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Studio di fase II su Fluorouracile, Irinotecan e Oxaliplatino per pazienti con cancro del retto localmente avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del retto localmente avanzato. Questo tipo di cancro si trova nella parte finale dell'intestino crasso e può essere difficile da trattare quando si è diffuso localmente. L'obiettivo principale dello studio è valutare la risposta completa del tumore al trattamento, cioè verificare se il tumore scompare completamente dopo il trattamento.

Il trattamento in esame prevede una combinazione di radioterapia a breve termine seguita da una chemioterapia di consolidamento con un regime chiamato FOLFOXIRI. Questo regime include i farmaci fluorouracile, irinotecan, oxaliplatino e calcio levofolinato. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. La radioterapia e la chemioterapia sono utilizzate insieme per cercare di ridurre il tumore prima di un eventuale intervento chirurgico.

Lo studio si svolgerà in diverse fasi, iniziando con la radioterapia seguita dalla chemioterapia. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 16 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la risposta del tumore e per identificare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo finale è determinare se questo approccio combinato può migliorare i risultati per i pazienti con cancro del retto localmente avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una radioterapia a breve termine. Questa fase prevede l'uso di radiazioni per ridurre il tumore prima della chemioterapia.

    La radioterapia viene somministrata in un periodo di tempo breve e mirato per preparare il corpo alla fase successiva del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Chemioterapia di consolidamento

    Dopo la radioterapia, inizia la chemioterapia di consolidamento con il regime FOLFOXIRI.

    Questo regime include i farmaci fluorouracile, irinotecan, oxaliplatino e calcio levofolinato, somministrati tramite infusione endovenosa.

    La chemioterapia viene somministrata in cicli, con dosaggi e frequenze specifiche stabilite dal team medico.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Dopo il completamento della chemioterapia, viene effettuata una valutazione della risposta per determinare l'efficacia del trattamento.

    Questa valutazione include esami radiologici ed endoscopici per verificare l'assenza di cellule tumorali residue.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Se il tumore è stato ridotto con successo, si procede con un intervento chirurgico per rimuovere eventuali residui tumorali.

    L'obiettivo è ottenere una resezione completa e priva di margini tumorali.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Dopo l'intervento chirurgico, inizia la fase di follow-up per monitorare la salute generale e verificare l'assenza di recidive.

    Durante il follow-up, vengono effettuati controlli regolari e valutazioni della qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio e alle analisi correlate.
  • Non devi avere una storia di tumore invasivo al retto, indipendentemente dal tempo trascorso senza malattia.
  • Non devi avere altri tipi di tumori al retto o un tumore al colon contemporaneo.
  • Non ci deve essere un coinvolgimento chiaro delle pareti laterali del bacino nelle immagini mediche.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 5 anni, escludendo la diagnosi di cancro.
  • La tua funzione ematopoietica deve essere adeguata: conta dei neutrofili assoluti di almeno 1.500/mm³; conta delle piastrine di almeno 100.000/mm³; livello di emoglobina di almeno 9 g/dL.
  • La tua funzione epatica deve essere adeguata: bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma; fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma; AST non superiore a 2 volte il limite superiore della norma.
  • La tua funzione renale deve essere adeguata: clearance della creatinina superiore a 50 mL/min o creatinina sierica non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma; nessuna malattia renale che impedirebbe il trattamento o il follow-up dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo durante la visita di screening. Le donne in età fertile sono tutte quelle dopo la pubertà, a meno che non siano in menopausa da almeno 12 mesi, siano sterilizzate chirurgicamente o siano sessualmente inattive.
  • I partecipanti e i loro partner devono evitare la gravidanza durante lo studio. Gli uomini con partner femminili in età fertile e le donne in età fertile devono usare un'adeguata contraccezione durante lo studio e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio.
  • Devi avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma del retto.
  • Devi avere un cancro al retto localmente avanzato, definito dalla presenza di almeno una delle seguenti caratteristiche: almeno 4 linfonodi positivi alla risonanza magnetica pelvica, tumore che si estende fino a 1 mm o oltre la fascia mesorettale, o altre specifiche caratteristiche del tumore.
  • Il bordo distale del tumore deve essere situato tra 5 e 12 cm dal margine anale, misurato tramite risonanza magnetica pelvica.
  • Devi avere uno stato di salute generale adeguato, valutato con un punteggio ECOG PS di 0 o 1.
  • Non deve esserci evidenza di malattia metastatica alla TAC del corpo intero.
  • Devono essere disponibili campioni di tumore al momento iniziale (biopsia archiviata).
  • Il tumore deve essere operabile con intento curativo, inclusa l'eventuale rimozione di organi pelvici.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

FOLFOXIRI è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il cancro del retto localmente avanzato. Questa terapia include tre diversi farmaci che lavorano insieme per distruggere le cellule tumorali e ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico. L'obiettivo è migliorare la risposta del tumore al trattamento e aumentare le possibilità di una completa rimozione del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

FOLFOXIRI – È un regime chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro del retto localmente avanzato. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia come terapia neoadiuvante totale. Le indicazioni terapeutiche principali includono il cancro del colon-retto. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi del DNA e la divisione cellulare, grazie alla combinazione di farmaci che agiscono su diversi bersagli molecolari. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici.

Malattie studiate

Cancro del retto localmente avanzato – È una forma di cancro che si sviluppa nel retto e si è diffuso localmente, ma non ha ancora raggiunto organi distanti. Questo tipo di cancro può crescere attraverso le pareti del retto e invadere i tessuti circostanti, come i linfonodi vicini. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, dolore addominale e perdita di peso. La progressione della malattia può portare a un'ulteriore diffusione locale e, se non trattata, può eventualmente coinvolgere altre parti del corpo. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono cruciali per gestire la malattia e prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513297-21-00Codice del protocolloShorTripPartecipanti previsti63 personePromotoreFondazione GONO G.I.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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