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il sarcòma deve essere confermato attraverso un esame istologico, che è un test di laboratorio per studiare i tessuti.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio. Sia gli uomini che le donne devono usare un metodo contraccettivo accettabile durante il trattamento e per un anno dopo la fine del trattamento.
  • Il paziente deve firmare un consenso informato scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il paziente deve avere un'assicurazione sanitaria conforme alla legge francese.
  • Il sarcòma deve essere di grado 2 o 3 secondo il sistema di classificazione FNCLCC, che è un modo per valutare la gravità del tumore.
  • Deve essere disponibile un campione di tumore archiviato per scopi di ricerca.
  • La malattia non deve essere stata trattata in precedenza.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1, che misura la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile, cioè almeno una lesione che può essere misurata in una dimensione di almeno 10 mm o 15 mm nel caso di adenopatia, secondo i criteri RECIST v1.1.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non avere un sarcoma dei tessuti molli che può essere rimosso chirurgicamente e che non si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta per lo studio.
  • Appartenere a una popolazione considerata vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Doxorubicina: Questo farmaco è utilizzato nella chemioterapia per trattare diversi tipi di cancro, incluso il sarcoma dei tessuti molli. Nel contesto di questo studio clinico, la doxorubicina è impiegata come parte di un trattamento chemioterapico intensificato. L'obiettivo è verificare se l'aggiunta di cicli extra di chemioterapia a base di doxorubicina, prima dell'intervento chirurgico, possa migliorare i risultati nei pazienti ad alto rischio con sarcomi dei tessuti molli resecabili.

Che cosa si sa già del trattamento

Doxorubicina – La doxorubicina è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa e utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il sarcoma dei tessuti molli. Attualmente, è ampiamente riconosciuta nella letteratura medica come un componente chiave della chemioterapia per il trattamento di tumori ad alto rischio. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori solidi e alcuni tipi di leucemia. A livello molecolare, la doxorubicina agisce intercalando il DNA, inibendo la sintesi di acidi nucleici e inducendo la morte cellulare. È classificata come un antibiotico antraciclinico antitumorale.

Malattie studiate

Sarcoma dei tessuti molli resecabile, non metastatico – Il sarcoma dei tessuti molli è un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti connettivi del corpo, come muscoli, grasso, nervi, e vasi sanguigni. Quando è definito "resecabile", significa che il tumore può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di sarcoma non ha ancora diffuso ad altre parti del corpo, il che lo rende "non metastatico". La progressione della malattia può variare, ma in generale, se non trattato, il tumore può crescere e potenzialmente invadere i tessuti circostanti. La gestione del sarcoma dei tessuti molli spesso include una combinazione di chirurgia, chemioterapia e talvolta radioterapia per controllare la crescita del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-509489-39-00Codice del protocolloIB2017-04Partecipanti previsti351 personePromotoreInstitut Bergonie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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