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Amsterdam, Paesi Bassi
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Studio di Fase II su tepotinib per pazienti con cancro al polmone avanzato con alterazioni MET exon 14 o amplificazione MET
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Il cancro al polmone è una malattia in cui le cellule nei polmoni crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su una forma avanzata di cancro al polmone chiamata carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), che può essere localmente avanzato o metastatico. Alcuni pazienti con questo tipo di cancro presentano alterazioni specifiche nel gene MET, come le alterazioni di salto dell'esone 14 (METex14) o l'amplificazione del MET. Queste alterazioni possono influenzare la crescita del tumore e la risposta ai trattamenti.
Lo studio esamina l'efficacia di un farmaco chiamato tepotinib, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film. Tepotinib è progettato per colpire specificamente le alterazioni del gene MET. L'obiettivo principale dello studio è valutare come tepotinib possa aiutare a controllare il cancro nei pazienti con queste alterazioni genetiche. I partecipanti allo studio riceveranno tepotinib e saranno monitorati per vedere come il loro cancro risponde al trattamento.
Lo studio è suddiviso in diverse parti, ciascuna focalizzata su gruppi di pazienti con specifiche alterazioni del gene MET. I pazienti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la risposta del tumore al trattamento con tepotinib. Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla sicurezza e sull'efficacia del farmaco, inclusi eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella qualità della vita dei partecipanti. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione. L'obiettivo finale è determinare se tepotinib può essere un'opzione di trattamento efficace per i pazienti con NSCLC avanzato e alterazioni del gene MET.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
9 criteri
- Devi avere un tumore al polmone avanzato, che significa che il tumore si è diffuso localmente o in altre parti del corpo.
- Puoi partecipare se non hai mai ricevuto trattamenti per il tumore o se hai ricevuto al massimo due trattamenti precedenti.
- Devi avere alterazioni genetiche specifiche chiamate alterazioni METex14 nel sangue o nel tessuto tumorale, confermate da un laboratorio centrale.
- Devi firmare un consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
- Devi avere almeno 18 anni o l'età legale secondo le leggi locali (ad esempio, 20 anni in Giappone).
- Il tuo tumore deve essere misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST versione 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento.
- Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS).
- Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare e devi usare un metodo contraccettivo altamente efficace se sei in età fertile.
- Se sei un uomo, devi usare un metodo contraccettivo altamente efficace e assicurarti che la tua partner lo faccia se è in età fertile. Inoltre, non devi donare sperma durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
Chi non può partecipare allo studio?
7 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno il cancro ai polmoni.
- Non possono partecipare persone che non hanno alterazioni specifiche chiamate METex14 skipping o amplificazione MET. Queste sono modifiche genetiche che possono influenzare il modo in cui le cellule crescono.
- Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
- Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
- Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
- Non possono partecipare persone che non sono in grado di sottoporsi a una biopsia, che è un esame in cui si preleva un piccolo campione di tessuto per analizzarlo.
- Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio
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Farmaci in studio
Tepotinib: Questo farmaco è stato studiato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico. È specificamente rivolto ai pazienti con alterazioni di salto dell'esone 14 del gene MET (METex14) o amplificazione del gene MET. Tepotinib agisce bloccando l'attività del gene MET, che può contribuire alla crescita e alla diffusione del cancro. L'obiettivo del trial era valutare l'efficacia di tepotinib nel ridurre la dimensione del tumore e rallentare la progressione della malattia nei pazienti con queste specifiche alterazioni genetiche.
Che cosa si sa già del trattamento
Tepotinib – Tepotinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico. È studiato per la sua efficacia in pazienti con alterazioni di skipping dell'esone 14 del gene MET o amplificazione del MET. Il farmaco agisce inibendo il recettore MET, che è coinvolto nella crescita e diffusione delle cellule tumorali. Tepotinib è classificato come inibitore della tirosina chinasi, una classe di farmaci che blocca specifici enzimi coinvolti nella proliferazione cellulare.
Malattie studiate
Cancro del polmone – Il cancro del polmone è una malattia in cui le cellule del polmone crescono in modo incontrollato, formando un tumore. Può iniziare nei bronchi, nei bronchioli o negli alveoli e può diffondersi ad altre parti del corpo. Esistono due tipi principali: il carcinoma polmonare a piccole cellule e il carcinoma polmonare non a piccole cellule, quest'ultimo essendo il più comune. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia varia a seconda del tipo e dello stadio al momento della diagnosi. Può rimanere localizzato o diffondersi rapidamente ad altri organi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512003-39-00Codice del protocolloMS200095-0022Partecipanti previsti126 personePromotoreMerck Healthcare KGaA
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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