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Studio di Fase II su Glofitamab per Linfomi Recidivanti/Refrattari dopo Terapia con CAR T-cells

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sui linfomi che si ripresentano o non rispondono al trattamento, noti come linfomi recidivanti/refrattari. Questi tipi di linfomi possono essere difficili da trattare, specialmente dopo una terapia con cellule CAR T, un tipo di trattamento avanzato che utilizza le cellule del sistema immunitario del paziente per combattere il cancro. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato glofitamab, un anticorpo progettato per colpire specificamente le cellule tumorali nei linfomi. Glofitamab è un anticorpo bispecifico, il che significa che può legarsi a due diversi bersagli sulle cellule, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno glofitamab tramite infusione endovenosa, un metodo che permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno. Un altro farmaco, obinutuzumab, sarà utilizzato in combinazione con glofitamab. Obinutuzumab è un anticorpo che si lega a una proteina specifica sulle cellule tumorali, aiutando a distruggerle. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e per gestire eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a determinare se glofitamab, in combinazione con obinutuzumab, può migliorare la sopravvivenza complessiva e la risposta metabolica nei pazienti con linfomi recidivanti/refrattari. I risultati aiuteranno a capire meglio l'efficacia e la tollerabilità di questo nuovo approccio terapeutico. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla durata della risposta al trattamento e sulla qualità della vita durante e dopo il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di obinutuzumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato per preparare il corpo al trattamento successivo con glofitamab.

    La somministrazione di obinutuzumab avviene in ospedale, dove il paziente deve essere ricoverato per monitorare eventuali reazioni.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di glofitamab

    Dopo la preparazione con obinutuzumab, il paziente riceve glofitamab, un anticorpo bispecifico, tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione di glofitamab avviene in cicli, con monitoraggio continuo per valutare la tollerabilità e l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni PET-CT e altri test diagnostici per determinare l'efficacia del trattamento e la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si raggiunge un risultato clinico definito o fino alla comparsa di effetti collaterali significativi.

    Al termine del trattamento, il paziente viene sottoposto a una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e la durata della risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

22 criteri

  • I pazienti devono aver ricevuto una terapia con cellule CAR T almeno 1 mese fa.
  • I pazienti non devono avere una risposta metabolica parziale o devono avere una progressione metabolica o una recidiva dopo l'infusione di cellule CAR T.
  • La progressione metabolica, la recidiva o la mancanza di risposta metabolica devono essere confermate da una revisione centrale PET-CT.
  • Il linfoma deve mostrare cellule che esprimono il CD20 al momento della recidiva, come dimostrato da una biopsia.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni, senza limite massimo di età.
  • Lo stato di salute generale deve essere buono, indicato da un punteggio di prestazione ECOG di 0 o 1.
  • La malattia deve essere misurabile con almeno un nodo o lesione tumorale maggiore di 1,5 cm.
  • Non devono esserci sintomi persistenti di neurotossicità da CAR T o esperienze precedenti di neurotossicità di grado superiore a 3.
  • Gli effetti collaterali delle terapie precedenti devono essere risolti a un livello accettabile.
  • La funzione epatica deve essere adeguata, con livelli di bilirubina e enzimi epatici entro limiti specifici.
  • La funzione ematologica deve essere adeguata, con conte di neutrofili e piastrine sufficienti e livelli di emoglobina adeguati.
  • La funzione renale deve essere adeguata, con una clearance della creatinina di almeno 30 mL/min.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
  • I test per infezioni da HBV, HCV e HIV devono essere negativi.
  • I pazienti devono accettare di usare metodi contraccettivi efficaci o astenersi completamente.
  • I pazienti devono essere disposti a seguire le procedure richieste dallo studio, inclusa l'ospedalizzazione.
  • Deve essere firmato un consenso informato scritto.
  • La speranza di vita deve essere di almeno 3 mesi.
  • I pazienti devono essere coperti da un sistema di sicurezza sociale.
  • I pazienti devono comprendere e parlare una delle lingue ufficiali del paese.
  • Lo stato di vaccinazione deve essere conforme alle linee guida nazionali francesi.
  • I pazienti devono accettare di eseguire un test PCR per SARS-CoV-2 prima della somministrazione di obinutuzumab e in ogni ciclo successivo di glofitamab.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno linfomi che si ripresentano o che non rispondono al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto una terapia con cellule CAR T anti-CD19.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Glofitamab è un anticorpo monoclonale bispecifico che si lega a due bersagli: CD3 e CD20. Viene utilizzato per trattare i linfomi che sono ricomparsi o non hanno risposto al trattamento precedente, in particolare dopo la terapia con cellule CAR T anti-CD19. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di glofitamab nel combattere il linfoma in questi pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Glofitamab – Glofitamab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per il trattamento dei linfomi recidivanti o refrattari, in particolare dopo la terapia con cellule CAR T anti-CD19. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase II per valutare la sua efficacia contro i linfomi. Glofitamab è un anticorpo monoclonale bispecifico che si lega sia al CD3 che al CD20, due proteine presenti sulle cellule del sistema immunitario e sui linfociti B maligni, rispettivamente. Questo legame stimola il sistema immunitario a distruggere le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Linfomi recidivanti/refrattari – I linfomi recidivanti/refrattari sono un gruppo di tumori del sistema linfatico che non rispondono al trattamento iniziale o che ritornano dopo un periodo di remissione. Questi linfomi possono manifestarsi con sintomi come gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono un rapido peggioramento. La gestione della malattia può essere complessa a causa della resistenza ai trattamenti standard. I pazienti possono necessitare di terapie più avanzate o sperimentali per controllare la malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-508301-25-00Codice del protocolloBiCAR TherapyPartecipanti previsti78 personePromotoreLYSARC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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