Studio di Fase II su Tepotinib per pazienti con cancro al polmone avanzato con alterazioni MET exon 14 o amplificazione MET

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al polmone è una malattia in cui le cellule nei polmoni crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su una forma avanzata di cancro al polmone chiamata carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), che può essere localmente avanzato o metastatico. Alcuni pazienti con questo tipo di cancro presentano alterazioni specifiche nel gene MET, come le alterazioni di salto dell’esone 14 (METex14) o l’amplificazione del MET. Queste alterazioni possono influenzare la crescita del tumore e la risposta ai trattamenti.

Lo studio esamina l’efficacia di un farmaco chiamato Tepotinib, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film. Tepotinib è progettato per colpire specificamente le alterazioni del gene MET. L’obiettivo principale dello studio è valutare come Tepotinib possa aiutare a controllare il cancro nei pazienti con queste alterazioni genetiche. I partecipanti allo studio riceveranno Tepotinib e saranno monitorati per vedere come il loro cancro risponde al trattamento.

Lo studio è suddiviso in diverse parti, ciascuna focalizzata su gruppi di pazienti con specifiche alterazioni del gene MET. I pazienti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la risposta del tumore al trattamento con Tepotinib. Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla sicurezza e sull’efficacia del farmaco, inclusi eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella qualità della vita dei partecipanti. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione. L’obiettivo finale è determinare se Tepotinib può essere un’opzione di trattamento efficace per i pazienti con NSCLC avanzato e alterazioni del gene MET.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di tepotinib, un farmaco in compresse rivestite con film, assunto per via orale.

La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle specifiche condizioni del paziente.

2 monitoraggio della risposta

Durante il trattamento, la risposta al farmaco sarà valutata secondo i criteri RECIST versione 1.1, che misurano la riduzione del tumore.

Le valutazioni saranno effettuate da un comitato di revisione indipendente per garantire l’accuratezza dei risultati.

3 valutazione della durata della risposta

La durata della risposta al trattamento sarà monitorata per determinare quanto tempo il tumore rimane ridotto.

Questa valutazione sarà condotta sia da un comitato di revisione indipendente che dal medico curante.

4 controllo della progressione della malattia

La progressione della malattia sarà valutata per determinare se il tumore continua a crescere nonostante il trattamento.

Questa valutazione sarà effettuata sia da un comitato di revisione indipendente che dal medico curante.

5 valutazione della sopravvivenza complessiva

La sopravvivenza complessiva dei partecipanti sarà monitorata per valutare l’efficacia del trattamento nel prolungare la vita.

Questa valutazione è una parte importante per comprendere l’impatto del trattamento sulla salute generale.

6 monitoraggio degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali e le reazioni avverse al trattamento saranno attentamente monitorati.

Saranno effettuati controlli regolari dei segni vitali, esami del sangue e altre valutazioni mediche per garantire la sicurezza del paziente.

7 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita dei partecipanti sarà valutata per comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

Questa valutazione aiuta a bilanciare i benefici del trattamento con i suoi effetti sulla vita del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un tumore al polmone avanzato, che significa che il tumore si è diffuso localmente o in altre parti del corpo.
  • Puoi partecipare se non hai mai ricevuto trattamenti per il tumore o se hai ricevuto al massimo due trattamenti precedenti.
  • Devi avere alterazioni genetiche specifiche chiamate alterazioni METex14 nel sangue o nel tessuto tumorale, confermate da un laboratorio centrale.
  • Devi firmare un consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Devi avere almeno 18 anni o l’età legale secondo le leggi locali (ad esempio, 20 anni in Giappone).
  • Il tuo tumore deve essere misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST versione 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS).
  • Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare e devi usare un metodo contraccettivo altamente efficace se sei in età fertile.
  • Se sei un uomo, devi usare un metodo contraccettivo altamente efficace e assicurarti che la tua partner lo faccia se è in età fertile. Inoltre, non devi donare sperma durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro ai polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno alterazioni specifiche chiamate METex14 skipping o amplificazione MET. Queste sono modifiche genetiche che possono influenzare il modo in cui le cellule crescono.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di sottoporsi a una biopsia, che è un esame in cui si preleva un piccolo campione di tessuto per analizzarlo.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
23.08.2016
Francia Francia
Non reclutando
26.10.2016
Germania Germania
Non reclutando
14.11.2017
Italia Italia
Non reclutando
17.08.2016
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
07.05.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
29.08.2016
Spagna Spagna
Non reclutando
16.08.2016

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tepotinib: Questo farmaco è stato studiato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico. È specificamente rivolto ai pazienti con alterazioni di salto dell’esone 14 del gene MET (METex14) o amplificazione del gene MET. Tepotinib agisce bloccando l’attività del gene MET, che può contribuire alla crescita e alla diffusione del cancro. L’obiettivo del trial era valutare l’efficacia di tepotinib nel ridurre la dimensione del tumore e rallentare la progressione della malattia nei pazienti con queste specifiche alterazioni genetiche.

Malattie in studio:

Cancro del polmone – Il cancro del polmone è una malattia in cui le cellule del polmone crescono in modo incontrollato, formando un tumore. Può iniziare nei bronchi, nei bronchioli o negli alveoli e può diffondersi ad altre parti del corpo. Esistono due tipi principali: il carcinoma polmonare a piccole cellule e il carcinoma polmonare non a piccole cellule, quest’ultimo essendo il più comune. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia varia a seconda del tipo e dello stadio al momento della diagnosi. Può rimanere localizzato o diffondersi rapidamente ad altri organi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:47

ID della sperimentazione:
2024-512003-39-00
Codice del protocollo:
MS200095-0022
NCT ID:
NCT02864992
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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